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Airway Hyper-responsiveness Study In Asthma Using Salmeterol/Fluticasone Propionate Combination Product

24 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Multicentre, Stratified, Randomised, Double Blind, Parallel Group Trial to Evaluate Whether a Treatment Strategy Based on Aiming for Total Control Results in Better AHR Than a Treatment Strategy Based on Maintaining Well Control

This double-blind, stratified, parallel group study is to determine whether aiming for 'Total control' results in better airway hyper-responsiveness than maintaining the treatment level at which 'Well-controlled' asthma was achieved. The primary endpoint is the mean change in PC20 methacholine. Well controlled subjects (as assessed after a 12 week run-in period) will enter a 24 week treatment period during which they will record PEF(Peak Expiratory Flow), symptoms, rescue beta2-agonist use over 24 hours, night time awakenings, asthma exacerbations, emergency visits due to asthma and Adverse Events. At every visit lung function measurements and airway hyper-responsiveness will be measured.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A multi-centre, randomised, double blind, stratified, and parallel group study to evaluate whether a treatment strategy based on aiming for 'Total control' results in better airway hyper-responsiveness than a treatment strategy based on maintaining the treatment level at which 'Well-controlled' asthma was achieved.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13359
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Sinsheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 74889
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53123
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Tarrasa, Barcelona, España, 08221
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46017
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lille cedex, Francia, 59042
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86000 cedex
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Salerno, Italia, 84100
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Italia, 60020
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Bussolengo (VR), Veneto, Italia, 37012
        • GSK Investigational Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV 1035
        • GSK Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV 1003
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9721 SW
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Países Bajos, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Suecia, SE-585 81
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion criteria:

  • History of asthma of at least 6 months.
  • Subjects who have received fluticasone propionate at a dose of 100 mcg bd to 250 mcg bd or equivalent with or without a long acting beta2-agonist for at least 4 weeks before the start of the run-in period, at a constant dose.
  • Subjects who are able to understand and complete an electronic diary card.

Exclusion criteria:

  • Subjects who have been hospitalized for their asthma within 4 weeks of study entry.
  • Subjects who had an acute upper respiratory tract infection within 4 weeks or a lower respiratory tract infection within 4 weeks prior to study entry.
  • Subjects who received oral, parental or depot corticosteroids within 4 weeks prior to study entry.
  • Subjects who have a known respiratory disorder other than asthma and/or systemic/thoracic abnormalities which influence normal lung function.
  • Subjects who have more than 5 pack years.
  • Subjects who currently smoke.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mean change in PC20 methacholine (as a measure of airway hyper-responsiveness) following 24 weeks of treatment.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Number of 'Totally-controlled' and Well-controlled patients at the end of the run-in and treatment period according to the GOAL criteria.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAM49071

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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