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Efectos a corto plazo de los dializadores FX en la calidad de vida y la inflamación

24 de abril de 2007 actualizado por: Sir Charles Gairdner Hospital

Efectos a corto plazo de la clase FX de hemodializador sobre la calidad de vida y los marcadores inflamatorios en pacientes estables en diálisis

Fondo:

La nueva clase de dializadores FX de fibra hueca (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemania) presenta una serie de mejoras tecnológicas que pueden beneficiar al paciente. Esto incluye el uso de la avanzada membrana de polisulfona de alto flujo, Helixone®, que tiene una capacidad de retención de endotoxinas extremadamente alta. Teóricamente conduce a una reducción de la inflamación sistémica en el paciente, que es un factor importante para la morbilidad y mortalidad con diálisis.

La membrana de diálisis es la primera que se fabrica utilizando procedimientos de hilatura de membrana (tecnología de hilatura nanocontrolada) que permite modular la membrana a escala nanométrica. La membrana resultante es capaz de eliminar de manera extremadamente eficiente las moléculas intermedias, junto con una pérdida mínima de albúmina.

Estas características pueden conducir a mejores resultados para los pacientes, incluida la reducción de la inflamación sistémica y una mejor calidad de vida.

Objetivos:

  1. Evaluar los efectos a corto plazo del dializador de clase FX sobre la calidad de vida en pacientes estables en hemodiálisis
  2. Evaluar los efectos a corto plazo del dializador de clase FX sobre los marcadores inflamatorios en pacientes estables en hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos Selección de pacientes Todos los pacientes de la unidad de diálisis satélite Joondalup Health Campus serán invitados a participar en este estudio.

Criterios de inclusión -

  1. Edad >18 años
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  3. En hemodiálisis durante 3 meses

Criterio de exclusión -

  1. Proceso inflamatorio, infeccioso o neoplásico activo en el último mes
  2. Condición psiquiátrica mayor activa
  3. Actualmente en hemodiafiltración como modalidad de hemodiálisis

Diseño Este estudio implicará un diseño cruzado no ciego, con pacientes que se aleatorizarán al ingresar en uno de 2 grupos. Los 2 grupos serán: 1. Dializador HF80 (este es el mejor de los dializadores utilizados actualmente y, por lo tanto, ningún participante requerirá una reducción de su diálisis durante este ensayo); y 2. Dializador FX. A los pacientes se les realizarán pruebas de referencia antes de la intervención y luego se repetirán después de 3 meses. A los 3 meses, los pacientes pasarán al otro grupo y las pruebas se repetirán después de 6 meses más.

Debido a la naturaleza de la intervención, el cegamiento no será práctico. El diseño cruzado permitirá la potencia máxima para esta población de diálisis fija y relativamente pequeña (~50 pacientes).

Variables independientes -

  1. Prescripción de diálisis en la inscripción

    a. Incluido el tipo de dializador (biocompatibilidad)

  2. Adecuación de la diálisis

    1. Relación de reducción de urea
    2. Kt/V
  3. Anemia

    1. Incluyendo estudios de hierro
    2. Incluyendo el uso de eritropoyetina
  4. Equilibrio de fosfato de calcio

    a. Incluyendo los niveles de hormona paratiroidea

  5. Albúmina de suero

Marcadores de resultado -

  1. Calidad de vida (i) KD-QOL: este es un cuestionario estandarizado de calidad de vida diseñado y validado para pacientes en diálisis, que será fácilmente comparable con otros estudios.

    (ii) Termómetro de sensación

  2. Marcadores inflamatorios (i) Proteína c reactiva de alta sensibilidad (ii) IL-6 (iii) Recuento de glóbulos blancos.

Análisis estadístico:

Las medidas de calidad de vida y los marcadores inflamatorios se analizarán mediante la prueba t pareada después de demostrar la normalidad. Luego se realizará un análisis de regresión lineal simple y múltiple para examinar las asociaciones entre variables independientes con cambios en las variables de resultado. STATA 8.2 se utilizará para ayudar con el análisis

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6050
        • Joondalup Health Campus Satellite Dialysis Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  3. En hemodiálisis durante 3 meses

Criterio de exclusión:

  1. Proceso inflamatorio, infeccioso o neoplásico activo en el último mes
  2. Condición psiquiátrica mayor activa
  3. Actualmente en hemodiafiltración como modalidad de hemodiálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
CD-QOL
Sensación Termómetro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
hs-CRP
IL-6
TNF-alfa
recuento de glóbulos blancos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Neil C Boudville, MD, The University of Western Australia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de abril de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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