- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00291603
Efectos a corto plazo de los dializadores FX en la calidad de vida y la inflamación
Efectos a corto plazo de la clase FX de hemodializador sobre la calidad de vida y los marcadores inflamatorios en pacientes estables en diálisis
Fondo:
La nueva clase de dializadores FX de fibra hueca (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Alemania) presenta una serie de mejoras tecnológicas que pueden beneficiar al paciente. Esto incluye el uso de la avanzada membrana de polisulfona de alto flujo, Helixone®, que tiene una capacidad de retención de endotoxinas extremadamente alta. Teóricamente conduce a una reducción de la inflamación sistémica en el paciente, que es un factor importante para la morbilidad y mortalidad con diálisis.
La membrana de diálisis es la primera que se fabrica utilizando procedimientos de hilatura de membrana (tecnología de hilatura nanocontrolada) que permite modular la membrana a escala nanométrica. La membrana resultante es capaz de eliminar de manera extremadamente eficiente las moléculas intermedias, junto con una pérdida mínima de albúmina.
Estas características pueden conducir a mejores resultados para los pacientes, incluida la reducción de la inflamación sistémica y una mejor calidad de vida.
Objetivos:
- Evaluar los efectos a corto plazo del dializador de clase FX sobre la calidad de vida en pacientes estables en hemodiálisis
- Evaluar los efectos a corto plazo del dializador de clase FX sobre los marcadores inflamatorios en pacientes estables en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos Selección de pacientes Todos los pacientes de la unidad de diálisis satélite Joondalup Health Campus serán invitados a participar en este estudio.
Criterios de inclusión -
- Edad >18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- En hemodiálisis durante 3 meses
Criterio de exclusión -
- Proceso inflamatorio, infeccioso o neoplásico activo en el último mes
- Condición psiquiátrica mayor activa
- Actualmente en hemodiafiltración como modalidad de hemodiálisis
Diseño Este estudio implicará un diseño cruzado no ciego, con pacientes que se aleatorizarán al ingresar en uno de 2 grupos. Los 2 grupos serán: 1. Dializador HF80 (este es el mejor de los dializadores utilizados actualmente y, por lo tanto, ningún participante requerirá una reducción de su diálisis durante este ensayo); y 2. Dializador FX. A los pacientes se les realizarán pruebas de referencia antes de la intervención y luego se repetirán después de 3 meses. A los 3 meses, los pacientes pasarán al otro grupo y las pruebas se repetirán después de 6 meses más.
Debido a la naturaleza de la intervención, el cegamiento no será práctico. El diseño cruzado permitirá la potencia máxima para esta población de diálisis fija y relativamente pequeña (~50 pacientes).
Variables independientes -
Prescripción de diálisis en la inscripción
a. Incluido el tipo de dializador (biocompatibilidad)
Adecuación de la diálisis
- Relación de reducción de urea
- Kt/V
Anemia
- Incluyendo estudios de hierro
- Incluyendo el uso de eritropoyetina
Equilibrio de fosfato de calcio
a. Incluyendo los niveles de hormona paratiroidea
- Albúmina de suero
Marcadores de resultado -
Calidad de vida (i) KD-QOL: este es un cuestionario estandarizado de calidad de vida diseñado y validado para pacientes en diálisis, que será fácilmente comparable con otros estudios.
(ii) Termómetro de sensación
- Marcadores inflamatorios (i) Proteína c reactiva de alta sensibilidad (ii) IL-6 (iii) Recuento de glóbulos blancos.
Análisis estadístico:
Las medidas de calidad de vida y los marcadores inflamatorios se analizarán mediante la prueba t pareada después de demostrar la normalidad. Luego se realizará un análisis de regresión lineal simple y múltiple para examinar las asociaciones entre variables independientes con cambios en las variables de resultado. STATA 8.2 se utilizará para ayudar con el análisis
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6050
- Joondalup Health Campus Satellite Dialysis Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- En hemodiálisis durante 3 meses
Criterio de exclusión:
- Proceso inflamatorio, infeccioso o neoplásico activo en el último mes
- Condición psiquiátrica mayor activa
- Actualmente en hemodiafiltración como modalidad de hemodiálisis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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CD-QOL
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Sensación Termómetro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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hs-CRP
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IL-6
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TNF-alfa
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recuento de glóbulos blancos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil C Boudville, MD, The University of Western Australia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005-192
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