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Estudio clínico de CDP870/Certolizumab Pegol en pacientes con enfermedad de Crohn activa

14 de julio de 2020 actualizado por: UCB Pharma

Estudio de fase II, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de respuesta a la dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de CDP870/Certolizumab Pegol, dosificado por vía subcutánea en pacientes con enfermedad de Crohn activa

Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de respuesta a la dosis de CDP870 en pacientes con enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Niigata, Japón
      • Osaka, Japón
    • Aichi
      • Aichi-Gun, Aichi, Japón
      • Nagoya, Aichi, Japón
      • Toyoake, Aichi, Japón
      • Toyohashi, Aichi, Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
      • Sakura, Chiba, Japón
    • Fukuoka
      • Chikusino, Fukuoka, Japón
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
    • Miyazaki
      • Miyazaki-gun, Miyazaki, Japón
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón
    • Okinawa
      • Tyuto-gun, Okinawa, Japón
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japón
    • Tokyo
      • Shinjyuku, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les diagnostica la enfermedad de Crohn (según los criterios de diagnóstico de la enfermedad de Crohn desarrollados por el grupo de investigación sobre trastornos inflamatorios intestinales intratables [grupo de Shimoyama, 25 de enero de 2002]) al menos 24 semanas antes de la fecha de inicio del período de observación
  • Pacientes con una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) que oscila entre 220 y 450 inclusive durante el período de observación
  • Proteína C reactiva (PCR) de 1 mg/dL o superior en la prueba de laboratorio realizada al inicio del período de observación

Criterio de exclusión:

  • paciente estoma
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave o reacción anfiláctica al anticuerpo anti-TNF alfa
  • Pacientes que participaron en un estudio clínico con CDP870
  • Pacientes embarazadas o lactantes, pacientes en edad fértil o pacientes que intentarán quedar embarazadas durante el período de estudio
  • Pacientes que el investigador principal o los subinvestigadores consideren inadecuados para la inscripción

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Certolizumab pegol 200 mg
Los sujetos recibieron una inyección subcutánea (sc) de 200 mg de CZP y una inyección de Placebo para mantener el estudio ciego en las Semanas 0 (primera dosis), 2 y 4.
Biológico: Certolizumab Pegol
  • Sustancia Activa: Certolizumab Pegol
  • Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada
  • Concentración: 200 mg/mL
  • Vía de administración: Vía subcutánea
Otros nombres:
  • CDP870
Otro: Placebo
  • Sustancia activa: solución isotónica de cloruro de sodio
  • Forma Farmacéutica: Solución inyectable
  • Concentración: 1 mL
  • Vía de administración: Vía subcutánea
EXPERIMENTAL: Certolizumab pegol 400 mg
Los sujetos recibieron dos inyecciones subcutáneas (sc) de 200 mg de CZP en las semanas 0 (primera dosis), 2 y 4.
Biológico: Certolizumab Pegol
  • Sustancia Activa: Certolizumab Pegol
  • Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada
  • Concentración: 200 mg/mL
  • Vía de administración: Vía subcutánea
Otros nombres:
  • CDP870
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos recibieron dos inyecciones subcutáneas (sc) de Placebo en las Semanas 0 (primera dosis), 2 y 4.
Otro: Placebo
  • Sustancia activa: solución isotónica de cloruro de sodio
  • Forma Farmacéutica: Solución inyectable
  • Concentración: 1 mL
  • Vía de administración: Vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) (respuesta clínica o remisión) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La respuesta CDAI se presenta como el porcentaje de sujetos con respuesta clínica en la semana 6 o remisión en la semana 6. La respuesta clínica se define como una disminución de al menos 100 puntos desde la puntuación CDAI de la semana 0, donde cambio = (puntuación CDAI en la semana 6) - (puntuación CDAI en la Semana 0). La remisión se define como un CDAI de <= 150 en la semana 6.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. La puntuación de CDAI puede oscilar entre 0 y 600 (600 indica la peor enfermedad). Es la suma de 8 subpuntajes, aquí solo se usa el puntaje resumido. Una puntuación CDAI de 150 o menos se considera remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 2
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. La puntuación de CDAI puede oscilar entre 0 y 600 (600 indica la peor enfermedad). Es la suma de 8 subpuntajes, aquí solo se usa el puntaje resumido. Una puntuación CDAI de 150 o menos se considera remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 4
Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. La puntuación de CDAI puede oscilar entre 0 y 600 (600 indica la peor enfermedad). Es la suma de 8 subpuntajes, aquí solo se usa el puntaje resumido. Una puntuación CDAI de 150 o menos se considera remisión y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Semana 6
Porcentaje de sujetos que logran una respuesta CDAI en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
La respuesta de CDAI en la semana 2 se define como la respuesta clínica en la semana 2 o la remisión en la semana 2. La respuesta clínica se define como una disminución de al menos 100 puntos con respecto a la puntuación de CDAI de la semana 0, donde cambio = (puntuación de CDAI en la semana 2) - ( puntuación CDAI en la semana 0). La remisión se define como una puntuación CDAI de <= 150 puntos.
Línea de base, Semana 2
Porcentaje de sujetos que logran una respuesta CDAI en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La respuesta CDAI en la semana 4 se define como la respuesta clínica en la semana 4 o la remisión en la semana 4. La respuesta clínica se define como una disminución de al menos 100 puntos desde la puntuación CDAI de la semana 0, donde cambio = (puntuación CDAI en la semana 4) - ( puntuación CDAI en la semana 0). La remisión se define como una puntuación CDAI de <= 150 puntos.
Línea de base, Semana 4
Porcentaje de sujetos que logran una reducción en las puntuaciones de CDAI de al menos 70 puntos en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión de la enfermedad y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base, Semana 2
Porcentaje de sujetos que logran una reducción en las puntuaciones de CDAI de al menos 70 puntos en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión de la enfermedad y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base, Semana 4
Porcentaje de sujetos que logran una reducción en las puntuaciones de CDAI de al menos 70 puntos en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) se utiliza para cuantificar los síntomas de sujetos con enfermedad de Crohn. Una puntuación de 150 o inferior indica remisión de la enfermedad y una puntuación superior a 450 indica una enfermedad extremadamente grave. Una disminución de CDAI con el tiempo indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 6
Porcentaje de sujetos que logran la remisión (CDAI <= 150) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
La remisión en la Semana 2 se define como una puntuación CDAI <= 150 puntos en la Semana 2.
Semana 2
Porcentaje de sujetos que logran la remisión (CDAI <= 150) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La remisión en la Semana 4 se define como una puntuación CDAI <= 150 puntos en la Semana 4.
Semana 4
Porcentaje de sujetos que logran la remisión (CDAI <= 150) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La remisión en la Semana 6 se define como una puntuación CDAI <= 150 puntos en la Semana 6.
Semana 6
Porcentaje de sujetos que logran una respuesta clínica (reducción en las puntuaciones de CDAI de al menos 100 puntos) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
La respuesta clínica se define como una disminución de al menos 100 puntos desde la puntuación CDAI de la semana 0, donde cambio = (puntuación CDAI en la semana 2) - (puntuación CDAI en la semana 0).
Línea de base, Semana 2
Porcentaje de sujetos que logran una respuesta clínica (reducción en las puntuaciones de CDAI de al menos 100 puntos) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
La respuesta clínica se define como una disminución de al menos 100 puntos desde la puntuación CDAI de la semana 0, donde cambio = (puntuación CDAI en la semana 4) - (puntuación CDAI en la semana 0).
Línea de base, Semana 4
Porcentaje de sujetos que logran una respuesta clínica (reducción en las puntuaciones de CDAI de al menos 100 puntos) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
La respuesta clínica se define como una disminución de al menos 100 puntos desde la puntuación CDAI de la semana 0, donde cambio = (puntuación CDAI en la semana 6) - (puntuación CDAI en la semana 0).
Línea de base, semana 6
Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) Puntuación global en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
La puntuación global del IBDQ se calcula como la suma de las respuestas (cada una de las cuales va de 1 a 7) a las 32 preguntas del IBDQ y, por lo tanto, puede oscilar entre 32 y 224. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 2
Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) Puntuación global en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
La puntuación global del IBDQ se calcula como la suma de las respuestas (cada una de las cuales va de 1 a 7) a las 32 preguntas del IBDQ y, por lo tanto, puede oscilar entre 32 y 224. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 4
Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) Puntuación global en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
La puntuación global del IBDQ se calcula como la suma de las respuestas (cada una de las cuales va de 1 a 7) a las 32 preguntas del IBDQ y, por lo tanto, puede oscilar entre 32 y 224. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Semana 6
Puntuaciones de dominio del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2

La puntuación total del IBDQ consta de 32 preguntas, cada una de las cuales va del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.

Hay 4 puntajes de dominio IBDQ:

  • Puntaje de dominio de síntomas intestinales, que va de 10 a 70 (10 preguntas que van de 1 a 7)
  • Puntuación del dominio de síntomas sistémicos, que va de 5 a 35 (5 preguntas que van de 1 a 7)
  • Puntaje del dominio de la función emocional, que va de 12 a 84 (12 preguntas que van de 1 a 7)
  • Puntaje del dominio de función social, que va de 5 a 35 (5 preguntas que van de 1 a 7)
Semana 2
Puntuaciones de dominio del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4

La puntuación total del IBDQ consta de 32 preguntas, cada una de las cuales va del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.

Hay 4 puntajes de dominio IBDQ:

  • Puntaje de dominio de síntomas intestinales, que va de 10 a 70 (10 preguntas que van de 1 a 7)
  • Puntuación del dominio de síntomas sistémicos, que va de 5 a 35 (5 preguntas que van de 1 a 7)
  • Puntaje del dominio de la función emocional, que va de 12 a 84 (12 preguntas que van de 1 a 7)
  • Puntaje del dominio de función social, que va de 5 a 35 (5 preguntas que van de 1 a 7)
Semana 4
Puntuaciones de dominio del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6

La puntuación total del IBDQ consta de 32 preguntas, cada una de las cuales va del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.

Hay 4 puntajes de dominio IBDQ:

  • Puntaje de dominio de síntomas intestinales, que va de 10 a 70 (10 preguntas que van de 1 a 7)
  • Puntuación del dominio de síntomas sistémicos, que va de 5 a 35 (5 preguntas que van de 1 a 7)
  • Puntaje del dominio de la función emocional, que va de 12 a 84 (12 preguntas que van de 1 a 7)
  • Puntaje del dominio de función social, que va de 5 a 35 (5 preguntas que van de 1 a 7)
Semana 6
Valor de concentración de proteína C reactiva (CRP) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Se excluyeron los datos de PCR para sujetos que recibieron medicación de rescate.
Semana 2
Valor de concentración de proteína C reactiva (CRP) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Se excluyeron los datos de PCR para sujetos que recibieron medicación de rescate.
Semana 4
Valor de concentración de proteína C reactiva (PCR) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Se excluyeron los datos de PCR para sujetos que recibieron medicación de rescate.
Semana 6
Proporción de proteína C reactiva (PCR) con respecto al valor inicial en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
Se excluyeron los datos de PCR para sujetos que recibieron medicación de rescate.
Línea de base, Semana 2
Proporción de proteína C reactiva (PCR) con respecto al valor inicial en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Se excluyeron los datos de PCR para sujetos que recibieron medicación de rescate.
Línea de base, Semana 4
Proporción de proteína C reactiva (PCR) con respecto al valor inicial en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Se excluyeron los datos de PCR para sujetos que recibieron medicación de rescate.
Línea de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de marzo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C87037
  • 2014-004399-42 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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