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ABCSG 8 - Adjuvant Treatment in Patients With Hormone Receptor-positive Breast Cancer With Good to Moderate Differentiation.

29 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Adjuvant Endocrine Therapy in Postmenopausal Patients With HR +ve BC With Good to Moderate Differentiation - ARNO (Arimidex + Nolvadex). Primary Treatment for 2 Years With Tamoxifen Thereafter Randomisation to: Tamoxifen 3 Years or Anastrozole 3 Years.

The purpose of this study is to assess the difference in event-free survival between postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer who switched from tamoxifen to anastrozole and those who continued to receive tamoxifen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3858

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Amstetten, Austria
        • Research Site
      • Bad Ischl, Austria
        • Research Site
      • Baden, Austria
        • Research Site
      • Bregenz, Austria
        • Research Site
      • Bruck/Mur, Austria
        • Research Site
      • Dornbirn, Austria
        • Research Site
      • Eisenstadt, Austria
        • Research Site
      • Feldbach, Austria
        • Research Site
      • Feldkirch, Austria
        • Research Site
      • Freistadt, Austria
        • Research Site
      • Fuerstenfeld, Austria
        • Research Site
      • Gmuend, Austria
        • Research Site
      • Graz, Austria
        • Research Sites
      • Guessing, Austria
        • Research Site
      • Hainburg, Austria
        • Research Site
      • Hartberg, Austria
        • Research Site
      • Hollabrunn, Austria
        • Research Site
      • Horn, Austria
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Judenburg, Austria
        • Research Site
      • Kirchdorf, Austria
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria
        • Research Site
      • Klosterneuburg, Austria
        • Research Sites
      • Kufstein, Austria
        • Research Site
      • Leoben, Austria
        • Research Site
      • Linz, Austria
        • Research Sites
      • Melk, Austria
        • Research Site
      • Mistelbach, Austria
        • Research Site
      • Moedling, Austria
        • Research Site
      • Neunkirchen, Austria
        • Research Site
      • Oberpullendorf, Austria
        • Research Site
      • Oberwart, Austria
        • Research Site
      • Ried im Innkreis, Austria
        • Research Site
      • Rohrbach, Austria
        • Research Site
      • Rottenmann, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Schaerding, Austria
        • Research Site
      • Scheibbs, Austria
        • Research Site
      • Schladming, Austria
        • Research Site
      • Schwarzach/Pongau, Austria
        • Research Site
      • Spittal/Drau, Austria
        • Research Site
      • St. Poelton, Austria
        • Research Site
      • St. Veit/Glan, Austria
        • Research Site
      • Steyr, Austria
        • Research Site
      • Tulln, Austria
        • Research Site
      • Vienna, Austria
        • Research Sites
      • Villach, Austria
        • Research Site
      • Voecklabruck, Austria
        • Research Site
      • Waidhofen/Thaya, Austria
        • Research Site
      • Wels, Austria
        • Research Site
      • Wolfsberg, Austria
        • Research Site
      • Zams, Austria
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Invasive mammary carcinoma after radical treatment, without prior chemo/hormone/radiation therapy.
  • At least 6 lymph nodes examined.
  • Good or intermediate tumour differentiation.
  • <6 weeks before start of adjuvant therapy.
  • Oestrogen or Progesterone positive

Exclusion Criteria:

  • Premenopausal.
  • Preoperative hormonal/antihormonal/radiation/cytoxic chemo. Second malignant tumour/status post second malignant tumour.
  • In-situ/T4 carcinoma.
  • Age >80 years.
  • World Health Organisation performance index >3.
  • Serious accompanying diseases

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
To assess the difference in event free survival and overall survival (subject to stand-alone or combined/meta-analysis) between postmenopausal women with HR +ve early BC who switched from tamoxifen to anastrozole and those who continued on tamoxifen.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
To assess the difference in event free survival & overall survival (subject to stand-alone or combined/meta-analysis) plus side effects between postmenopausal women with HR+ve early BC who switched from tam to anastrozole and those who continued on tam.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Austria Medical Director, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Raimund Jakesz, MD, Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1033AU/0002
  • ABCSG 8

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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