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Un ensayo prospectivo y aleatorizado de traqueotomía temprana versus tardía en pacientes traumatizados con lesión cerebral grave

4 de junio de 2008 actualizado por: Memorial Medical Center

Un ensayo prospectivo y aleatorizado de conversión temprana versus convencional de intubación endotraqueal a traqueostomía percutánea para soporte ventilatorio de pacientes con traumatismos craneales graves

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la conversión temprana de traqueotomía de intubación endotraqueal (ET) a traqueotomía percutánea dilatacional (PDT) en pacientes con lesión cerebral traumática que requieren ventilación mecánica prolongada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia de la conversión temprana (menos de o igual a 72 horas) versus la conversión tardía (10 a 14 días) de la intubación endotraqueal a la traqueotomía translaríngea percutánea dilatacional para la ventilación mecánica de pacientes con lesiones cerebrales traumáticas.

El parámetro principal de eficacia será el número de días con ventilación mecánica.

Los objetivos secundarios incluyen:

  • Número de días en el hospital
  • Evaluar la incidencia de neumonía adquirida con el ventilador en cada grupo
  • Evaluar la incidencia de extubación accidental en cada grupo
  • Evaluar la incidencia de muerte en cada grupo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • Memorial Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • LCT definida como lesión cerebral penetrante o contusa que incluye 1) hemorragia subaracnoidea, 2) hemorragia subdural, 3) hemorragia epidural, 4) contusión cerebral, 5) lesión axonal difusa
  • ventilado mecánicamente por intubación endotraqueal
  • proyectado para necesitar soporte de ventilación por más de 14 días de acuerdo con: GCS medido en el campo menor o igual a 8 y un GCS en el día 3 que permanece menor o igual a 8
  • consentimiento informado obtenido del paciente o representante legal

Criterio de exclusión:

  • menos de 18 años de edad
  • proyectado para necesitar soporte de ventilación por menos de 14 días
  • deformidad anatómica del cuello, incluyendo tiromegalia y tumores cervicales
  • traqueotomía anterior
  • coagulopatía no controlada
  • existencia de recuento de plaquetas inferior a 50.000/mm2
  • agentes antiplaquetarios
  • evidencia clínica de infección en curso en el sitio de traqueostomía propuesto según el médico
  • ventilación mecánica con una presión positiva al final de la espiración superior a 12 cm H20
  • intubado más de 72 horas
  • el paciente ha sido sometido a cricotiroidotomía
  • cartílago cricoides, tráquea o escotadura esternal no palpables con el cuello en posición

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Conversión temprana de intubación endotraqueal a traqueotomía percutánea para asistencia ventilatoria de pacientes traumatizados con lesión cerebral grave
Procedimiento: Traqueotomía temprana
conversión temprana - menor o igual a 72 horas
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Conversión convencional de intubación endotraqueal a traqueotomía percutánea para asistencia ventilatoria de pacientes traumatizados con lesión cerebral grave
Procedimiento: Traqueotomía tardía
Conversión tardía (10-14 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta que sea dado de alta
hasta que sea dado de alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de días de hospital
Periodo de tiempo: hasta que sea dado de alta
hasta que sea dado de alta
Incidencia de neumonía asociada a ventilador
Periodo de tiempo: hasta que sea dado de alta
hasta que sea dado de alta
Incidencia de extubación accidental
Periodo de tiempo: hasta que sea dado de alta
hasta que sea dado de alta
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: hasta que sea dado de alta
hasta que sea dado de alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Russell D Dumire, MD, Memorial Medical Center
  • Investigador principal: Stephen L Miller, MD, Memorial Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMC 05-27

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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