- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00292214
Comparing Intravenous and Oral Paracetamol for Cholecystectomy
8 de marzo de 2007 actualizado por: Melbourne Health
Comparative Pharmacokinetics of Intravenous and Oral Paracetamol in the Peri-Operative Period of Laparoscopic Cholecystectomy
To determine the amount of paracetamol in the blood when given in either intravenous or oral forms prior to cholecystectomy.
The clinical effectiveness of each form will also be evaluated with pain scores and the use of other pain relief drugs.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males and females aged 18-75
- Scheduled to have elective laparoscopic cholecystectomy under general anaesthesia
Exclusion Criteria:
- Inadequate English comprehension (difficult to obtain informed consent and cooperation), and when interpreters are not available.
- History of allergy or sensitivity to paracetamol
- Administration of oral paracetamol within previous 8 hours
- American Society of Anesthesiologists (ASA) grade IV or V, indicating serious cardio-respiratory co-morbidity
- Not suitable for protocol anaesthetic technique (eg: history of nausea and vomiting with morphine)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Early pharmacokinetics (0-240 minutes) of a single dose of 1g paracetamol in IV and oral formulations
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Difference in analgesia achieved (15-120 minutes post-operative) with IV and oral paracetamol.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Hogg, Anaesthetist, Melbourne Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2007
Última verificación
1 de febrero de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005.138
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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