Efectos cardíacos del sistema transdérmico de rotigotina en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática en estadio avanzado
17 de octubre de 2014 actualizado por: UCB Pharma
Ensayo doble ciego, aleatorizado, con placebo y con control positivo, de grupos paralelos para evaluar los posibles efectos electrocardiográficos del sistema transdérmico de rotigotina hasta 120 cm2/54,0 mg/día en sujetos con enfermedad de Parkinson idiopática en estadio avanzado: un QT completo/ Ensayo QTc.
El propósito de este ensayo es evaluar si la rotigotina tiene algún efecto sobre la actividad eléctrica del corazón.
La infusión de moxifloxacina se utiliza como control positivo para evaluar la sensibilidad del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bloemfontein, Sudáfrica
- Farmovs-Parexel (Pty) Ltd
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George, Sudáfrica
- Qdot, a division of Parexel International DA (Pty) Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
- Enfermedad de Parkinson idiopática en estadio avanzado que requiere tratamiento con levodopa.
- Potencial no fértil
Criterio de exclusión:
- Síndrome(s) de Parkinson atípico(s).
- Antecedentes de palidotomía, talamotomía, estimulación cerebral profunda o trasplante de tejido fetal.
- Temblor significativo o discinesias.
- Disfunción grave del sistema nervioso autónomo.
- Antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses.
- Alteración de la conducción o disfunción cardíaca relevante y/o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- Antecedentes o condición actual de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia), o antecedentes familiares de síndrome de QT largo y/o de Torsade de Pointes.
- Sin ritmo sinusal estable: más de 20 ectópicos/h.
- Cualquier otra anomalía ECG clínicamente relevante.
- Antecedentes o condición actual de epilepsia y/o convulsiones.
- Antecedentes o condición actual de dermatitis atópica o eccematosa, psoriasis u otra enfermedad activa de la piel.
- Antecedentes o estado actual de hipotensión ortostática sintomática.
- Antecedentes o condición actual de hipersensibilidad cutánea significativa a los adhesivos u otros productos transdérmicos o dermatitis de contacto reciente no resuelta.
- Antecedentes de deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa.
- Historia de tendinitis o ruptura de tendón con antibióticos de quinolona.
- Disfunción renal o hepática.
- Tratamiento con agonistas de la dopamina, inhibidores de la MAO A, reserpina o alfa-metildopa
- Terapia conocida por producir una prolongación no trivial del intervalo QT.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rotigotina
Parche de rotigotina
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Parche de rotigotina aplicado una vez al día durante un período de 24 horas. Programa de dosis de rotigotina (días de aplicación del parche): Día 1 a Día 7: 9,0 mg/día; Día 8 a Día 14: 18,0 mg/día; Día 15 a Día 21: 27,0 mg/día; Día 22 a Día 28: 36,0 mg/día; Día 29 a Día 35: 45,0 mg/día; Día 36 a Día 42: 54,0 mg/día; Día 43 a Día 44: 45,0 mg/día; Día 45 a Día 46: 36,0 mg/día; Día 47 a Día 48: 27,0 mg/día; Día 49 a Día 50: 18,0 mg/día; Día 51 a Día 52: 9,0 mg/día;
Otros nombres:
Solución salina de placebo 250 ml infundidos durante 1 h una vez el día 32 o el día 39
Solución salina de placebo, 250 ml infundidos durante 1 h una vez el día 32 y el día 39
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Comparador de placebos: Placebo
Parche placebo
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Solución salina de placebo 250 ml infundidos durante 1 h una vez el día 32 o el día 39
Solución salina de placebo, 250 ml infundidos durante 1 h una vez el día 32 y el día 39
Parche de placebo aplicado una vez al día durante un período de 24 horas. Tamaño y número de parches que coinciden con el programa de dosis de rotigotina (días de aplicación del parche): Día 1 a Día 7: 9,0 mg/día; Día 8 a Día 14: 18,0 mg/día; Día 15 a Día 21: 27,0 mg/día; Día 22 a Día 28: 36,0 mg/día; Día 29 a Día 35: 45,0 mg/día; Día 36 a Día 42: 54,0 mg/día; Día 43 a Día 44: 45,0 mg/día; Día 45 a Día 46: 36,0 mg/día; Día 47 a Día 48: 27,0 mg/día; Día 49 a Día 50: 18,0 mg/día; Día 51 a Día 52: 9,0 mg/día;
Solución iv de 400 mg/250 ml de moxifloxacina infundida durante 1 h una vez el día 32 o el día 39
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTc basado en el QTcI en el momento de la aplicación del parche en el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 20:00h, Día 42 20:00h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 20:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 20:00h, Día 42 20:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en el QTc basado en el QTcI 1 hora después de la aplicación del parche el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 21:00h, Día 42 21:00h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 21:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 21:00h, Día 42 21:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en el QTc basado en el QTcI 2 horas después de la aplicación del parche el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 22:00h, Día 42 22:00h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 22:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 22:00h, Día 42 22:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTc basado en el QTcI 3 horas después de la aplicación del parche en el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 23:00h, Día 42 23:00h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 23:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 23:00h, Día 42 23:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en el QTc basado en el QTcI 4 horas después de la aplicación del parche el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 00:00h, Día 43 00:00h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 00:00h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 00:00h, Día 43 00:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTc basado en el QTcI 5 horas después de la aplicación del parche en el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -2/ Día -1) 1:00 h, Día 43 1:00 h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas de línea base y final se tomaron a la 1:00 h.
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Línea de base (Día -2/ Día -1) 1:00 h, Día 43 1:00 h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en el QTc basado en el QTcI 6 horas después de la aplicación del parche en el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 2:00 h, Día 43 2:00 h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas de línea base y final se tomaron a las 2:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 2:00 h, Día 43 2:00 h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTc basado en el QTcI 7 horas después de la aplicación del parche en el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -2/ Día -1) 3:00 h, Día 43 3:00 h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas de línea base y final se tomaron a las 3:00 h.
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Línea de base (Día -2/ Día -1) 3:00 h, Día 43 3:00 h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en el QTc basado en el QTcI 8 horas después de la aplicación del parche el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 4:00 h, Día 43 4:00 h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 4:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 4:00 h, Día 43 4:00 h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en el QTc basado en el QTcI 9 horas después de la aplicación del parche el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -2/ Día -1) 5:00 h, Día 43 5:00 h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas de línea base y final se tomaron a las 5:00 h.
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Línea de base (Día -2/ Día -1) 5:00 h, Día 43 5:00 h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTc basado en el QTcI 10 horas después de la aplicación del parche en el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -2/ Día -1) 6:00 h, Día 43 6:00 h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 6:00 h.
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Línea de base (Día -2/ Día -1) 6:00 h, Día 43 6:00 h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTc basado en el QTcI 11 horas después de la aplicación del parche en el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -2/ Día -1) 7:00 h, Día 43 7:00 h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 7:00 h.
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Línea de base (Día -2/ Día -1) 7:00 h, Día 43 7:00 h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTc basado en el QTcI 12 horas después de la aplicación del parche en el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -2/ Día -1) 8:00 h, Día 43 8:00 h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 8:00 h.
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Línea de base (Día -2/ Día -1) 8:00 h, Día 43 8:00 h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en el QTc basado en el QTcI 13 horas después de la aplicación del parche el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -2/ Día -1) 9:00 h, Día 43 9:00 h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 9:00 h.
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Línea de base (Día -2/ Día -1) 9:00 h, Día 43 9:00 h
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Cambio cronometrado desde el inicio (promedio del día -2 y del día -1) en el QTc basado en el QTcI 14 horas después de la aplicación del parche el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 10:00 h, Día 43 10:00 h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 10:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 10:00 h, Día 43 10:00 h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en el QTc basado en el QTcI 15 horas después de la aplicación del parche el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -2/ Día -1) 11:00 h, Día 43 11:00 h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 11:00 h.
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Línea de base (Día -2/ Día -1) 11:00 h, Día 43 11:00 h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en el QTc basado en el QTcI 16 horas después de la aplicación del parche el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 12:00 h, Día 43 12:00 h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 12:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 12:00 h, Día 43 12:00 h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTc basado en el QTcI 17 horas después de la aplicación del parche en el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 13:00h, Día 43 13:00h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas de línea base y final se tomaron a las 13:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 13:00h, Día 43 13:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en el QTc basado en el QTcI 18 horas después de la aplicación del parche el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 14:00h, Día 43 14:00h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 14:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 14:00h, Día 43 14:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en el QTc basado en el QTcI 19 horas después de la aplicación del parche el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 15:00h, Día 43 15:00h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas de línea de base y final se tomaron a las 15:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 15:00h, Día 43 15:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en el QTc basado en el QTcI 20 horas después de la aplicación del parche el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 16:00h, Día 43 16:00h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas de línea base y final se tomaron a las 16:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 16:00h, Día 43 16:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en el QTc basado en el QTcI 21 horas después de la aplicación del parche el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 17:00h, Día 43 17:00h
|
El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas de línea base y final se tomaron a las 17:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 17:00h, Día 43 17:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTc basado en el QTcI 22 horas después de la aplicación del parche en el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 18:00h, Día 43 18:00h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas de línea de base y final se tomaron a las 18:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 18:00h, Día 43 18:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en el QTc basado en el QTcI 23 horas después de la aplicación del parche el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 19:00h, Día 43 19:00h
|
El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas de línea base y final se tomaron a las 19:00 h.
|
Línea base (Día -2/ Día -1) 19:00h, Día 43 19:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTc basado en el QTcI 24 horas después de la aplicación del parche en el día 42 (dosis de rotigotina de 54 mg/día) (comparación de grupos paralelos)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 20:00h, Día 43 20:00h
|
El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación de grupos paralelos entre el parche de rotigotina y el parche de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
El valor inicial de QTcI se obtuvo del promedio de la evaluación de ECG en el día -2 y el día -1.
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 20:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 20:00h, Día 43 20:00h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTcI 2 horas antes del inicio de la infusión el día 32 o el día 39 (control positivo) y el día 39 o el día 32 respectivos (placebo correspondiente) (cruce Comparación)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 8:00h, Día 32/ Día 39 8:00h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación cruzada entre la infusión de moxifloxacina y la infusión de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 8:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 8:00h, Día 32/ Día 39 8:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTcI 1 hora antes del inicio de la infusión el día 32 o el día 39 (control positivo) y el día 39 o el día 32 respectivos (placebo correspondiente) (cruce Comparación)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 9:00h, Día 32/ Día 39 9:00h
|
El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación cruzada entre la infusión de moxifloxacina y la infusión de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 9:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 9:00h, Día 32/ Día 39 9:00h
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|
Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTcI al inicio de la infusión el día 32 o el día 39 (control positivo) y el día 39 o el día 32 respectivos (placebo correspondiente) (comparación cruzada)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 10:00h, Día 32/ Día 39 10:00h
|
El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación cruzada entre la infusión de moxifloxacina y la infusión de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 10:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 10:00h, Día 32/ Día 39 10:00h
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|
Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTcI 1 hora después del inicio de la infusión el día 32 o el día 39 (control positivo) y el día 39 o el día 32 respectivos (placebo correspondiente) (cruce Comparación)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 11:00h, Día 32/ Día 39 11:00h
|
El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación cruzada entre la infusión de moxifloxacina y la infusión de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 11:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 11:00h, Día 32/ Día 39 11:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTcI 2 horas después del inicio de la infusión el día 32 o el día 39 (control positivo) y el día 39 o el día 32 respectivos (placebo correspondiente) (cruce Comparación)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 12:00h, Día 32/ Día 39 12:00h
|
El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación cruzada entre la infusión de moxifloxacina y la infusión de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 12:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 12:00h, Día 32/ Día 39 12:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTcI 3 horas después del inicio de la infusión el día 32 o el día 39 (control positivo) y el día 39 o el día 32 respectivos (placebo correspondiente) (cruce Comparación)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 13:00h, Día 32/ Día 39 13:00h
|
El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación cruzada entre la infusión de moxifloxacina y la infusión de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas de línea base y final se tomaron a las 13:00 h.
|
Línea base (Día -2/ Día -1) 13:00h, Día 32/ Día 39 13:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTcI 4 horas después del inicio de la infusión el día 32 o el día 39 (control positivo) y el día 39 o el día 32 respectivos (placebo correspondiente) (cruce Comparación)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 14:00h, Día 32/ Día 39 14:00h
|
El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación cruzada entre la infusión de moxifloxacina y la infusión de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 14:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 14:00h, Día 32/ Día 39 14:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTcI 5 horas después del inicio de la infusión el día 32 o el día 39 (control positivo) y el día 39 o el día 32 respectivos (placebo correspondiente) (cruce Comparación)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 15:00h, Día 32/ Día 39 15:00h
|
El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación cruzada entre la infusión de moxifloxacina y la infusión de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas de línea de base y final se tomaron a las 15:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 15:00h, Día 32/ Día 39 15:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTcI 6 horas después del inicio de la infusión el día 32 o el día 39 (control positivo) y el día 39 o el día 32 respectivos (placebo correspondiente) (cruce Comparación)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 16:00h, Día 32/ Día 39 16:00h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación cruzada entre la infusión de moxifloxacina y la infusión de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas de línea base y final se tomaron a las 16:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 16:00h, Día 32/ Día 39 16:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTcI 7 horas después del inicio de la infusión el día 32 o el día 39 (control positivo) y el día 39 o el día 32 respectivos (placebo correspondiente) (cruce Comparación)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 17:00h, Día 32/ Día 39 17:00h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación cruzada entre la infusión de moxifloxacina y la infusión de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas de línea base y final se tomaron a las 17:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 17:00h, Día 32/ Día 39 17:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTcI 8 horas después del inicio de la infusión el día 32 o el día 39 (control positivo) y el día 39 o el día 32 respectivos (placebo correspondiente) (cruce Comparación)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 18:00h, Día 32/ Día 39 18:00h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación cruzada entre la infusión de moxifloxacina y la infusión de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas de línea de base y final se tomaron a las 18:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 18:00h, Día 32/ Día 39 18:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTcI 9 horas después del inicio de la infusión el día 32 o el día 39 (control positivo) y el día 39 o el día 32 respectivos (placebo correspondiente) (cruce Comparación)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 19:00h, Día 32/ Día 39 19:00h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación cruzada entre la infusión de moxifloxacina y la infusión de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas de línea base y final se tomaron a las 19:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 19:00h, Día 32/ Día 39 19:00h
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Cambio pareado en el tiempo desde el inicio (promedio del día -2 y el día -1) en QTcI 10 horas después del inicio de la infusión el día 32 o el día 39 (control positivo) y el día 39 o el día 32 respectivos (placebo correspondiente) (cruce Comparación)
Periodo de tiempo: Línea base (Día -2/ Día -1) 20:00h, Día 32/ Día 39 20:00h
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El cambio en QTcI se analizó mediante una comparación cruzada entre la infusión de moxifloxacina y la infusión de placebo.
El intervalo QT se refiere al intervalo de tiempo respectivo en el Electrocardiograma (ECG).
El intervalo QT se corrigió para la frecuencia cardíaca utilizando una fórmula de corrección de la frecuencia cardíaca individualizada que incluye la optimización de la curvatura QT/RR (QTcI).
Los valores absolutos se presentan como media y desviación estándar sin ajustar.
Las medidas basales y finales se tomaron a las 20:00 h.
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Línea base (Día -2/ Día -1) 20:00h, Día 32/ Día 39 20:00h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Malik M, Andreas JO, Hnatkova K, Hoeckendorff J, Cawello W, Middle M, Horstmann R, Braun M. Thorough QT/QTc study in patients with advanced Parkinson's disease: cardiac safety of rotigotine. Clin Pharmacol Ther. 2008 Nov;84(5):595-603. doi: 10.1038/clpt.2008.143. Epub 2008 Jul 23.
- Elshoff JP, Braun M, Andreas JO, Middle M, Cawello W. Steady-state plasma concentration profile of transdermal rotigotine: an integrated analysis of three, open-label, randomized, phase I multiple dose studies. Clin Ther. 2012 Apr;34(4):966-78. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.02.008. Epub 2012 Mar 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Moxifloxacino
- Rotigotina
Otros números de identificación del estudio
- SP0864
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .