Un estudio de Rebif® en comparación con Avonex® en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) remitente recurrente

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 55 años
• EM remitente-recidivante definida clínicamente o confirmada por laboratorio según los criterios de Poser
• Dos o más recaídas en los 24 meses anteriores
• Estabilidad clínica o mejora del estado neurológico durante las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio
• Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de 0 a 5,5, inclusive
• Dos o más lesiones compatibles con EM en una exploración de detección de densidad de protones/resonancia magnética nuclear (RMN) T2 que se realizará 28 más/menos (+/-) 4 días antes de la RM del día 1 del estudio
• Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
• Consentimiento informado por escrito otorgado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica normal del sujeto, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• En el caso de las mujeres, la falta de capacidad para procrear debe satisfacerse mediante la esterilización posmenopáusica o quirúrgica o mediante el uso de un anticonceptivo hormonal, un dispositivo intrauterino, un diafragma con espermicida o un condón con espermicida durante la duración del estudio. Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando; la confirmación de que el sujeto no está embarazada se establecerá mediante una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa dentro de los 7 días del Día 1 del estudio (no se requerirá la prueba de embarazo de los sujetos que serán posmenopáusicos o esterilizados quirúrgicamente)

Criterio de exclusión:

• EM progresiva secundaria, EM progresiva primaria o EM recurrente progresiva
• Uso previo de interferón
• Tratamiento con corticosteroides orales o sistémicos u hormona adrenocorticotrópica (ACTH) dentro de las 4 semanas del día 1 del estudio o dentro de los 7 días antes de la resonancia magnética de detección
• Trastorno psiquiátrico que es inestable o impedirá la participación segura en el estudio
• Leucopenia significativa (recuento de glóbulos blancos inferior a 0,5 veces el límite inferior normal) dentro de los 7 días del día 1 del estudio
• Pruebas de función hepática elevadas (alanina transaminasa [ALT], aspartato transaminasa [AST], fosfatasa alcalina o bilirrubina total más de 2 veces el límite superior de lo normal) dentro de los 7 días del día 1 del estudio
• Terapia previa con citocinas o anticitocinas o acetato de glatirámero en los 3 meses anteriores al día 1 del estudio
• Terapia inmunomoduladora o inmunosupresora dentro de los 12 meses anteriores al día 1 del estudio, incluidos, entre otros, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, azatioprina, linomida y mitoxantrona
• Uso previo de cladribina o irradiación linfoide total
• Alergia a la albúmina sérica humana, al manitol o al ácido dietilentriaminopentacético de gadolinio (DTPA)
• Inmunoglobulina intravenosa o cualquier otro fármaco o procedimiento en investigación en los 6 meses anteriores al día 1 del estudio
• Enfermedad sistémica que puede interferir con la seguridad del sujeto, el cumplimiento o la evaluación de la afección en estudio, como diabetes insulinodependiente, enfermedad de Lyme, enfermedad cardíaca clínicamente significativa o infección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus linfotrófico de células T humanas, Tipo -1 (HTLV-1)