Aumento de quetiapina para el TEPT resistente al tratamiento
26 de septiembre de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development
Un ensayo controlado con placebo de quetiapina adyuvante para el TEPT refractario
El propósito de este estudio es comparar la respuesta de los veteranos con PTSD sin una respuesta óptima a la paroxetina al aumento de quetiapina versus placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dos sitios diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la potenciación con quetiapina del tratamiento con paroxetina en veteranos con PTSD que no han respondido al tratamiento con paroxetina.
En la Fase I, los pacientes elegibles tomarán paroxetina de etiqueta abierta (hasta 60 mg al día) durante 8 semanas. Los pacientes refractarios (reducción de menos del 30 % en las puntuaciones CAPS o una puntuación CAPS mínima de 50 en la semana 8) y que tengan síntomas de TEPT de al menos una gravedad moderada en CGI-S serán elegibles para la segunda fase. En la Fase II, los pacientes continuarán tomando paroxetina de etiqueta abierta y serán aleatorizados para agregar quetiapina (hasta 800 mg diarios) o placebo durante 8 semanas de forma doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa VAMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de 18 a 75 años.
- Competente para dar consentimiento informado.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el TEPT.
- Puntuación mínima de CAPS de 50 al inicio del estudio.
- Si es mujer en edad fértil, la paciente debe tener una prueba de embarazo negativa y, si es sexualmente activa, estar usando un método anticonceptivo médicamente aprobado.
Pacientes que no hayan tomado medicamentos psiquiátricos en la semana anterior al ingreso al estudio (excepto fluoxetina [5 semanas])
- inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO [4 semanas])
- neurolépticos de depósito [4 semanas])
- o cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
Para ser elegible para la Fase II
- los pacientes deben ser refractarios a la paroxetina en la Fase I, según se define por una reducción de menos del 30 % en las puntuaciones CAPS o una puntuación CAPS mínima de 50 en la semana 8
- debe tener síntomas de TEPT de al menos una gravedad moderada en CGI-S
- y debe haber cumplido con el medicamento del estudio en la Fase I, según se define tomando al menos el 80 % de las dosis prescritas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad a paroxetina o quetiapina.
- Falta de respuesta a un ensayo terapéutico previo adecuado, es decir, un mínimo de 8 semanas con la dosis máxima tolerada de paroxetina (hasta 60 mg al día) o quetiapina (hasta 800 mg al día).
mujeres que son
- amamantamiento
- embarazada
- esperar quedar embarazada durante el curso del estudio
- o son sexualmente activas y no están usando un método anticonceptivo médicamente aceptable.
Presencia de enfermedad hepática clínicamente significativa.
- cardiovascular
- u otras condiciones médicas que puedan impedir la administración segura de paroxetina o quetiapina
- o cualquier otra condición médica inestable clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1: paroxetina de etiqueta abierta (OL)
Paroxetina de etiqueta abierta En la Fase I, los participantes elegibles tomarán paroxetina de etiqueta abierta (OL) (hasta 60 mg) diariamente durante 8 semanas.
Los participantes que son refractarios (menos del 30 % de reducción en las puntuaciones CAPS o un CAPS mínimo de 50 en la semana 8) y tienen síntomas de TEPT de al menos una gravedad moderada en CGI-S serán elegibles para la Fase II.
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Paroxetina de etiqueta abierta
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2 OL Paroxetina + DB Placebo
En la Fase II, los participantes continuarán tomando paroxetina de etiqueta abierta y se les asignará aleatoriamente la adición de un placebo durante 8 semanas de forma doble ciego (DB).
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Paroxetina de etiqueta abierta
Otros nombres:
Placebo doble ciego tomado con paroxetina OL
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3: Paroxetina OL + Quetiapina DB
En la Fase II, los participantes continuarán tomando paroxetina de etiqueta abierta y se les asignará aleatoriamente la adición de quetiapina (hasta 800 mg diarios) durante 8 semanas de manera doble ciego.
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Paroxetina de etiqueta abierta
Otros nombres:
Quetiapina doble ciego tomada con paroxetina OL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de TEPT administrada por el médico para la puntuación total del DSM-IV.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 8) hasta el punto final (semana 16 o finalización)
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La Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-IV (CAPS) se describe en el Manual de instrucciones del Centro Nacional para el TEPT (noviembre de 2000) como una entrevista clínica semiestructurada diseñada para evaluar los diecisiete síntomas del Trastorno de estrés postraumático (TEPT) descritos en el DSM-IV, junto con cinco características asociadas.
Las calificaciones se realizan en un continuo de 5 puntos desde la frecuencia o intensidad más baja hasta la más alta.
La puntuación total de CAPS es una puntuación sumada que varía de 0 a 136, donde 0 es asintomático y las puntuaciones más altas equivalen a una sintomatología de TEPT más grave.
Además, se propuso un cambio en la puntuación total de CAPS de 15 puntos como un cambio clínicamente significativo.
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Desde el inicio (semana 8) hasta el punto final (semana 16 o finalización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en CGI-I
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 8) hasta el punto final (semana 16 o finalización)
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La escala de impresiones clínicas globales y las subescalas de mejora global (CGI-I) es una escala de 7 puntos que se utilizó para evaluar la mejora general.
Los puntajes van del 1 al 7, donde 1 indica una gran mejoría y 7 indica mucho peor.
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Desde el inicio (semana 8) hasta el punto final (semana 16 o finalización)
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Cambio en la media de la PANSS total y las subpuntuaciones desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8) a punto final (semana 16 o finalización)
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Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS).
Una escala de calificación de 30 ítems administrada por un médico para la cual las subescalas positivas, negativas y generales se califican de 30 a 210, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base (semana 8) a punto final (semana 16 o finalización)
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Cambio en las puntuaciones medias totales de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 8) hasta el punto final (semana 16 o terminación)
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Se utilizó la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD) como medida de la depresión.
La puntuación se basa en una escala de 17 ítems.
Ocho ítems se califican en una escala de 5 puntos de 0 = no presente a 4 = grave.
La puntuación se basa en los primeros 17 elementos.
Puntuaciones de 0-7 normal, 8-13 es depresión leve, 14-18 depresión moderada, 19-22 depresión severa y 23 y más depresión muy severa; la puntuación máxima es 52 en una escala de 17 puntos.
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Desde el inicio (semana 8) hasta el punto final (semana 16 o terminación)
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Cambio en la escala media total de trauma de Davidson (DTS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 8) hasta el punto final (semana 16 o terminación)
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La DTS es una escala autoevaluada de 17 ítems que mide la frecuencia y la gravedad de los síntomas del TEPT del DSM-IV.
Los ítems se clasifican en escalas de frecuencia de 5 puntos (0 = "nada" a 4 = "todos los días") y gravedad (0 = "nada angustiante" a 4 = "extremadamente angustiante").
La DTS produce una puntuación de frecuencia (de 0 a 68), una puntuación de gravedad (de 0 a 68) y una puntuación total (de 0 a 136).
Una puntuación más alta indica una mayor frecuencia y gravedad.
Se puede usar para hacer una determinación preliminar sobre si los síntomas cumplen con los criterios del DSM para el PTSD.
Las puntuaciones también se pueden calcular para cada uno de los 3 grupos de síntomas de TEPT (es decir, B, C y D).
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Desde el inicio (semana 8) hasta el punto final (semana 16 o terminación)
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Cambio en la puntuación media de Q-LES-Q desde el inicio hasta el final.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 8) hasta el punto final (semana 16 o finalización)
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q) un cuestionario autoevaluado de 14 ítems diseñado para evaluar el grado de disfrute y satisfacción de varios aspectos del funcionamiento diario.
Cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos con puntajes que van desde "1 = muy pobre" a "5 = muy bueno".
La puntuación bruta mínima en el Q-LES-Q-SF es 14 y la puntuación máxima es 70.
Una puntuación más baja indica empeoramiento y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Desde el inicio (semana 8) hasta el punto final (semana 16 o finalización)
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Cambio en las puntuaciones medias del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta el final.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 8) hasta el punto final (semana 16)
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El PSQI es uno de los cuestionarios de autoevaluación del sueño más utilizados.
Puntuación total que va de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas representan una peor calidad del sueño.
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Desde el inicio (semana 8) hasta el punto final (semana 16)
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Cambio en las puntuaciones medias de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) desde el inicio hasta el final.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 8) a punto final (semana 16 o finalización)
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El SDS es un breve cuestionario de 3 ítems que se utilizó como un autoinforme para evaluar el grado en que los síntomas psiquiátricos han interrumpido el trabajo, las responsabilidades familiares/domésticas y la vida social del paciente.
Puntuación que va de 0 (sin deterioro) a 30 (más grave).
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Línea de base (semana 8) a punto final (semana 16 o finalización)
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Cambio en la Escala de Experiencia Sexual de Arizona (ASEX)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 8) hasta el punto final (semana 16 o finalización)
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El ASEX es una breve escala de calificación de 5 ítems que evalúa cinco aspectos globales de la disfunción sexual.
La puntuación es 5 y la puntuación máxima es 30.
Las puntuaciones más bajas indican experiencias sexuales más positivas.
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Desde el inicio (semana 8) hasta el punto final (semana 16 o finalización)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark B Hamner, MD BS, Ralph H. Johnson VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Trastornos de combate
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-006-04F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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