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Efficacy and Safety of ABT-874 in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

10 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

A Phase 2, Multi-Center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Comparing the Safety and Efficacy of Subcutaneous Injections of ABT-874 vs. Placebo in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

The purpose of the study is to assess the safety and efficacy of ABT-874 in the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Halifax, Canadá, B3H 1Z4
        • Site Reference ID/Investigator# 3361
      • Laval, Canadá, H7S 2C6
        • Site Reference ID/Investigator# 985
      • London, Canadá, N5X 2P1
        • Site Reference ID/Investigator# 987
      • Montreal, Canadá, H2K 4L5
        • Site Reference ID/Investigator# 3364
      • North Bay, Canadá, P1B 3Z7
        • Site Reference ID/Investigator# 794
      • Quebec City, Canadá, G1V 4X7
        • Site Reference ID/Investigator# 988
      • Waterloo, Canadá, N2J 1C4
        • Site Reference ID/Investigator# 795
      • Windsor, Canadá, N8W 1E6
        • Site Reference ID/Investigator# 3360
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 3351
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Site Reference ID/Investigator# 3347
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Site Reference ID/Investigator# 3348
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Site Reference ID/Investigator# 993
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Site Reference ID/Investigator# 990
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 3349
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Site Reference ID/Investigator# 992
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Site Reference ID/Investigator# 991
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Site Reference ID/Investigator# 3367
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Site Reference ID/Investigator# 3346
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Site Reference ID/Investigator# 994
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1613
        • Site Reference ID/Investigator# 3350
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 796
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Site Reference ID/Investigator# 2081
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Site Reference ID/Investigator# 3366
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 989

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subject was age 18 or older and in good health (Investigator discretion) with a recent stable medical history.
  • Subject had a clinical diagnosis of psoriasis for at least 6 months, and had moderate to severe plaque psoriasis

Exclusion Criteria:

  • Subject had previously received systemic or biologic anti-IL-12 therapy
  • Subject cannot discontinue systemic therapies and/or topical therapies for the treatment of psoriasis and cannot avoid UVB or PUVA phototherapy
  • Subject is taking or requires oral or injectable corticosteroids
  • Subject considered by the investigator, for any reason, to be an unsuitable candidate for the study
  • Female subject who is pregnant or breast-feeding or considering becoming pregnant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, up to 12 weeks, 200 mg every week for 12 weeks
Droga: Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874
Please see Arm Description for intervention description and details.
Comparador activo: 2
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg QOW for 12 weeks
Droga: Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874
Please see Arm Description for intervention description and details.
Comparador activo: 3
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 100 mg QOW in 12 weeks
Droga: Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874
Please see Arm Description for intervention description and details.
Comparador activo: 4
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 4 doses in 12 weeks
Droga: Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874
Please see Arm Description for intervention description and details.
Comparador activo: 5
Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874, 200 mg times 1 dose in 12 weeks
Droga: Anti IL-12 monoclonal antibody/ABT-874
Please see Arm Description for intervention description and details.
Comparador de placebos: 6
placebo, 12 doses
Droga: placebo
12 doses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proportion of subjects with clinical response relative to Baseline PASI score
Periodo de tiempo: Week 12, Week 40 and Week 60
Week 12, Week 40 and Week 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Quality of Life Surveys
Periodo de tiempo: Week 12, Week 48 and Week 60
Week 12, Week 48 and Week 60
Clinical response indicators
Periodo de tiempo: Week 12, Week 48 and Week 60
Week 12, Week 48 and Week 60
Safety parameters
Periodo de tiempo: Monthly through duration of study
Monthly through duration of study
PGA Assessment
Periodo de tiempo: Week 12, Week 40 and Week 60
Week 12, Week 40 and Week 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Silla de estudio: Martin Kaul, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M05-736

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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