Eficacia y tolerabilidad CVI (ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de 12 semanas de duración (CVI)
28 de octubre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de los comprimidos recubiertos con película de Antistax, 360 mg/día por vía oral, en pacientes masculinos y femeninos que padecen insuficiencia venosa crónica.
Determinar la eficacia y tolerabilidad de Antistax 360 mg comprimidos en insuficiencia venosa crónica relacionada con edema (hinchazón) y síntomas subjetivos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
202
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bonn, Alemania
- Klinik und Poliklinik der Universitat Bonn
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Freiburg, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greifswald, Alemania
- Klinik und Poliklinik für Hautkrankheiten
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Koln, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz, Alemania
- Klinikum der Johannes Gutenberg-Universitat
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Minden, Alemania
- Gesundheitszentrum Minden
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Munchen, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oberkirch, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rottweil, Alemania
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tubingen, Alemania
- Universitäts-Hautklinik
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Graz, Austria
- LKH Graz
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Wien, Austria
- Akh Wien
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Wien, Austria
- VENEX Venenexperten
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Brno, República Checa
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moravsky Beroun, República Checa
- Neurology-geriatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el volumen de la extremidad de la pierna más afectada el día 84, determinado por el desplazamiento de agua.
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Cambio desde el inicio en el volumen de la extremidad en los días 21 y 42 determinado por el desplazamiento de agua.
Periodo de tiempo: 21 y 42 días
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21 y 42 días
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la pantorrilla en los días 21, 42 y 84
Periodo de tiempo: 21, 42 y 84 días
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21, 42 y 84 días
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Cambio desde el inicio en los síntomas subjetivos de la IVC (piernas pesadas y cansadas, sensación de tensión en las piernas, sensación de hormigueo en las piernas, dolor en las piernas) medido mediante escalas analógicas visuales (VAS) en los días 21, 42 y 84
Periodo de tiempo: 21, 42 y 84 días
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21, 42 y 84 días
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Evaluación global de la eficacia por parte del paciente el día 84
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Evaluación global de la eficacia por parte del investigador el día 84
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida según lo determinado por el Cuestionario de calidad de vida de Tuebingen el día 84
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Medición de signos vitales (pulso, presión arterial)
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Evaluación global de la tolerabilidad por parte del paciente y del investigador el día 84.
Periodo de tiempo: día 84
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día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1138.10
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