Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de Ba679BR Respimat en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

participación en el ensayo 2. Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y deben cumplir con los siguientes criterios espirométricos:

? Los pacientes deben tener una obstrucción de las vías respiratorias de moderada a grave, relativamente estable, con un FEV1 = < 70 % del valor normal previsto* y un FEV1 = < 70 % de la FVC (visitas 1 y 2).

*: Los valores normales pronosticados se calcularán de acuerdo con las fórmulas para los valores normales pronosticados japoneses (R05-0607) (consulte a continuación).

Varones: FEV1 previsto (L) = 0,036 x (altura (cm)) ? 0.028 x edad (años) ? 1,178 Mujeres: FEV1 predicho (L) = 0,022 x (altura (cm)) ? 0.022 x edad (años) ? 0.005

? Los pacientes deben mantener medicamentos contra la EPOC estables durante 1 mes antes de la Visita 1. 3. Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más. 4. Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes por año.

Pack Años = [Número de cigarrillos/día / 20] x años de tabaquismo 5. Los pacientes deben ser capaces de realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables.

6. Los pacientes deben poder inhalar el medicamento de manera competente desde el inhalador Respimat y el HandiHaler.

Pacientes con/que:

1. Enfermedades significativas excepto EPOC
2. Hematología, química sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes
3. Historia reciente de MI
4. Cualquier arritmia cardíaca que requiera terapia con medicamentos o que hayan sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca en los últimos 3 años
5. Cáncer en los últimos 5 años
6. Hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello vesical
7. Glaucoma de ángulo estrecho
8. Antecedentes de asma, rinitis alérgica, enfermedad atópica o que tengan un recuento total de eosinófilos en sangre >= 600 mm3
9. Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o fibrosis quística o bronquiectasias clínicamente evidentes
10. Tuberculosis activa
11. Antecedentes y/o abuso significativo activo de alcohol o drogas
12. Se sometió a toracotomía con resección pulmonar.
13. Completó un programa de rehabilitación pulmonar dentro de las 6 semanas anteriores a la Scr. Visiten o estén actualmente en un programa de rehabilitación pulmonar
14. Utilizar regularmente oxígeno diurno durante más de 1 h/día y en la sala del investigador opinión incapaz de abstenerse del uso de oxígeno
15. Tomó un fármaco en investigación dentro de 1 m o 6 vidas medias antes de Scr. Visita
16. Bloqueadores beta
17. Fármacos antialérgicos o antihistamínicos para el asma, la rinitis alérgica, la enfermedad atópica u otra enfermedad alérgica con un recuento total de eosinófilos en sangre >= 600 mm3
18. Corticoides orales a dosis inestables o a dosis superiores al equivalente de 10 mg de prednisona/día o 20 mg en días alternos
19. Hipersensibilidad a los fármacos anticolinérgicos o a los componentes del sistema de administración Respimat, a la lactosa o a cualquier otro componente del sistema de administración de la cápsula de inhalación
20. Embarazadas o sospechosas de estar embarazadas o mujeres que estén dispuestas a quedar embarazadas durante el período de estudio o mujeres lactantes
21. Que están participando actualmente en otro estudio
22. La aleatorización de pacientes con cualquier infección respiratoria o exacerbación de la EPOC en las 6 semanas previas a la Scr. Visita o durante el scr. el plazo debe posponerse