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Pacientes con insuficiencia renal sometidos a TC

7 de febrero de 2012 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc

Isovue y Visipaque en pacientes con insuficiencia renal sometidos a TC

El propósito del estudio es comparar la incidencia de nefrotoxicidad inducida por contraste después de la administración de Isovue o Visipaque en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada que se someten a una TCMD del hígado con contraste intravenoso clínicamente indicada (tomografía computarizada multidetector) o una angiografía TCMD. de las extremidades inferiores. La creatinina sérica (SCr) se medirá antes y hasta 48-72 horas después de la dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08543
        • Bracco Diagnostics, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • derivado para TCMD de hígado o ATC periférica
  • SCr basal estable de 1,5 - 2,5 mg/dL y/o CrCl calculado de 10-60 mL/min

Criterio de exclusión:

  • función renal inestable
  • Medicamentos profilácticos requeridos para recibir contraste (aparte de la hidratación)
  • diabetes no controlada
  • actualmente en diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Aumento de la SCr a las 48-72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparar la incidencia de reacciones de tipo hipersensibilidad retardada
Comparar los cambios en la frecuencia cardíaca
Comparar la eficacia de los vasos clave

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bracco Diagnostics, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Marie Morris, Bracco Diagnostics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOP107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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