Un ECA de metformina versus orlistat en mujeres obesas con anovulación

Nuestro objetivo es reclutar a 40 pacientes que sufren de obesidad anovulatoria con un IMC de 30 o más. Se incluirán pacientes de todos los grupos étnicos.

Los pacientes tendrán un historial inicial, examen clínico, perfil hormonal (FSH/LH, relación insulina/glucosa en ayunas, perfil de andrógenos, progesterona sérica del día 21, niveles de leptina sérica y grelina), examen de ultrasonido (volumen ovárico y recuento de folículos antrales), incluido Doppler estudio de flujo sanguíneo (velocidad del estroma ovárico, PI, RI, relación SD y Doppler de potencia) Luego, las participantes serán aleatorias para recibir metformina u orlistat. Los pacientes que reciben orlistat recibirán la dosis estándar del fármaco recomendada en el BNF. La metformina se administrará en dosis incrementales a partir de 1000 mg por día y se incrementará en intervalos de 4 semanas hasta 2000 mg/d, dependiendo de la aparición de cualquier intolerancia gastrointestinal. Las investigaciones endocrinológicas y de ultrasonido se repetirán a intervalos de 4 semanas. Ambos grupos recibirán un programa estándar de ejercicio y dieta junto con tratamiento médico.

El criterio de valoración clínico será el logro de la concepción, un índice de masa corporal de menos de 30 o la finalización de un ciclo de tratamiento de 3 meses.

Diseño del estudio:

Un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto. Los participantes se asignarán al azar mediante un programa de asignación al azar generado por computadora disponible en la farmacia de Jessop Wing, en uno de dos brazos: metformina u orlistat. La aleatorización se estratificará para lograr una distribución homogénea de pacientes con SOP y sin SOP en ambos brazos del estudio.