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Estudio de eficacia y seguridad para el tratamiento del sangrado uterino disfuncional

5 de noviembre de 2013 actualizado por: Bayer

Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 7 ciclos de duración (196 días) de tabletas orales de valerato de estradiol/dienogest para el tratamiento del sangrado uterino disfuncional.

El propósito de este estudio es determinar si el fármaco del estudio es seguro y eficaz en el tratamiento del sangrado uterino disfuncional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio ha sido publicado previamente por Berlex, Inc. Berlex, Inc. ha sido renombrado como Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • Clinique Recherche en Sante des Femmes Inc.
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
        • Maritimes Research Center
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2C 2N9
        • Total Concept Health Care Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
        • Prime Health Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1P6
        • Centre d'étude clinique de Montréal Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
        • Les Gynecologues Associes
      • Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
        • Clinique de Gynecologie
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 4J6
        • Q & T Research, Inc.
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Clinique Médicale des Campus
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Lake Havasu CIty, Arizona, Estados Unidos, 86403
        • Women and Child, LPP
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Endocrine Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Impact Clinical Trials - Los Angeles
      • Pacific Palisades, California, Estados Unidos, 90272
        • Blue Hill Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Women's Health Care, Inc.
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Clinical Trial Center of Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Clinical Trial Center of Colorado
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Clinical Physiology Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Insignia Care for Women, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Atlanta West Women's Center
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Physicians Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Womens Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reproductive Medical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Women's Health Care Group of PA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • South Carolina Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Brown Clinic, P.L.L.P.
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • New South Medical
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Obstetrical & Gynecological Associates, PA
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Across America
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • North Spokane Women's Clinic
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Dr. John Lenihan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más
  • Con diagnóstico de sangrado uterino disfuncional sin patología orgánica
  • Y con al menos uno de los siguientes síntomas: sangrado prolongado, frecuente o excesivo

Criterio de exclusión:

  • Se prohibirá el uso de anticonceptivos orales esteroides, o cualquier medicamento que pueda alterar el metabolismo de los anticonceptivos orales durante el estudio.
  • Se excluirán las mujeres con antecedentes de ablación o dilatación endometrial o legrado dentro de los 2 meses anteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valerato de estradiol/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
Un blíster consta de 28 píldoras que se toman por vía oral una vez al día durante 28 días (un ciclo): 2 días de 3 mg de valerato de estradiol (EV); 5 días de 2 mg EV + 2 mg de dienogest (DNG); 17 días de 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 días de 1 mg EV; 2 días de placebo
Droga: Valerato de estradiol/Dienogest (Natazia, Qlaira, BAY86-5027)
2 días de 3 mg de valerato de estradiol (EV); 5 días de 2 mg EV + 2 mg de dienogest (DNG); 17 días de 2 mg EV + 3 mg DNG; 2 días de 1 mg EV; 2 días de placebo de 28 pastillas por vía oral una vez al día durante 28 días (un ciclo)
Comparador de placebos: Placebo
El placebo correspondiente se tomará por vía oral todos los días.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se tomará por vía oral todos los días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes sin síntomas de sangrado uterino disfuncional (DUB)
Periodo de tiempo: durante un período de tiempo de 90 días bajo tratamiento
Se tuvieron que cumplir hasta 8 criterios para obtener una respuesta completa durante un período de 90 días. Sin episodios hemorrágicos (BE) >7 días, sin >4 BE, sin BE con MBL >=80 ml, sin aumento >1 BE desde el inicio, sin aumento desde el inicio en el número total de días de sangrado y el número total de sangrado de un participante individual días no >24 días. Además, para los participantes incluidos con sangrado prolongado: disminución entre la duración máxima durante el período de preinclusión y la eficacia >=2 días sangrado excesivo: la MBL asociada con cada episodio disminuyó en >=50 % del promedio de episodios calificados durante el período de preinclusión.
durante un período de tiempo de 90 días bajo tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes curados del sangrado prolongado
Periodo de tiempo: durante un período de tiempo de 90 días bajo tratamiento
El sangrado prolongado se definió como 2 o más episodios de sangrado, cada uno con una duración de 8 o más días en un período de 90 días. Se consideró que los participantes estaban curados si no tenían episodios de sangrado que duraran más de 7 días y la disminución entre la duración máxima durante la fase de preinclusión y la duración máxima durante la fase de eficacia fue de al menos 2 días.
durante un período de tiempo de 90 días bajo tratamiento
Proporción de participantes curados del sangrado frecuente
Periodo de tiempo: durante un período de tiempo de 90 días bajo tratamiento
El sangrado frecuente se definió como más de 5 episodios de sangrado, con un mínimo de 20 días de sangrado en total en un período de 90 días. Se consideró que los participantes estaban curados si no tenían más de 4 episodios de sangrado y el número total de días de sangrado no superaba los 24 días y no había un aumento en el número total de días de sangrado en la fase de eficacia en comparación con la fase de preinclusión.
durante un período de tiempo de 90 días bajo tratamiento
Proporción de participantes curados de sangrado excesivo
Periodo de tiempo: durante un período de tiempo de 90 días bajo tratamiento
El sangrado excesivo se definió como 2 o más episodios de sangrado, cada uno con un volumen de pérdida de sangre de 80 ml o más en un período de 90 días. Se consideró que los participantes estaban curados si (1) el volumen de pérdida de sangre asociado con cada episodio era inferior a 80 ml y (2) el volumen de pérdida de sangre asociado con cada episodio de sangrado representaba una disminución de al menos el 50 % del promedio de los episodios de sangrado calificados , donde los episodios hemorrágicos calificadores fueron aquellos con un volumen de pérdida de sangre ≥ 80 mL (por episodio) que ocurrieron durante la fase de preinclusión.
durante un período de tiempo de 90 días bajo tratamiento
Proporción de participantes con mejoría en la escala de evaluación global del investigador en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día de tratamiento 84
Los investigadores evaluaron el cambio de los participantes en los síntomas de DUB en el día 84 (visita 7) en comparación con la admisión al estudio según una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor), utilizando la siguiente información: datos del laboratorio central , examen físico, datos del diario electrónico y entrevista con los participantes. La mejora se definió como una puntuación de 3 o menos.
desde el inicio hasta el día de tratamiento 84
Proporción de participantes con mejoría en la escala de evaluación global del investigador en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día de tratamiento 196
Los investigadores evaluaron el cambio de los síntomas de DUB de los participantes en el día 196 (visita 11) en comparación con la admisión al estudio de acuerdo con una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor), usando la siguiente información: datos del laboratorio central , examen físico, datos del diario electrónico y entrevista con los participantes. La mejora se definió como una puntuación de 3 o menos.
desde el inicio hasta el día de tratamiento 196
Proporción de participantes con mejoría en la escala de evaluación general del participante en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día de tratamiento 84
Los participantes evaluaron su mejoría general en el día 84 (visita 7) en comparación con su condición al ingreso al estudio en una escala de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor). La mejora se definió como una puntuación de 3 o menos.
desde el inicio hasta el día de tratamiento 84
Proporción de participantes con mejoría en la escala de evaluación general del participante en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día de tratamiento 196
Los participantes evaluaron su mejoría general en el día 196 (visita 11) en comparación con su condición al ingreso al estudio en una escala de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor). La mejora se definió como una puntuación de 3 o menos.
desde el inicio hasta el día de tratamiento 196
Cambio desde el valor inicial en el volumen de pérdida de sangre para todos los participantes hasta el período de referencia de 90 días bajo tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y periodo de referencia de 90 días en tratamiento
La pérdida de sangre menstrual se determinó utilizando el método de la hematina alcalina durante los 90 días anteriores al tratamiento (línea de base) y durante los 90 días durante el tratamiento. Un valor negativo indica una reducción en la pérdida de sangre después del tratamiento.
Línea de base y periodo de referencia de 90 días en tratamiento
Volumen de pérdida de sangre menstrual para todas las participantes en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 28 días
El volumen de pérdida de sangre menstrual se determinó mediante el método de hematina alcalina después de que las participantes estuvieran en tratamiento durante un ciclo.
28 días
Volumen de pérdida de sangre menstrual para todas las participantes en el ciclo 3
Periodo de tiempo: 28 días
El volumen de pérdida de sangre menstrual se determinó mediante el método de hematina alcalina después de que las participantes estuvieran en tratamiento durante 3 ciclos.
28 días
Volumen de pérdida de sangre menstrual para todas las participantes en el ciclo 7
Periodo de tiempo: 28 días
El volumen de pérdida de sangre menstrual se determinó utilizando los métodos de hematina alcalina después de que las participantes estuvieran en tratamiento durante 7 ciclos.
28 días
Cambio desde el valor inicial en el volumen de pérdida de sangre para los participantes con sangrado excesivo hasta el período de referencia de 90 días bajo tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y período de referencia de 90 días en tratamiento
El volumen de pérdida de sangre para los participantes con sangrado excesivo (2 o más episodios de sangrado, cada uno con un volumen de pérdida de sangre de 80 ml o más durante la fase de preinclusión) se determinó durante los 90 días anteriores al tratamiento (es decir, fase de preinclusión) y para los 90 días en tratamiento. Un valor negativo indica una reducción en la pérdida de sangre durante el tratamiento en comparación con antes del tratamiento.
línea de base y período de referencia de 90 días en tratamiento
Volumen de pérdida de sangre menstrual para participantes con sangrado excesivo en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 28 días
El volumen de pérdida de sangre para los participantes con sangrado excesivo (2 o más episodios de sangrado, cada uno con un volumen de pérdida de sangre de 80 ml o más durante la fase de preinclusión) se determinó mediante el método de hematina alcalina después de que los participantes estuvieran en tratamiento durante un ciclo.
28 días
Volumen de pérdida de sangre menstrual para participantes con sangrado excesivo en el ciclo 3
Periodo de tiempo: 28 días
El volumen de pérdida de sangre para los participantes con sangrado excesivo (2 o más episodios de sangrado, cada uno con un volumen de pérdida de sangre de 80 ml o más durante la fase inicial) se determinó mediante el método de hematina alcalina después de que los participantes estuvieran en tratamiento durante 3 ciclos.
28 días
Volumen de pérdida de sangre menstrual para participantes con sangrado excesivo en el ciclo 7
Periodo de tiempo: 28 días
El volumen de pérdida de sangre para los participantes con sangrado excesivo (2 o más episodios de sangrado, cada uno con un volumen de pérdida de sangre de 80 ml o más durante la fase inicial) se determinó mediante el método de hematina alcalina después de que los participantes estuvieran en tratamiento durante 7 ciclos.
28 días
Cambio desde el inicio en el número de días de sangrado hasta el período de referencia de 90 días bajo tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y período de referencia de 90 días en tratamiento
Se determinó el número de días de sangrado durante los 90 días anteriores al tratamiento (línea de base) y durante los 90 días durante el tratamiento. Un valor negativo indica una reducción en el número de días de sangrado durante el tratamiento en comparación con el valor inicial.
línea de base y período de referencia de 90 días en tratamiento
Cambio desde el inicio en el número de episodios de sangrado hasta el período de referencia de 90 días bajo tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y período de referencia de 90 días en tratamiento
Un episodio de sangrado fue uno que duró al menos 2 días, y donde los días de sangrado estuvieron separados por no más de 1 día sin sangrado. Un episodio se detuvo con 2 días consecutivos sin sangrado. El número de episodios se determinó para los 90 días previos al tratamiento y para los 90 días en tratamiento. Un valor negativo indica una reducción desde el inicio en el número de episodios durante el tratamiento.
línea de base y período de referencia de 90 días en tratamiento
Cambio desde el inicio en el número de protección sanitaria utilizada a los 90 días de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y período de referencia de 90 días en tratamiento
Se determinó el número total de artículos de protección sanitaria utilizados durante la fase de ejecución de 90 días antes del tratamiento (línea de base) y el número total de artículos de protección sanitaria utilizados durante los 90 días mientras se encontraba bajo tratamiento. Un valor negativo indica una reducción en el número de elementos de protección sanitaria utilizados durante el tratamiento en comparación con el número utilizado antes del tratamiento.
línea de base y período de referencia de 90 días en tratamiento
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de bienestar general psicológico (PGWBI) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: línea de base y día de tratamiento 84
El cuestionario PGWBI constaba de 22 preguntas que se respondían mediante una escala Likert de 6 grados. La puntuación global mínima fue de 22 y la máxima de 132. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el bienestar del participante. La fase de observación fueron las últimas 4 semanas. Del cuestionario se derivaron las siguientes 6 dimensiones: ansiedad, estado de ánimo deprimido, bienestar positivo, autocontrol, salud y vitalidad y las puntuaciones más altas posibles fueron 30, 18, 24, 18, 18 y 24, respectivamente.
línea de base y día de tratamiento 84
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de bienestar general psicológico (PGWBI) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: línea base y día de tratamiento 196
El cuestionario PGWBI constaba de 22 preguntas que se respondían mediante una escala Likert de 6 grados. La puntuación global mínima fue de 22 y la máxima de 132. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el bienestar del participante. La fase de observación fueron las últimas 4 semanas. Del cuestionario se derivaron las siguientes 6 dimensiones: ansiedad, estado de ánimo deprimido, bienestar positivo, autocontrol, salud y vitalidad y las puntuaciones más altas posibles fueron 30, 18, 24, 18, 18 y 24, respectivamente.
línea base y día de tratamiento 196
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de sexualidad femenina (MFSQ) de McCoy en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: línea de base y día de tratamiento 84
El MFSQ fue diseñado para medir aspectos de la sexualidad femenina y preguntó sobre la experiencia sexual de los participantes durante las últimas 4 semanas. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos, más completos o mejor integrados de la función sexual femenina. Los valores mínimos y máximos posibles son 19 y 133.
línea de base y día de tratamiento 84
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de sexualidad femenina (MFSQ) de McCoy en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: línea base y día de tratamiento 196
El MFSQ fue diseñado para medir aspectos de la sexualidad femenina y preguntó sobre la experiencia sexual de los participantes durante las últimas 4 semanas. Las puntuaciones más altas representan niveles más altos, más completos o mejor integrados de la función sexual femenina. Los valores mínimos y máximos posibles son 19 y 133.
línea base y día de tratamiento 196
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de EuroQoL (calidad de vida) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: línea de base y día de tratamiento 84
La Clasificación del Estado de Salud del EQ-5D constaba de 5 preguntas que abordaban la movilidad, el autocuidado, la actividad habitual, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión. Se pidió a los participantes que indicaran su estado de salud actual marcando la más adecuada de las 3 afirmaciones sobre cada una de las preguntas (es decir, sin problemas, algunos problemas, problemas extremos). Las mejores respuestas posibles fueron (1,1,1,1,1), lo que equivale a una puntuación de valoración de 1,0. Las peores respuestas posibles fueron (3,3,3,3,3), lo que equivale a una puntuación de valoración de .594. Se presenta el cambio desde la puntuación inicial en el día 84.
línea de base y día de tratamiento 84
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de salud de 5 dimensiones (EQ-5D) de EuroQoL (calidad de vida) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: línea base y día de tratamiento 196
La Clasificación del Estado de Salud del EQ-5D constaba de 5 preguntas que abordaban la movilidad, el autocuidado, la actividad habitual, el dolor/malestar y la ansiedad/depresión. Se pidió a los participantes que indicaran su estado de salud actual marcando la más adecuada de las 3 afirmaciones sobre cada una de las preguntas (es decir, sin problemas, algunos problemas, problemas extremos). Las mejores respuestas posibles fueron (1,1,1,1,1), lo que equivale a una puntuación de valoración de 1,0. Las peores respuestas posibles fueron (3,3,3,3,3), lo que equivale a una puntuación de valoración de .594. Se presenta el cambio desde la puntuación inicial en el día 196.
línea base y día de tratamiento 196
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de la puntuación EQ-5D en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: línea de base y día de tratamiento 84
La escala analógica visual (es decir, "termómetro") tenía puntos finales de 100 (mejor estado de salud imaginable) en la parte superior y 0 (peor estado de salud imaginable) en la parte inferior. Los participantes calificaron su estado de salud actual dibujando una línea desde el recuadro marcado como 'su propio estado de salud hoy' hasta el punto apropiado en la escala del termómetro. Se presenta el cambio desde el inicio en el día 84.
línea de base y día de tratamiento 84
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de la puntuación EQ-5D en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: línea base y día de tratamiento 196
La escala analógica visual (es decir, "termómetro") tenía puntos finales de 100 (mejor estado de salud imaginable) en la parte superior y 0 (peor estado de salud imaginable) en la parte inferior. Los participantes calificaron su estado de salud actual dibujando una línea desde el recuadro marcado como 'su propio estado de salud hoy' hasta el punto apropiado en la escala del termómetro. Se presenta el cambio desde la línea base en el día 196.
línea base y día de tratamiento 196
Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (cambio en el estado de empleo) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: día de tratamiento 84
Se preguntó a los participantes si hubo algún cambio en su situación laboral en las últimas 12 semanas. Se muestra la proporción de participantes con un cambio.
día de tratamiento 84
Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (días perdidos del trabajo) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: día de tratamiento 84
Se preguntó a los participantes cuántos días y horas habían faltado al trabajo durante las últimas 12 semanas debido a problemas asociados con DUB, sin incluir el tiempo perdido para participar en este estudio.
día de tratamiento 84
Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (productividad mientras se trabaja) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: día de tratamiento 84
Se pidió a los participantes que calificaran en una escala de 0 a 10 cuánto afectó su DUB a la productividad mientras trabajaban durante las últimas 12 semanas, donde 0 representaba que DUB no tuvo ningún efecto en el trabajo y 10 representaba que DUB le impedía trabajar por completo.
día de tratamiento 84
Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (actividades diarias regulares) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: día de tratamiento 84
Se pidió a los participantes que calificaran en una escala de 0 a 10 cuánto DUB afectó su capacidad para realizar sus actividades diarias regulares, además de trabajar en un trabajo, durante las últimas 12 semanas, donde 0 representaba que DUB no tuvo ningún efecto en las actividades diarias y 10 representó que DUB le impedía por completo realizar sus actividades diarias.
día de tratamiento 84
Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (visita ambulatoria no programada en el hospital) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: día de tratamiento 84
Se preguntó a los participantes si habían tenido visitas ambulatorias no programadas a un hospital debido a DUB durante las últimas 12 semanas, sin incluir las visitas que se debieron a la participación en este estudio. Se muestra la proporción de participantes con dichas visitas.
día de tratamiento 84
Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (visita no programada al médico) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: día de tratamiento 84
Se preguntó a los participantes si habían tenido visitas no programadas a un médico (atención médica no hospitalaria) debido a DUB durante las últimas 12 semanas, sin incluir las visitas que se debieron a la participación en este estudio. Se muestra la proporción de participantes con dichas visitas.
día de tratamiento 84
Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (procedimientos adicionales no programados) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: día de tratamiento 84
Se preguntó a los participantes si habían tenido algún procedimiento no programado (p. ej., laparoscopia, pruebas de laboratorio, ecografía) debido a DUB durante las últimas 12 semanas. Se muestra la proporción de participantes con dichos procedimientos.
día de tratamiento 84
Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (servicios ambulatorios recibidos) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: día de tratamiento 84
Se preguntó a los participantes si habían recibido servicios ambulatorios (p. ej., ayuda en el hogar, cuidado de niños) debido a DUB durante las últimas 12 semanas. Se muestra la proporción de participantes que recibieron dichos servicios.
día de tratamiento 84
Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (gastos de bolsillo) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: día de tratamiento 84
Se pidió a los participantes que especificaran si habían tenido gastos de bolsillo debido a DUB durante las últimas 12 semanas, incluidos medicamentos de venta libre (el nombre del medicamento, la cantidad de paquetes y el costo por paquete), co -pagos debidos a medicamentos recetados y costos de viaje hacia y desde las citas médicas. Se muestra la proporción de participantes con dichos gastos.
día de tratamiento 84
Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (cualquier tratamiento médico) en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: día de tratamiento 84
Se preguntó a los participantes si habían recibido algún tratamiento médico (p. ej., medicamentos recetados, otro tratamiento) debido a DUB durante las últimas 12 semanas. Se muestra la proporción de participantes con dicho tratamiento.
día de tratamiento 84
Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (cambio en el estado de empleo) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: día de tratamiento 196
Se preguntó a los participantes si hubo algún cambio en su situación laboral en las últimas 12 semanas. Se muestra la proporción de participantes con un cambio.
día de tratamiento 196
Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (días perdidos del trabajo) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: día de tratamiento 196
Se preguntó a los participantes cuántos días y horas se perdieron del trabajo durante las últimas 12 semanas debido a problemas asociados con DUB, sin incluir el tiempo perdido para participar en este estudio.
día de tratamiento 196
Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (productividad mientras se trabaja) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: día de tratamiento 196
Se pidió a los participantes que calificaran en una escala de 0 a 10 cuánto afectó DUB su productividad mientras trabajaban durante las últimas 12 semanas, donde 0 representaba que DUB no tenía ningún efecto en el trabajo y 10 representaba que DUB le impedía trabajar por completo.
día de tratamiento 196
Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (actividades diarias regulares) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: día de tratamiento 196
Se pidió a los participantes que calificaran en una escala de 0 a 10 cuánto DUB afectó su capacidad para realizar actividades diarias regulares, además de trabajar en un trabajo, durante las últimas 12 semanas, donde 0 representaba que DUB no tenía efecto en las actividades diarias y 10 representaba que DUB le impedía por completo hacer sus actividades diarias.
día de tratamiento 196
Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (visita ambulatoria no programada en el hospital) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: día de tratamiento 196
Se preguntó a los participantes si habían tenido visitas ambulatorias no programadas a un hospital debido a DUB durante las últimas 12 semanas, sin incluir las visitas que se debieron a la participación en este estudio. Se muestra la proporción de participantes con dichas visitas.
día de tratamiento 196
Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (visita no programada al médico) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: día de tratamiento 196
Se preguntó a los participantes si habían tenido visitas no programadas a un médico (atención médica no hospitalaria) debido a DUB durante las últimas 12 semanas, sin incluir las visitas que se debieron a la participación en este estudio. Se muestra la proporción de participantes con dichas visitas.
día de tratamiento 196
Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (procedimientos adicionales no programados) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: día de tratamiento 196
Se preguntó a los participantes si habían tenido algún procedimiento no programado (p. ej., laparoscopia, pruebas de laboratorio, ecografía) debido a DUB durante las últimas 12 semanas. Se muestra la proporción de participantes con dichos procedimientos.
día de tratamiento 196
Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (servicios ambulatorios recibidos) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: día de tratamiento 196
Se preguntó a los participantes si habían recibido servicios ambulatorios (p. ej., ayuda en el hogar, cuidado de niños) debido a DUB durante las últimas 12 semanas. Se muestra la proporción de participantes que habían recibido dichos servicios.
día de tratamiento 196
Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (gastos de bolsillo) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: día de tratamiento 196
Se pidió a los participantes que especificaran los gastos de bolsillo debido a DUB durante las últimas 12 semanas, incluidos los medicamentos de venta libre, los copagos debido a los medicamentos recetados y los costos de viaje hacia y desde las citas médicas. Se muestra la proporción de participantes con dichos gastos.
día de tratamiento 196
Evaluación del uso de recursos mediante el uso de un cuestionario autoadministrado (cualquier tratamiento médico) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: día de tratamiento 196
Se preguntó a los participantes si habían recibido algún tratamiento médico (p. ej., medicamentos recetados, otro tratamiento) debido a DUB durante las últimas 12 semanas. Se muestra la proporción de participantes con dicho tratamiento.
día de tratamiento 196
Cambio desde el inicio en las concentraciones de hematocrito (Hct) en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: línea base y día de tratamiento 196
El hematocrito se midió antes del tratamiento y después de 196 días de tratamiento. Un valor positivo indica un aumento en el hematocrito desde el inicio en el día de tratamiento 196.
línea base y día de tratamiento 196
Cambio desde el inicio en la concentración de ferritina sérica en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: línea de base y día de tratamiento 84
La ferritina sérica se midió antes del tratamiento y después de 84 días de tratamiento. Un valor positivo indica un aumento de la ferritina sérica desde el inicio en el día 84 de tratamiento.
línea de base y día de tratamiento 84
Cambio desde el inicio en la concentración de ferritina sérica en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: línea base y día de tratamiento 196
La ferritina sérica se midió antes del tratamiento y después de 196 días de tratamiento. Un valor positivo indica un aumento en la ferritina sérica desde el inicio en el día de tratamiento 196.
línea base y día de tratamiento 196
Cambio desde el inicio en la concentración de hemoglobina en el día de tratamiento 84
Periodo de tiempo: línea de base y día de tratamiento 84
La hemoglobina se midió antes del tratamiento y después de 84 días de tratamiento. Un valor positivo indica un aumento en la hemoglobina desde el inicio en el día 84 de tratamiento.
línea de base y día de tratamiento 84
Cambio desde el inicio en la concentración de hemoglobina en el día de tratamiento 196
Periodo de tiempo: línea base y día de tratamiento 196
La hemoglobina se midió antes del tratamiento y después de 196 días de tratamiento. Un valor positivo indica un aumento en la hemoglobina desde el inicio en el día de tratamiento 196.
línea base y día de tratamiento 196

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91469
  • 308960 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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