- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00293072
Pilot Study of Rituximab Therapy for Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis
16 de febrero de 2006 actualizado por: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Pilot Study of Rituximab Therapy for Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis Resistant to Conventional Therapy
Lupus and vasculitis are autoimmune conditions which can be life threatening.
In order to treat these conditions toxic therapies such as cyclophosphamide and steroids are often required.
These standard treatments are associated with significant side effects.
Furthermore a proportion of patient do not respond to these conventional therapies.
Newer safer therapies are being sought.
Rituximab is a drug that eliminates B cell from the blood.
B cells are one part of the human immune system that helps prevent infections.
Abnormal activity of the immune system is responsible for autoimmune disease although the exact mechanisms in lupus and vasculitis are not yet established.
Rituximab is liscenced as a treatment for a form of B cell cancer called non-Hodgkins Lymphoma and has a good safety track record when used in this context.
It has recently been used to treat some autoimmune conditions with positive results.
In this pilot study we wish to assess the effectiveness and safety of rituximab in patients with lupus and vascultis that are resistant to conventional therpies.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of SLE or ANCA associated vasculitis
- Active disease refractory to 6 months conventional therapy with cyclophosphamide, prednisolone and at least one other immunosupressive agent ( or a lesser period if this therapy cannot be tolerated)
- Age 18-70
Exclusion Criteria:
- HbeAg or HCV Ab positive or known HIV positivity ( HIV testing not necessary for this study)
- Pregnancy, inadequate contraception or lactation
- Malignancy
- Current enrolment in pother clinicla trials -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
1. Clinical remission at 6 or 12 months
|
2. Absence of a severe life threatening adverse event
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ken Smith, Cambridge Institute for Medical Research, Addenbrooke's Hospital
- Investigador principal: David Jayne, Lupus and Vasculitis Service, Addenbrooke's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización del estudio
1 de mayo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de febrero de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2006
Última verificación
1 de octubre de 2005
Más información
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Palabras clave
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- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- Pilot study of Rituximab
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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