SL-11047 en el tratamiento de pacientes con linfoma en recaída o refractario

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Linfoma de Hodgkin o no Hodgkin (LNH) confirmado histológicamente* de cualquier histología

  • Los siguientes tipos de NHL son elegibles:

    • Linfoma difuso de células B grandes
    • Linfoma folicular
    • Linfoma de células del manto
    • Linfoma de la zona marginal (incluido el linfoma de tejido asociado a la mucosa [MALT])
    • Linfoma anaplásico de células grandes
    • Linfoma periférico de células T
    • Linfoma cutáneo de células T
    • Linfoma de células T/NK
    • Linfoma de células T tipo linfadenopatía angioinmunoblástica
    • Linfoma de Burkitt NOTA: * Si la confirmación histológica se realizó en el diagnóstico inicial, la confirmación de enfermedad recidivante o refractaria se puede realizar mediante una evaluación histológica repetida O mediante la evidencia de un nuevo crecimiento en un sitio de la enfermedad que se confirmó histológicamente previamente
• Recaído después o refractario a ≥ 2 regímenes terapéuticos previos O el paciente no es elegible para recibir una terapia potencialmente curativa
• Enfermedad medible o evaluable bidimensionalmente (p. ej., compromiso de la médula ósea o de un órgano infiltrante) mediante examen físico o estudio radiográfico
• Sin sospecha o evidencia de meningitis linfomatosa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Estado funcional ECOG 0-4
• No embarazada
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos prescritos médicamente
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3*
• Recuento de plaquetas ≥ 50 000/mm^3*
• Hemoglobina ≥ 8 g/dL*
• Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
• Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL**
• Transaminasas < 5 veces el límite superior de lo normal**
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel no metastásico tratado curativamente o carcinoma de cuello uterino in situ
• Sin antecedentes de arritmia cardíaca significativa o sintomática
• Sin antecedentes de infarto de miocardio

• Ausencia de anomalías significativas de la conducción ventricular por ECG o Holter, como lo demuestra cualquiera de los siguientes:

  • Infarto de miocardio previo
  • Tres o más contracciones ventriculares prematuras seguidas
• Sin antecedentes de pancreatitis

• Sin antecedentes de hemorragia digestiva reciente

  • Debe tener heces hemonegativas al momento de la inscripción NOTA: *Se permiten citopenias debidas a compromiso linfomatoso directo

NOTA: **Elevada debido a la participación linfomatosa directa permitida

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 3 semanas desde la quimioterapia previa
• Recuperado de quimioterapia previa (se permite alopecia o anemia)
• Más de 3 semanas desde fármacos en investigación anteriores
• Sin antieméticos profilácticos durante el curso 1
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente