- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00293592
Ensayo de dexametasona para cirugía cardíaca
18 de abril de 2015 actualizado por: D van Dijk, UMC Utrecht
Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que compara los resultados clínicos tras la administración de altas dosis de dexametasona frente a placebo en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con uso de circulación extracorpórea.
El criterio principal de valoración es la aparición de complicaciones mayores (incluida la mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal y ventilación mecánica prolongada) en los primeros 30 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- UMC Utrecht
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todo tipo de cirugía cardiaca en la que se utilice circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Esperanza de vida < 6 meses
- Operaciones de emergencia
- Reintervenciones dentro del mismo ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
1 mg por kg como dosis única antes del inicio de la circulación extracorpórea
|
Comparador activo: Dexametasona
|
1 mg por kg como dosis única antes del inicio de la circulación extracorpórea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Criterio de valoración compuesto de mortalidad, infarto de miocardio, ictus, insuficiencia renal y ventilación mecánica prolongada (> 48h)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: CJ Kalkman, MD, PhD, UMC Utrecht
- Director de estudio: D van Dijk, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ottens TH, Hendrikse J, Slooter AJ, van Herwerden LA, Dieleman JM, van Dijk D. Low incidence of early postoperative cerebral edema after coronary artery bypass grafting. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2015;29(3):632-6. doi: 10.1053/j.jvca.2014.12.004. Epub 2014 Dec 3.
- van Osch D, Dieleman JM, van Dijk D, Jacob KA, Kluin J, Doevendans PA, Nathoe HM; DExamethasone for Cardiac Surgery (DECS) study group; DExamethasone for Cardiac Surgery DECS study group. Dexamethasone for the prevention of postoperative atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2015 Mar 1;182:431-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.12.094. Epub 2015 Jan 8.
- Jacob KA, Dieleman JM, Nathoe HM, van Osch D, de Waal EE, Cramer MJ, Kluin J, van Dijk D. The effects of intraoperative dexamethasone on left atrial function and postoperative atrial fibrillation in cardiac surgical patients. Neth Heart J. 2015 Mar;23(3):168-73. doi: 10.1007/s12471-014-0638-5.
- Ottens TH, Dieleman JM, Sauer AM, Peelen LM, Nierich AP, de Groot WJ, Nathoe HM, Buijsrogge MP, Kalkman CJ, van Dijk D; DExamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Effects of dexamethasone on cognitive decline after cardiac surgery: a randomized clinical trial. Anesthesiology. 2014 Sep;121(3):492-500. doi: 10.1097/ALN.0000000000000336.
- Bunge JJ, van Osch D, Dieleman JM, Jacob KA, Kluin J, van Dijk D, Nathoe HM; Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Dexamethasone for the prevention of postpericardiotomy syndrome: A DExamethasone for Cardiac Surgery substudy. Am Heart J. 2014 Jul;168(1):126-31.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2014.03.017. Epub 2014 Apr 5.
- Sauer AM, Slooter AJ, Veldhuijzen DS, van Eijk MM, Devlin JW, van Dijk D. Intraoperative dexamethasone and delirium after cardiac surgery: a randomized clinical trial. Anesth Analg. 2014 Nov;119(5):1046-52. doi: 10.1213/ANE.0000000000000248.
- Dieleman JM, Nierich AP, Rosseel PM, van der Maaten JM, Hofland J, Diephuis JC, Schepp RM, Boer C, Moons KG, van Herwerden LA, Tijssen JG, Numan SC, Kalkman CJ, van Dijk D; Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Intraoperative high-dose dexamethasone for cardiac surgery: a randomized controlled trial. JAMA. 2012 Nov 7;308(17):1761-7. doi: 10.1001/jama.2012.14144.
- Sauer AC, Veldhuijzen DS, Ottens TH, Slooter AJC, Kalkman CJ, van Dijk D. Association between delirium and cognitive change after cardiac surgery. Br J Anaesth. 2017 Aug 1;119(2):308-315. doi: 10.1093/bja/aex053.
- Jacob KA, Leaf DE, Dieleman JM, van Dijk D, Nierich AP, Rosseel PM, van der Maaten JM, Hofland J, Diephuis JC, de Lange F, Boer C, Kluin J, Waikar SS; Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) Study Group. Intraoperative High-Dose Dexamethasone and Severe AKI after Cardiac Surgery. J Am Soc Nephrol. 2015 Dec;26(12):2947-51. doi: 10.1681/ASN.2014080840. Epub 2015 May 7.
- Ottens TH, Nijsten MW, Hofland J, Dieleman JM, Hoekstra M, van Dijk D, van der Maaten JM. Effect of high-dose dexamethasone on perioperative lactate levels and glucose control: a randomized controlled trial. Crit Care. 2015 Feb 13;19(1):41. doi: 10.1186/s13054-015-0736-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Inflamación
- Choque
- Enfermedades cardíacas
- Complicaciones Postoperatorias
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- DECS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .