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Ensayo de dexametasona para cirugía cardíaca

18 de abril de 2015 actualizado por: D van Dijk, UMC Utrecht
Se trata de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que compara los resultados clínicos tras la administración de altas dosis de dexametasona frente a placebo en pacientes sometidos a cirugía cardiaca con uso de circulación extracorpórea. El criterio principal de valoración es la aparición de complicaciones mayores (incluida la mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal y ventilación mecánica prolongada) en los primeros 30 días después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todo tipo de cirugía cardiaca en la que se utilice circulación extracorpórea

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Operaciones de emergencia
  • Reintervenciones dentro del mismo ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
1 mg por kg como dosis única antes del inicio de la circulación extracorpórea
Comparador activo: Dexametasona
1 mg por kg como dosis única antes del inicio de la circulación extracorpórea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de mortalidad, infarto de miocardio, ictus, insuficiencia renal y ventilación mecánica prolongada (> 48h)
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: CJ Kalkman, MD, PhD, UMC Utrecht
  • Director de estudio: D van Dijk, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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