Estudio de Lornoxicam o Placebo para el Tratamiento Agudo de la Cefalea Migrañosa.
29 de noviembre de 2012 actualizado por: POZEN
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de dosis única, controlado con placebo, evaluación de la seguridad y eficacia del lornoxicam intravenoso en el tratamiento agudo de la cefalea por migraña.
Determinar si una dosis única de lornoxicam intravenoso es superior al placebo intravenoso para el tratamiento agudo de la cefalea moderada o intensa asociada con un único ataque de migraña en pacientes con antecedentes de migraña.
Dos tercios de los pacientes de este estudio recibirán una dosis única de lornoxicam intravenoso (8 mg o 16 mg) y un tercio de los pacientes recibirán una dosis única de un placebo intravenoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de cabeza de la migraña es el síntoma principal de este trastorno que se estima que afecta aproximadamente al 10% de la población de los países desarrollados, siendo la mayoría de las personas con migraña mujeres entre las edades de 20 y 50 años.
Los pacientes con migraña desean un alivio rápido y completo del dolor de cabeza y una menor frecuencia de recurrencia durante las 24 horas posteriores al tratamiento.
Los tratamientos actuales para la migraña a menudo brindan un alivio incompleto del dolor y se necesitan tratamientos agudos adicionales.
Lornoxicam es un miembro de la clase de AINE de fármacos antiinflamatorios y ha demostrado ser eficaz en el tratamiento agudo del dolor posoperatorio y la artritis.
El estudio actual evaluará la eficacia de dosis únicas de lornoxicam, administradas por vía intravenosa, en el tratamiento del dolor de cabeza por migraña para determinar los posibles usos futuros de este fármaco en esta afección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- University of South Alabama Neurology
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Family Practice Clinic
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- C. Phillip O'Carroll, MD, Inc.
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- New England Center for Headache
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Meridien Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Premiere Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Diamond Headache Clinic
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- NE Medical Research Associates, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Headache Care Center
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Reserach / Ryan Headache Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University Headache Center
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Headache Wellness Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Headache Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Houston Headache Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Pain Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un historial demostrado de migrañas de acuerdo con los criterios 1.1 o 1.2 (2004) de la International Headache Society (IHS), tuvieron su primera migraña antes de los 50 años y han tenido una frecuencia promedio de migrañas de 2 a 6 migrañas por mes. , de intensidad de dolor moderada o severa, en cada uno de los últimos 6 meses antes de la selección.
- Los sujetos están dispuestos a acudir al sitio del estudio cuando tiene un inicio de dolor de cabeza o migraña para recibir una dosis intravenosa de la medicación del estudio y están dispuestos a permanecer en la clínica del investigador durante al menos 2 horas después de la dosis intravenosa para la recogida de la medicación del estudio. datos (el sujeto es dado de alta a su hogar después de que se completan las evaluaciones posteriores a la dosis de 2 horas).
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas.
- Los sujetos tienen reacciones alérgicas conocidas o intolerancia a los AINE; cualquier sujeto en el que la aspirina u otros fármacos antiinflamatorios/analgésicos no esteroideos induzcan síntomas de asma, rinitis y pólipos nasales.
- El sujeto está recibiendo medicamentos que se sabe o se sospecha que tienen interacciones farmacológicas con lornoxicam. Estos incluyen: warfarina u otros anticoagulantes, digoxina, probenecid, metotrexato, litio, aspirina, cimetidina, ciclosporina y/o furosemida.
- Sujetos con una frecuencia de dolor de cabeza no migrañoso (es decir, de tipo tensional, sinusal, etc.) de >15 días/mes en cada uno de los 3 meses (90 días) antes de la selección.
- Sujetos que experimentaron más de un promedio de 6 ataques de migraña por mes y/o >15 días de migraña por mes en los 6 meses anteriores a la selección.
- Sujetos con antecedentes de ulceración gastrointestinal documentada en los últimos seis meses u hospitalización por hemorragia gastrointestinal en el último año.
- Sujetos con antecedentes de insuficiencia renal y/o antecedentes de enfermedad renal, nefritis intersticial, síndrome nefrótico y/o edema periférico.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad cardíaca o ciertas condiciones relacionadas.
- Sujetos con hipertensión no controlada o hipertensión de difícil control con medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluación de la intensidad del dolor de cabeza durante las 24 horas posteriores al tratamiento, calificada en una escala categórica de 0-3 y una escala analógica visual (VAS).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluaciones de síntomas de fotofobia, fonofobia, náuseas y vómitos, calificados como presentes o ausentes; uso de medicación de rescate en las 24 horas posteriores a la dosificación; respuesta de los síntomas de alodinia presentes en el momento del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: James Adelman, MD, Headache Wellness Center
- Investigador principal: Sheena Aurora, MD, Swedish Pain Center
- Investigador principal: Gary Berman, MD, Clinical Research Institute
- Investigador principal: Roger Cady, MD, Headache Care Center
- Investigador principal: Merle Diamond, MD, Diamond Headache Clinic
- Investigador principal: Mildred Farmer, MD, Meridien Research
- Investigador principal: Kevin Kahn, MD, University Headache Center
- Investigador principal: David Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache
- Investigador principal: Craig LaForce, MD, North Carolina Clinical Research
- Investigador principal: Ninan Mathew, MD, The Houston Headache Clinic
- Investigador principal: S. David Miller, MD, NE Medical Research Associates, Inc.
- Investigador principal: C. Phillip O'Carroll, MD, C. Phillip O'Carroll, MD, Inc.
- Investigador principal: Gilbert Podolsky, MD, Jean Brown Research
- Investigador principal: Kevin Roberts, MD, Little Rock Family Practice Clinic
- Investigador principal: John Rothrock, MD, University of South Alabama Neurology
- Investigador principal: Todd Rozen, MD, Michigan Head Pain and Neurological Institute
- Investigador principal: Stephan Sharp, MD, Clinical Research Associates, Inc.
- Investigador principal: Fred Sheftell, MD, New England Center for Headache
- Investigador principal: Stephen Silberstein, MD, Jefferson Headache Center
- Investigador principal: Timothy Smith, MD, Mercy Health Research / Ryan Headache Center
- Investigador principal: Stuart Stark, MD, The Innovative Clinical Research Center
- Investigador principal: Paul Winner, DO, Premiere Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Piroxicam
- Lornoxicam
Otros números de identificación del estudio
- LNP-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .