- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00293852
Atención colaborativa para pacientes con insuficiencia cardíaca y síndrome metabólico
La insuficiencia cardíaca es una afección en la que el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo. Las personas con insuficiencia cardíaca pueden tener otra afección llamada "síndrome metabólico" (exceso de grasa en el vientre, presión arterial alta, alto nivel de grasa en la sangre, bajo nivel de colesterol bueno y alto nivel de azúcar en la sangre). Las personas que tienen insuficiencia cardíaca y síndrome metabólico a menudo consultan a muchos médicos. Se ha formado una nueva clínica en el Hospital General Ben Taub que incluye un especialista en insuficiencia cardíaca (cardiólogo) y en el síndrome metabólico (endocrinólogo), así como la formación de pacientes. El objetivo de este estudio es aleatorizar a los pacientes con síndrome metabólico que ingresan en el hospital por insuficiencia cardíaca a esta clínica (atención colaborativa) frente a las citas médicas habituales (atención habitual). El propósito de este estudio es ver si la atención colaborativa es mejor atención médica que la atención habitual. Específicamente, veremos si los pacientes en cuidado colaborativo tendrán:
- menos admisiones a hospitales por enfermedad
- mejor control de la presión arterial, el azúcar, la grasa y la insuficiencia cardíaca
- mejor satisfacción del paciente y conocimiento sobre sus enfermedades
- niveles más bajos de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una característica llamativa de la población con insuficiencia cardíaca del Distrito Hospitalario del Condado de Harris es que la prevalencia de la obesidad (50,8 %) y el síndrome metabólico (48,9 %) supera la de la población general de EE. UU. El síndrome metabólico se define como la presencia de 3 de 5 componentes: obesidad abdominal, hipertensión arterial, dislipidemias (↑ triglicéridos y ↓ lipoproteínas de alta densidad) y resistencia a la insulina e hiperglucemia. Las recomendaciones de tratamiento actuales para el síndrome metabólico incluyen la modificación del estilo de vida (dieta, ejercicio y control de peso) y la terapia farmacéutica dirigida a los componentes individuales. Aunque no se ha informado sobre la atención especializada para el síndrome metabólico, por separado, se ha demostrado que tanto la atención especializada en insuficiencia cardíaca como la atención endocrinológica reducen los ingresos hospitalarios y los costos de atención médica, aumentan la titulación de la medicación objetivo y el control de la enfermedad, mejoran la calidad de vida y la supervivencia en pacientes con insuficiencia cardiaca y diabetes respectivamente. Dado que tanto la insuficiencia cardíaca como el síndrome metabólico se encuentran comúnmente en los mismos pacientes, el manejo ambulatorio colaborativo de ambas afecciones en la misma clínica es novedoso y puede tener un impacto significativo en los resultados.
Hipótesis:
En comparación con el seguimiento posterior al alta habitual, el tratamiento colaborativo de pacientes con insuficiencia cardíaca y síndrome metabólico por parte de un equipo compuesto por un endocrinólogo, un cardiólogo, un educador de pacientes, una enfermera y un administrador de casos dará como resultado:
- Disminución de reingresos hospitalarios y visitas a la sala de emergencias
- Ahorro en costos de atención médica
- Mayor logro de los objetivos del tratamiento (presión arterial objetivo, HgbA1c, lípidos y titulación de medicamentos para la insuficiencia cardíaca)
- Mejora de la satisfacción, el conocimiento y el cumplimiento del paciente
- Niveles más bajos de marcadores de inflamación y resistencia a la insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con insuficiencia cardíaca de etiologías isquémicas o no isquémicas
- Edad ≥18 años
- Admitido en el hospital con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca (no es necesario que sea su primera admisión por insuficiencia cardíaca)
- Cumple con los criterios modificados de Framingham para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca (se requieren 2 mayores O 1 mayor/2 menores):
MAYOR: disnea paroxística nocturna (dificultad para respirar repentinamente durante la noche), ortopnea (dificultad para respirar en decúbito supino), presión venosa yugular elevada, estertores, presencia de un ruido cardíaco S3, cardiomegalia en la radiografía de tórax, edema pulmonar en el tórax X -rayo
MENOR: edema de las extremidades inferiores, tos nocturna, disnea de esfuerzo, hepatomegalia, derrame pleural en la radiografía de tórax, frecuencia cardíaca > 120 lpm, pérdida de peso > 10 libras en 5 días mientras está en el hospital
• Cumple con los criterios del Panel Nacional de Educación sobre el Colesterol para el síndrome metabólico (3 de 5 criterios deben estar presentes):
- cintura > 40 pulgadas para hombres, 35 pulgadas para mujeres
- presión arterial ≥ 130/85 mmHg o hipertensión
- triglicéridos ≥150 mg/dL
- glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL o diabetes
- nivel de lipoproteína de alta densidad (HDL) < 40 mg/dL para hombres, <50 para mujeres
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si no cumplen con las definiciones de insuficiencia cardíaca y síndrome metabólico enumeradas anteriormente. Tampoco se incluirán los pacientes con insuficiencia cardiaca ingresados por un diagnóstico distinto al de exacerbación de insuficiencia cardiaca aguda. Otros criterios de exclusión incluyen:
- Una afección, distinta de la insuficiencia cardíaca, que limita la supervivencia de un paciente (como cáncer, hepatitis activa, infección por VIH avanzada, etc.)
Factores que pueden limitar la adherencia a las intervenciones o afectar la realización del ensayo
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Incapacidad mental que limita la capacidad del paciente para vivir de forma independiente y beneficiarse de la educación del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado usual
|
|
Experimental: Atención colaborativa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
el número de rehospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias por exacerbación de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
costos de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
el logro de las dosis objetivo de los medicamentos para la insuficiencia cardíaca y las medidas objetivo del perfil metabólico
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
el cambio en los niveles de resistencia a la insulina y biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
satisfacción general del paciente, comprensión de la enfermedad y habilidades de "automanejo"
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison M. Pritchett, M.D., Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Ramaswami Nalini, M.B.B.S, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Ashok Balasubramanyam, M.D., Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Angina de pecho
- Insuficiencia cardiaca
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Angina microvascular
Otros números de identificación del estudio
- H-18155
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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