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Atención colaborativa para pacientes con insuficiencia cardíaca y síndrome metabólico

28 de febrero de 2020 actualizado por: Allison Pritchett, Baylor College of Medicine

La insuficiencia cardíaca es una afección en la que el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo. Las personas con insuficiencia cardíaca pueden tener otra afección llamada "síndrome metabólico" (exceso de grasa en el vientre, presión arterial alta, alto nivel de grasa en la sangre, bajo nivel de colesterol bueno y alto nivel de azúcar en la sangre). Las personas que tienen insuficiencia cardíaca y síndrome metabólico a menudo consultan a muchos médicos. Se ha formado una nueva clínica en el Hospital General Ben Taub que incluye un especialista en insuficiencia cardíaca (cardiólogo) y en el síndrome metabólico (endocrinólogo), así como la formación de pacientes. El objetivo de este estudio es aleatorizar a los pacientes con síndrome metabólico que ingresan en el hospital por insuficiencia cardíaca a esta clínica (atención colaborativa) frente a las citas médicas habituales (atención habitual). El propósito de este estudio es ver si la atención colaborativa es mejor atención médica que la atención habitual. Específicamente, veremos si los pacientes en cuidado colaborativo tendrán:

  1. menos admisiones a hospitales por enfermedad
  2. mejor control de la presión arterial, el azúcar, la grasa y la insuficiencia cardíaca
  3. mejor satisfacción del paciente y conocimiento sobre sus enfermedades
  4. niveles más bajos de inflamación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una característica llamativa de la población con insuficiencia cardíaca del Distrito Hospitalario del Condado de Harris es que la prevalencia de la obesidad (50,8 %) y el síndrome metabólico (48,9 %) supera la de la población general de EE. UU. El síndrome metabólico se define como la presencia de 3 de 5 componentes: obesidad abdominal, hipertensión arterial, dislipidemias (↑ triglicéridos y ↓ lipoproteínas de alta densidad) y resistencia a la insulina e hiperglucemia. Las recomendaciones de tratamiento actuales para el síndrome metabólico incluyen la modificación del estilo de vida (dieta, ejercicio y control de peso) y la terapia farmacéutica dirigida a los componentes individuales. Aunque no se ha informado sobre la atención especializada para el síndrome metabólico, por separado, se ha demostrado que tanto la atención especializada en insuficiencia cardíaca como la atención endocrinológica reducen los ingresos hospitalarios y los costos de atención médica, aumentan la titulación de la medicación objetivo y el control de la enfermedad, mejoran la calidad de vida y la supervivencia en pacientes con insuficiencia cardiaca y diabetes respectivamente. Dado que tanto la insuficiencia cardíaca como el síndrome metabólico se encuentran comúnmente en los mismos pacientes, el manejo ambulatorio colaborativo de ambas afecciones en la misma clínica es novedoso y puede tener un impacto significativo en los resultados.

Hipótesis:

En comparación con el seguimiento posterior al alta habitual, el tratamiento colaborativo de pacientes con insuficiencia cardíaca y síndrome metabólico por parte de un equipo compuesto por un endocrinólogo, un cardiólogo, un educador de pacientes, una enfermera y un administrador de casos dará como resultado:

  • Disminución de reingresos hospitalarios y visitas a la sala de emergencias
  • Ahorro en costos de atención médica
  • Mayor logro de los objetivos del tratamiento (presión arterial objetivo, HgbA1c, lípidos y titulación de medicamentos para la insuficiencia cardíaca)
  • Mejora de la satisfacción, el conocimiento y el cumplimiento del paciente
  • Niveles más bajos de marcadores de inflamación y resistencia a la insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con insuficiencia cardíaca de etiologías isquémicas o no isquémicas
  • Edad ≥18 años
  • Admitido en el hospital con un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca (no es necesario que sea su primera admisión por insuficiencia cardíaca)
  • Cumple con los criterios modificados de Framingham para el diagnóstico de insuficiencia cardíaca (se requieren 2 mayores O 1 mayor/2 menores):

MAYOR: disnea paroxística nocturna (dificultad para respirar repentinamente durante la noche), ortopnea (dificultad para respirar en decúbito supino), presión venosa yugular elevada, estertores, presencia de un ruido cardíaco S3, cardiomegalia en la radiografía de tórax, edema pulmonar en el tórax X -rayo

MENOR: edema de las extremidades inferiores, tos nocturna, disnea de esfuerzo, hepatomegalia, derrame pleural en la radiografía de tórax, frecuencia cardíaca > 120 lpm, pérdida de peso > 10 libras en 5 días mientras está en el hospital

• Cumple con los criterios del Panel Nacional de Educación sobre el Colesterol para el síndrome metabólico (3 de 5 criterios deben estar presentes):

  • cintura > 40 pulgadas para hombres, 35 pulgadas para mujeres
  • presión arterial ≥ 130/85 mmHg o hipertensión
  • triglicéridos ≥150 mg/dL
  • glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL o diabetes
  • nivel de lipoproteína de alta densidad (HDL) < 40 mg/dL para hombres, <50 para mujeres

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si no cumplen con las definiciones de insuficiencia cardíaca y síndrome metabólico enumeradas anteriormente. Tampoco se incluirán los pacientes con insuficiencia cardiaca ingresados ​​por un diagnóstico distinto al de exacerbación de insuficiencia cardiaca aguda. Otros criterios de exclusión incluyen:

  • Una afección, distinta de la insuficiencia cardíaca, que limita la supervivencia de un paciente (como cáncer, hepatitis activa, infección por VIH avanzada, etc.)
  • Factores que pueden limitar la adherencia a las intervenciones o afectar la realización del ensayo

    • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
    • Incapacidad mental que limita la capacidad del paciente para vivir de forma independiente y beneficiarse de la educación del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Atención colaborativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el número de rehospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias por exacerbación de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
costos de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
el logro de las dosis objetivo de los medicamentos para la insuficiencia cardíaca y las medidas objetivo del perfil metabólico
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
el cambio en los niveles de resistencia a la insulina y biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
satisfacción general del paciente, comprensión de la enfermedad y habilidades de "automanejo"
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Allison M. Pritchett, M.D., Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Ramaswami Nalini, M.B.B.S, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Ashok Balasubramanyam, M.D., Baylor College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome Metabólico X

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