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Función tiroidea en recién nacidos a término con dificultad respiratoria

16 de enero de 2008 actualizado por: Christiana Care Health Services

Función tiroidea en recién nacidos a término y casi a término con dificultad respiratoria y su relación con la gravedad de la enfermedad

Este estudio fue diseñado para evaluar el nivel de ciertas hormonas (hormonas tiroideas y cortisol) en recién nacidos a término o casi a término que tienen dificultad respiratoria lo suficientemente grave como para requerir asistencia respiratoria. El propósito de este estudio es determinar si existe una relación entre estos niveles hormonales y qué tan enfermos están estos bebés que requieren ayuda para respirar después del nacimiento.

Hipótesis: Los bebés que nacen a término o casi a término y que tienen niveles bajos de hormonas tendrán una enfermedad más grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipotiroxinemia transitoria, demostrada por niveles bajos de T4 y T4 libre con niveles normales de TSH, en bebés prematuros se ha asociado con una mayor gravedad de la enfermedad y resultados adversos. Los efectos de la función tiroidea en los recién nacidos a término están menos estudiados. Investigaciones anteriores en la sala de recién nacidos de cuidados especiales del Christiana Hospital indicaron que la hipotiroxinemia transitoria en los recién nacidos a término intubados se asoció con una mayor gravedad de la enfermedad y la necesidad de terapias de rescate más intensivas. Sin embargo, la T4 libre, la sustancia biológicamente activa, no se midió en nuestro estudio anterior.

Los bebés que cumplan con los criterios para el estudio comenzarán a participar después de obtener el consentimiento informado de los padres. A los bebés que se inscriban se les realizarán mediciones en serie de la hormona estimulante de la tiroides (TSH), T4, T4 libre, T3 libre y cortisol. Estas medidas se obtendrán en cuatro intervalos de tiempo específicos a lo largo de la primera semana de vida del bebé. El equipo médico no conocerá los resultados de las pruebas hormonales. Los resultados serán revisados ​​por un investigador del estudio no cegado y se consultará a un endocrinólogo si se informan resultados anormales.

Estos niveles hormonales se compararán con la gravedad de la enfermedad y el nivel de soporte respiratorio necesario para establecer una asociación entre la función tiroidea y la gravedad de la enfermedad. La gravedad de la enfermedad se cuantificará utilizando la puntuación para la fisiología aguda neonatal (SNAP). Los puntajes de SNAP requieren la recopilación de datos de signos vitales y resultados de laboratorios que se consideran estándar de atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos a término y casi a término con dificultad respiratoria durante las primeras 24 horas de vida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes nacidos > o = a 35 semanas de gestación
  • Bebés ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Christiana
  • Dificultad respiratoria que requiere el uso de ventilación mecánica o CPAP nasal (presión positiva continua en las vías respiratorias)
  • Consentimiento informado de los padres

Criterio de exclusión:

  • Lactantes nacidos < 35 semanas de gestación
  • Bebés con anomalías congénitas documentadas que afectan directamente al sistema cardiorrespiratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1
Recién nacidos a término y casi a término con dificultad respiratoria en las primeras 24 horas de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si la función tiroidea, en particular la T4 libre, se asocia con la gravedad de la enfermedad en recién nacidos a término y casi a término con dificultad respiratoria que requieren intubación endotraqueal o CPAP nasal.
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta las 120 horas de vida
Nacimiento hasta las 120 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David A. Paul, MD, Christiana Care Health Systems
  • Investigador principal: Erika M. Yencha, MD, Christiana Care Health Systems

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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