- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00293956
Función tiroidea en recién nacidos a término con dificultad respiratoria
Función tiroidea en recién nacidos a término y casi a término con dificultad respiratoria y su relación con la gravedad de la enfermedad
Este estudio fue diseñado para evaluar el nivel de ciertas hormonas (hormonas tiroideas y cortisol) en recién nacidos a término o casi a término que tienen dificultad respiratoria lo suficientemente grave como para requerir asistencia respiratoria. El propósito de este estudio es determinar si existe una relación entre estos niveles hormonales y qué tan enfermos están estos bebés que requieren ayuda para respirar después del nacimiento.
Hipótesis: Los bebés que nacen a término o casi a término y que tienen niveles bajos de hormonas tendrán una enfermedad más grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipotiroxinemia transitoria, demostrada por niveles bajos de T4 y T4 libre con niveles normales de TSH, en bebés prematuros se ha asociado con una mayor gravedad de la enfermedad y resultados adversos. Los efectos de la función tiroidea en los recién nacidos a término están menos estudiados. Investigaciones anteriores en la sala de recién nacidos de cuidados especiales del Christiana Hospital indicaron que la hipotiroxinemia transitoria en los recién nacidos a término intubados se asoció con una mayor gravedad de la enfermedad y la necesidad de terapias de rescate más intensivas. Sin embargo, la T4 libre, la sustancia biológicamente activa, no se midió en nuestro estudio anterior.
Los bebés que cumplan con los criterios para el estudio comenzarán a participar después de obtener el consentimiento informado de los padres. A los bebés que se inscriban se les realizarán mediciones en serie de la hormona estimulante de la tiroides (TSH), T4, T4 libre, T3 libre y cortisol. Estas medidas se obtendrán en cuatro intervalos de tiempo específicos a lo largo de la primera semana de vida del bebé. El equipo médico no conocerá los resultados de las pruebas hormonales. Los resultados serán revisados por un investigador del estudio no cegado y se consultará a un endocrinólogo si se informan resultados anormales.
Estos niveles hormonales se compararán con la gravedad de la enfermedad y el nivel de soporte respiratorio necesario para establecer una asociación entre la función tiroidea y la gravedad de la enfermedad. La gravedad de la enfermedad se cuantificará utilizando la puntuación para la fisiología aguda neonatal (SNAP). Los puntajes de SNAP requieren la recopilación de datos de signos vitales y resultados de laboratorios que se consideran estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos > o = a 35 semanas de gestación
- Bebés ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital Christiana
- Dificultad respiratoria que requiere el uso de ventilación mecánica o CPAP nasal (presión positiva continua en las vías respiratorias)
- Consentimiento informado de los padres
Criterio de exclusión:
- Lactantes nacidos < 35 semanas de gestación
- Bebés con anomalías congénitas documentadas que afectan directamente al sistema cardiorrespiratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Recién nacidos a término y casi a término con dificultad respiratoria en las primeras 24 horas de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la función tiroidea, en particular la T4 libre, se asocia con la gravedad de la enfermedad en recién nacidos a término y casi a término con dificultad respiratoria que requieren intubación endotraqueal o CPAP nasal.
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta las 120 horas de vida
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Nacimiento hasta las 120 horas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A. Paul, MD, Christiana Care Health Systems
- Investigador principal: Erika M. Yencha, MD, Christiana Care Health Systems
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang CB, Chen FS, Chung MY. Transient hypothyroxinemia of prematurity is associated with abnormal cranial ultrasound and illness severity. Am J Perinatol. 2002 Apr;19(3):139-47. doi: 10.1055/s-2002-25308.
- Paul DA, Leef KH, Voss B, Stefano JL, Bartoshesky L. Thyroxine and illness severity in very low-birth-weight infants. Thyroid. 2001 Sep;11(9):871-5. doi: 10.1089/105072501316973136.
- Lim DJ, Herring MK, Leef KH, Getchell J, Bartoshesky LE, Paul DA. Hypothyroxinemia in mechanically ventilated term infants is associated with increased use of rescue therapies. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):406-10. doi: 10.1542/peds.2004-0192.
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- Simpson J, Williams FL, Delahunty C, van Toor H, Wu SY, Ogston SA, Visser TJ, Hume R; Scottish Preterm Thyroid Group. Serum thyroid hormones in preterm infants and relationships to indices of severity of intercurrent illness. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Mar;90(3):1271-9. doi: 10.1210/jc.2004-2091. Epub 2004 Dec 21.
- Richardson DK, Gray JE, McCormick MC, Workman K, Goldmann DA. Score for Neonatal Acute Physiology: a physiologic severity index for neonatal intensive care. Pediatrics. 1993 Mar;91(3):617-23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 25190
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