Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Study of Valsartan Administered Once Daily Versus Twice Daily, in Patients With Stable, Chronic Heart Failure

7 de junio de 2011 actualizado por: Novartis

A 12-Week Multicenter, 2-Arm Regimen, Exploratory Study to Evaluate the Tolerability and Safety of Valsartan Administered Once Daily vs Daily, in Patients With Stable, Chronic Heart Failure (NYHA Class Ll-lll)

This study will evaluate the tolerability and safety of valsartan in patients with stable, chronic heart failure (NYHA Class ll-lll). The 12-week double blind study has a 2-week (maximum) screening, and a 10-week active treatment phase. In each of the treatment arms (QD and BID), patients are up-titrated to a maximum valsartan total daily dose of 320 mg. Patients remain on their prior CHF standard care therapy throughout the study period, and the up-titration of valsartan is based on patient tolerability.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  • Males or females aged 18 years or older
  • Diagnosis of chronic heart failure (CHF), in NYHA Class ll-lll beginning at least 3 months prior to Visit 1
  • Patients must remain on their prior standard care CHF therapy

Exclusion Criteria

  • Diagnosis of severe hypertension (SBP>180 and DBP>110 mm Hg)
  • Right heart failure due to pulmonary disease
  • Presence of rapidly deteriorating heart failure
  • MI or cardiac surgery, including PTCA within 3 months of Visit 1
  • Unstable angina or coronary artery disease likely to require CABG or PTCA
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tolerability as assessed by laboratory tests for potassium, creatinine, and on systolic blood pressure, symptoms of low blood pressure, and symptoms of heart failure

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Patients reaching target dose at 10 weeks
Change from baseline in systolic blood pressure at each study visit
Change from baseline in diastolic blood pressure at each study visit
Change from baseline in blood potassium at each study visit
Change from baseline in blood creatinine at each study visit

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca crónica

Ensayos clínicos sobre valsartan 160 mg

3
Suscribir