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Dosis más alta de topotecán semanal en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso

6 de diciembre de 2012 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Un estudio de fase II de dosis más altas de topotecán semanal en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso

Este ensayo de fase II propuesto investigará el topotecán semanal a una dosis más alta que la utilizada en los ensayos anteriores en un intento por lograr mejores tasas de respuesta y control de la enfermedad sin toxicidad adicional. Para ayudar a mejorar la fatiga, se incorporarán al programa semanas de descanso planificadas. Este ensayo será el primer ensayo clínico que evalúe una dosis más alta de topotecán semanal en el tratamiento del SCLC en estadio extenso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes recibirán topotecán semanalmente.

Topotecán 6 mg/m2 IV semanalmente x 6 semanas consecutivas seguido de un descanso de 2 semanas. Los ciclos se repiten cada 8 semanas, durante 3 ciclos. Los estudios de reestadificación se realizarán cada ciclo (u 8 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Hematology Oncology Life Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas extenso con progresión después de un régimen previo de quimioterapia o quimioterapia/radioterapia
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Capaz de realizar actividades de la vida diaria con asistencia mínima
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
  • Puede haber recibido no más de 3 ciclos previos de radioterapia
  • Dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad en etapa limitada
  • Antecedentes de una neoplasia maligna previa dentro de los tres años.
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o están amamantando
  • Antecedentes significativos de cardiopatía no controlada.
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los seis meses
  • Enfermedad vascular periférica sintomática
  • afectación del SNC
  • Infección activa grave o afección médica subyacente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Topotecán
Droga: Topotecán
Topotecán 6 mg/m2 IV semanalmente x 6 semanas consecutivas seguido de un descanso de 2 semanas.
Otros nombres:
  • Hycamtin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
toxicidad general
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRI LUN 120
  • 105642

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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