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Erlotinib (Tarceva) as a Single Agent or Intercalated With Combination Chemotherapy in Patients With EGFR Positive NSCLC

6 de agosto de 2012 actualizado por: OSI Pharmaceuticals

A Phase 2 Randomized Study of Tarceva (Erlotinib) as a Single Agent or Intercalated With Combination Chemotherapy in Patients With Newly Diagnosed Advanced Non-small Cell Lung Cancer Who Have Tumors With EGFR Protein Overexpression and/or Increased EGFR Gene Copy Numbers

This will be the first prospective study where patients will be selected on the basis of two measures of the epidermal growth factor receptor (EGFR) pathway. The study will assess prospectively the efficacy of erlotinib as a single agent or intercalated with chemotherapy in highly selected patients with EGFR overexpression and/or EGFR amplification.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center(Part of TORI network)
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813-3244
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7077
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • North Valley Hematology/Oncology Medical GroupThe Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Wilshire Oncology Medical GroupThe Robert and Beverly Lewis Family Cancer Care Center
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer CenterResearch Department
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2910
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Ctr - Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Gulfcoast Oncology Associates
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Cancer Care, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St.Luke's Med Ctr
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare, Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ. of Minnesota Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology Oncology Centers of Northern Rockies Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Healthcare
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Hematology-Oncology Associates, SJ, PA - Virtua Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Pottsville Cancer Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Cancer Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Boston Baskin Cancer Groupd/b/a U. of Tennessee Cancer Inst.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • ACORN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Cancer Specialists of Tidewater, Ltd.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2RE
        • CR UK
      • Cambridge, Reino Unido, PE3 6DA
        • Peterborough District Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age >= 18
  • Histologically or cytologically documented non-small cell lung cancer (NSCLC)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)performance status (PS)0, 1, 2
  • Radiologically measurable or evaluable disease No prior chemotherapy
  • 1 or 2 epithelial growth factor receptor (EGFR) pathway markers positive at screening
  • Tumor tissue block or fine needle aspirate

Exclusion Criteria:

  • Any concurrent anticancer therapy or radiation
  • Other active malignancy
  • Uncontrolled brain metastases
  • GI abnormalities
  • Severe abnormalities of the cornea
  • Significant cardiac disease
  • Active infection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Erlotinib
150 mg erlotinib daily
Droga: Tarceva
oral tablet
Otros nombres:
  • OSI-774
  • erlotinib
Experimental: Erlotinib + chemotherapy (intercalated)
carboplatin AUC 6 on Day 1 to 21 days, paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 to 21 days, erlotinib 150 mg Days 2-15 for 4 cycles then erlotinib 150 mg daily until progression, withdrawal of consent, or unacceptable toxicity
Droga: carboplatino
IV
Droga: paclitaxel
IV
Droga: Tarceva
oral tablet
Otros nombres:
  • OSI-774
  • erlotinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6-month Progression-free Survival
Periodo de tiempo: 6 months after first dose
Percentage of patients who's disease had not progressed at 6 months. Disease progression defined as radiological and/or symptomatic disease progression or death in absence of progression.
6 months after first dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-free Survival
Periodo de tiempo: Until time of disease progression, as assessed every 21 days (maximum 28.8 months)
Median time until disease progression. Disease progression defined as radiological and/or symptomatic disease progression or death in absence of progression.
Until time of disease progression, as assessed every 21 days (maximum 28.8 months)
Overall Survival at 12 Months
Periodo de tiempo: 12 months from 1st dose
Percentage of patients alive after 12 months of study treatment
12 months from 1st dose
Overall Survival
Periodo de tiempo: From first study treatment until time of death (maximum 29.0 months)
Median number of months from first study treatment until time of death
From first study treatment until time of death (maximum 29.0 months)
Best Tumor Response
Periodo de tiempo: While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression (maximum 28.8 months)
Change in size of tumor: Complete Response (CR) = no measurable tumor; Partial Response (PR) = 30% decrease in size of measurable tumor; Stable Disease (SD) = measurable tumor size has not changed; Progressive Disease (PD) = measurable tumor larger than at baseline
While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression (maximum 28.8 months)
Duration of Tumor Response
Periodo de tiempo: While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression (maximum 28.8 months).
Median length of time that tumor showed any type of response, ie, CR, PR, or SD
While receiving study treatment; assessed every 21 days until progression (maximum 28.8 months).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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OSI Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSI-774-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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