Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de alfa-1 MP y prolastina en adultos con deficiencia de alfa1-antitripsina (ChAMP)

28 de agosto de 2014 actualizado por: Grifols Therapeutics LLC

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, cruzado para evaluar la comparabilidad farmacocinética de alfa-1 MP con prolastina en sujetos con deficiencia de alfa1-antitripsina.

El propósito de este estudio clínico (ChAMP - farmacocinética de comparabilidad del proceso modificado Alpha-1) es comparar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad del inhibidor de proteinasa alfa-1 (humano), proceso modificado (MP alfa-1) y prolastina en adultos Alpha1 -Pacientes con deficiencia de antitripsina. Los pacientes recibirán una infusión intravenosa con el fármaco del estudio en un programa semanal durante 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es demostrar la comparabilidad farmacocinética de Alpha-1 MP con Prolastin® en sujetos con deficiencia de Alpha1-antitripsina.

Este estudio se divide en tres secuencias de tratamiento de 8 semanas, incluido un período inicial de tratamiento doble ciego de 8 semanas (con uno de los 2 fármacos del estudio), un segundo período de tratamiento doble ciego de 8 semanas (con el otro fármaco del estudio), y un tercer período de tratamiento abierto de 8 semanas (con Alpha-1 MP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0225
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St Lukes-Roosevelt Hospital Center, New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708-3154
        • University of Texas Health Center at Tyler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de deficiencia congénita de alfa1-antitripsina
  • Debe estar recibiendo terapia de refuerzo con inhibidor de proteinasa alfa 1 derivado de plasma (humano) (Prolastin®) durante al menos un mes antes del ingreso al estudio.
  • Consentimiento informado por escrito firmado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil que no deseen practicar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el estudio
  • Uso de esteroides sistémicos dentro de las 2 semanas previas a recibir el tratamiento del estudio (esto no incluye el uso de esteroides inhalados de forma rutinaria o según sea necesario).
  • Sujetos que hayan tenido exacerbaciones de su enfermedad dentro del mes anterior al ingreso al ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 MP Alfa-1
Períodos de tratamiento ciegos secuenciales de Alpha-1 MP (experimental), luego cruzados a Prolastin (comparador activo), seguido de Alpha-1 MP de etiqueta abierta
Droga: MP alfa-1
inhibidor de proteinasa alfa-1 (humano), 60 mg/kg de peso corporal
Otros nombres:
  • Alfa-1 antitripsina (AAT)
  • TAL6004
Comparador activo: 2 prolastina
Períodos de tratamiento ciegos secuenciales de Prolastin (comparador activo), luego cruzados a Alpha-1 MP (experimental), seguido de Alpha-1 MP de etiqueta abierta
Droga: inhibidor de proteinasa alfa-1 (humano)
Prolastina
Otros nombres:
  • TAL-05-00007
  • Bahía x 5747
  • BAHÍA 10-5233
  • Alfa-1 antitripsina (AAT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alpha-1 MP frente a Prolastin® del área bajo la curva (AUC) del día 0 al día 7
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7
El objetivo principal de este estudio fue demostrar la comparabilidad farmacocinética (proporción media geométrica de mínimos cuadrados del AUC entre Alpha-1 MP y Prolastin®, el intervalo de confianza del 90 % se encuentra entre 0,80 y 1,25, La guía de la FDA como "bioequivalente" entre dos tratamientos) de Alpha-1 MP a Prolastin® en sujetos con deficiencia de alfa-1-anti-tripsina (AAT) al comparar el AUC desde el día 0 hasta el día 7 de Alpha1-PI en plasma medido por el ensayo de actividad funcional (potencia). El AUC desde el día 0 hasta el día 7 se calculó en el estado estacionario al final del primer y segundo período de tratamiento de 8 semanas durante la fase cruzada doble ciego de 16 semanas.
Día 0 a Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grifols Therapeutics LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Kim Hanna, MSc, Grifols Therapeutics LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11816

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MP alfa-1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir