- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00295672
Vinorelbina oral y cisplatino y radioterapia concurrente después de la quimioterapia de inducción en NSCLC localmente avanzado. (VINCR)
Vinorelbina oral y cisplatino y radioterapia concurrente después de la quimioterapia de inducción con cisplatino-docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado. Un ensayo multicéntrico de fase II
Nuestro objetivo es realizar un ensayo multicéntrico de fase II de la combinación de cisplatino-vinorelbina oral-radioterapia después de la quimioterapia de inducción con cisplatino-docetaxel en pacientes con NSCLC. En el presente estudio se utilizará vinorelbina oral en lugar de la forma intravenosa porque: 1- Investigaciones anteriores han demostrado que la vinorelbina oral es tan eficaz como la forma intravenosa en el tratamiento del NSCLC. 2 - Pensamos que el uso de agentes orales en la TC reducirá algunas molestias provocadas por las inyecciones intravenosas: estrés, infecciones, hemorragia, desplazamiento en el hospital y costo de la TC.
.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Alrededor de un tercio de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) tienen enfermedad en estadio III localmente avanzada e inoperable en el momento del diagnóstico. El tratamiento más satisfactorio para los pacientes con NSCLC localmente avanzado es la combinación de quimioterapia y radioterapia (CT-RT). Sin embargo, queda por definir el intervalo óptimo entre la irradiación y la quimioterapia, así como el protocolo de quimioterapia más eficaz.
Nuestro objetivo es realizar un ensayo multicéntrico de fase II de la combinación de cisplatino-vinorelbina oral-radioterapia después de la quimioterapia de inducción con cisplatino-docetaxel en pacientes con NSCLC. En el presente estudio se utilizará vinorelbina oral en lugar de la forma intravenosa porque: 1- Investigaciones anteriores han demostrado que la vinorelbina oral es tan eficaz como la forma intravenosa en el tratamiento del NSCLC. 2 - Pensamos que el uso de agentes orales en la TC reducirá algunas molestias provocadas por las inyecciones intravenosas: estrés, infecciones, hemorragia, desplazamiento en el hospital y costo de la TC.
Los pacientes serán inscritos en el estudio por miembros de GFPC, un grupo cooperativo francés sobre oncología torácica. Los principales criterios de elegibilidad son: NSCLC en estadio IIIA N2 o IIIB inoperable documentado histológica o citológicamente sin tratamiento previo, ausencia de derrame pleural maligno, estado funcional (PS) = 1 y expectativa de vida del paciente de al menos 12 semanas. La quimioterapia de inducción comprenderá dos ciclos de cisplatino 80 mg/m2 y docetaxel 75 mg/m2 (administrados el D1 y D22). CT-RT concomitante comenzará en D57. La radioterapia ocurrirá desde D57 hasta D99 (2 Gy/día, 5 días/semana, la dosis total es de 66 Gy). Se administrará cisplatino 80 mg/m2 el día 57 (primer día de la irradiación) y el día 78. Se administrarán 40 mg/m2 de vinorelbina por vía oral los días 57, 64, 78 y 85 días. El punto final principal es la tasa de respuesta objetiva. La respuesta del tumor se evaluará primero al final de la quimioterapia de inducción y nuevamente 4 semanas después de la CT-RT simultánea. Los pacientes que progresarán después de la quimioterapia de inducción abandonarán el estudio. Aquellos con enfermedad estable o respuesta tumoral recibirán la combinación CT-RT. La tolerabilidad, el tiempo hasta la progresión, la duración de la respuesta y la proporción de supervivencia a 1, 2 y 3 años representan criterios de valoración secundarios. El estudio se realizará de acuerdo con la legislación francesa y las directrices para la investigación biomédica en seres humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29250
- CHU of Brest
-
GAP, Francia, 05000
- CH Gap
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
-
Lyon, Francia, 69317
- Hopital de la Croix Rousse
-
Marseilles, Francia, 13274
- Hôpital Sainte Margueritte
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU Hôpital Nord
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
NSCLC en estadio IIIA N2 o IIIB inoperable documentado histológica o citológicamente sin tratamiento previo, ausencia de derrame pleural maligno, estado funcional (PS) = 1 y expectativa de vida del paciente de al menos 12 semanas.
Criterio de exclusión:
enfermedad metastásica, carcinoma de pulmón de células pequeñas, quimioterapia previa, radioterapia previa, tumor resecable, cualquier enfermedad sistémica inestable, cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
RESPUESTA TUMORAL (RECIST)
|
TOXICIDAD (NCI 20)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
SUPERVIVENCIA
|
TIEMPO PARA LA PROGRESIÓN
|
TOXICIDAD POR RADIACIÓN TARDÍA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: gilles Robinet, CHU of Brest
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fournel P, Robinet G, Thomas P, Souquet PJ, Lena H, Vergnenegre A, Delhoume JY, Le Treut J, Silvani JA, Dansin E, Bozonnat MC, Daures JP, Mornex F, Perol M; Groupe Lyon-Saint-Etienne d'Oncologie Thoracique-Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie. Randomized phase III trial of sequential chemoradiotherapy compared with concurrent chemoradiotherapy in locally advanced non-small-cell lung cancer: Groupe Lyon-Saint-Etienne d'Oncologie Thoracique-Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie NPC 95-01 Study. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):5910-7. doi: 10.1200/JCO.2005.03.070. Epub 2005 Aug 8.
- Vergnenegre A, Daniel C, Lena H, Fournel P, Kleisbauer JP, Le Caer H, Letreut J, Paillotin D, Perol M, Bouchaert E, Preux PM, Robinet G; Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie. Docetaxel and concurrent radiotherapy after two cycles of induction chemotherapy with cisplatin and vinorelbine in patients with locally advanced non-small-cell lung cancer. A phase II trial conducted by the Groupe Francais de Pneumo-Cancerologie (GFPC). Lung Cancer. 2005 Mar;47(3):395-404. doi: 10.1016/j.lungcan.2004.08.010.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- RB 05-110
- VINCR - GFPC 05-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .