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Vinorelbina oral y cisplatino y radioterapia concurrente después de la quimioterapia de inducción en NSCLC localmente avanzado. (VINCR)

24 de julio de 2009 actualizado por: University Hospital, Brest

Vinorelbina oral y cisplatino y radioterapia concurrente después de la quimioterapia de inducción con cisplatino-docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado. Un ensayo multicéntrico de fase II

Nuestro objetivo es realizar un ensayo multicéntrico de fase II de la combinación de cisplatino-vinorelbina oral-radioterapia después de la quimioterapia de inducción con cisplatino-docetaxel en pacientes con NSCLC. En el presente estudio se utilizará vinorelbina oral en lugar de la forma intravenosa porque: 1- Investigaciones anteriores han demostrado que la vinorelbina oral es tan eficaz como la forma intravenosa en el tratamiento del NSCLC. 2 - Pensamos que el uso de agentes orales en la TC reducirá algunas molestias provocadas por las inyecciones intravenosas: estrés, infecciones, hemorragia, desplazamiento en el hospital y costo de la TC.

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Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alrededor de un tercio de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) tienen enfermedad en estadio III localmente avanzada e inoperable en el momento del diagnóstico. El tratamiento más satisfactorio para los pacientes con NSCLC localmente avanzado es la combinación de quimioterapia y radioterapia (CT-RT). Sin embargo, queda por definir el intervalo óptimo entre la irradiación y la quimioterapia, así como el protocolo de quimioterapia más eficaz.

Nuestro objetivo es realizar un ensayo multicéntrico de fase II de la combinación de cisplatino-vinorelbina oral-radioterapia después de la quimioterapia de inducción con cisplatino-docetaxel en pacientes con NSCLC. En el presente estudio se utilizará vinorelbina oral en lugar de la forma intravenosa porque: 1- Investigaciones anteriores han demostrado que la vinorelbina oral es tan eficaz como la forma intravenosa en el tratamiento del NSCLC. 2 - Pensamos que el uso de agentes orales en la TC reducirá algunas molestias provocadas por las inyecciones intravenosas: estrés, infecciones, hemorragia, desplazamiento en el hospital y costo de la TC.

Los pacientes serán inscritos en el estudio por miembros de GFPC, un grupo cooperativo francés sobre oncología torácica. Los principales criterios de elegibilidad son: NSCLC en estadio IIIA N2 o IIIB inoperable documentado histológica o citológicamente sin tratamiento previo, ausencia de derrame pleural maligno, estado funcional (PS) = 1 y expectativa de vida del paciente de al menos 12 semanas. La quimioterapia de inducción comprenderá dos ciclos de cisplatino 80 mg/m2 y docetaxel 75 mg/m2 (administrados el D1 y D22). CT-RT concomitante comenzará en D57. La radioterapia ocurrirá desde D57 hasta D99 (2 Gy/día, 5 días/semana, la dosis total es de 66 Gy). Se administrará cisplatino 80 mg/m2 el día 57 (primer día de la irradiación) y el día 78. Se administrarán 40 mg/m2 de vinorelbina por vía oral los días 57, 64, 78 y 85 días. El punto final principal es la tasa de respuesta objetiva. La respuesta del tumor se evaluará primero al final de la quimioterapia de inducción y nuevamente 4 semanas después de la CT-RT simultánea. Los pacientes que progresarán después de la quimioterapia de inducción abandonarán el estudio. Aquellos con enfermedad estable o respuesta tumoral recibirán la combinación CT-RT. La tolerabilidad, el tiempo hasta la progresión, la duración de la respuesta y la proporción de supervivencia a 1, 2 y 3 años representan criterios de valoración secundarios. El estudio se realizará de acuerdo con la legislación francesa y las directrices para la investigación biomédica en seres humanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brest, Francia, 29250
        • CHU of Brest
      • GAP, Francia, 05000
        • CH Gap
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hopital de la Croix Rousse
      • Marseilles, Francia, 13274
        • Hôpital Sainte Margueritte
      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU Hôpital Nord

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

NSCLC en estadio IIIA N2 o IIIB inoperable documentado histológica o citológicamente sin tratamiento previo, ausencia de derrame pleural maligno, estado funcional (PS) = 1 y expectativa de vida del paciente de al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

enfermedad metastásica, carcinoma de pulmón de células pequeñas, quimioterapia previa, radioterapia previa, tumor resecable, cualquier enfermedad sistémica inestable, cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
RESPUESTA TUMORAL (RECIST)
TOXICIDAD (NCI 20)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
SUPERVIVENCIA
TIEMPO PARA LA PROGRESIÓN
TOXICIDAD POR RADIACIÓN TARDÍA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: gilles Robinet, CHU of Brest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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