Efficacy and Safety of Bicifadine in the Treatment of Chronic Low Back Pain
26 de enero de 2007 actualizado por: DOV Pharmaceutical, Inc.
A Multi-Center, Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Study of Bicifadine 200 mg BID in the Treatment of Chronic Low Back Pain
- The primary objectives of this placebo-controlled clinical trial are to evaluate the analgesic efficacy and safety of bicifadine 200 mg BID compared with placebo in patients with moderate to severe chronic low back pain.
- The secondary objectives are to evaluate the effect of bicifadine on function and general quality of life, to evaluate safety following discontinuation of bicifadine treatment and to investigate the population pharmacokinetics of bicifadine.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Main Inclusion Criteria:
- Patients with low back pain assessed as Class 1, Class 2 or Class 3 according to the Quebec Task Force Classification for Spinal Disorders and without detectable leg weakness on neurological examination.
- Patients with pain categorized as Class 1 according to the Quebec Task Force Classification must have a Roland-Morris Disability Rating of >17 at baseline to qualify. Patients with pain categorized as Class 2 or Class 3 according to the Quebec Task Force Classification must have a Roland-Morris Disability Rating of at least 10 at baseline to qualify.
- Patients must have required daily analgesics for the treatment of low back pain for at least 3 months prior dosing.
Main Exclusion Criteria:
- Patients may not have persistent moderate or severe pain in a location other than the lower back (with the exception of radiation to the lower extremity).
- Patients must not have had lower back surgery within 6 months prior to baseline, nor epidural corticosteroid injections within 3 months prior to baseline.
- Patients may not have an unstable medical condition.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Pain Severity Rating (100 mm visual analog scale)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ)
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Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RDQ)
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Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
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Patient's Global Impression of Change (7-point categorical scale)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOV-075-021
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