Efecto de una inmunotoxina sobre los macrófagos humanos activados en personas con rinitis alérgica o asma leve intermitente
15 de enero de 2008 actualizado por: Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental Medicine
04/05 IMHOTEP-1 FHG: efecto ex vivo de una inmunotoxina en macrófagos humanos activados de atópicos después de la instilación segmentaria de alérgeno y endotoxina
El objetivo principal de este estudio es aislar macrófagos mediante lavado broncoalveolar (BAL) para diferentes experimentos in vitro.
Por lo tanto, después de un BAL inicial, se instilarán alérgenos, endotoxinas y solución salina en tres segmentos pulmonares diferentes durante la primera broncoscopia. Después de 24 horas durante una segunda broncoscopia, se recolectará líquido BAL en estos segmentos desafiados para recolectar células invadidas para experimentación in vitro. Además, se tomarán biopsias bronquiales segmentarias para evaluar el grado de inflamación local.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Hannover, Alemania, 30625
- Fraunhofer ITEM
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de atopia (rinitis alérgica o asma leve intermitente)
- Edad 18-55 años
- No fumador (> 5 años)
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) > 70% del valor predicho
- Una prueba de punción cutánea positiva para mezcla de pasto o D. pteronyssinus en o dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección
- Consentimiento informado
- Mujeres con prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Infecciones de las vías respiratorias en el último mes
- Enfermedad pasada o presente, que a juicio del investigador, puede afectar el resultado de este estudio. Estas enfermedades incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares, tumores malignos, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades hematológicas, enfermedades neurológicas, enfermedades endocrinas o enfermedades pulmonares (incluidas, entre otras, bronquitis crónica, enfisema, tuberculosis, bronquiectasias o fibrosis quística) .
- Hallazgos patológicos en análisis de sangre (hemograma diferencial, coagulación sanguínea, electrolitos, enzimas hepáticas, parámetros de retención)
- El sujeto está en tratamiento de desensibilización con alérgenos
- medicación permanente
- Uso de corticoides sistémicos o inhalados en el último mes
- Medicamentos antiinflamatorios en el último mes
- El embarazo
- Enfermedad neurológica o psiquiátrica o historial de abuso de drogas o alcohol que podría interferir con la finalización adecuada de la asignación del protocolo por parte del sujeto.
- Existe el riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Participación en un ensayo clínico 30 días antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de macrófagos en lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: un día después del desafío
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un día después del desafío
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de otras células BAL
Periodo de tiempo: un día después del desafío
|
un día después del desafío
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Asma
- Rinitis
Otros números de identificación del estudio
- 05/04 IMHOTEP-1 FHG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .