- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00295841
Cytarabine and Clofarabine in Treating Patients With Refractory or Relapsed Acute Myeloid Leukemia or Acute Lymphoblastic Leukemia
A Phase I Open-Label Study of High-Dose Cytarabine and Clofarabine in Adult Patients With Refractory or Relapsed Acute Myelogenous Leukemia or Refractory or Relapsed Acute Lymphoblastic Leukemia
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cytarabine and clofarabine, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving more than one drug (combination chemotherapy) may kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of clofarabine when given together with cytarabine and to see how well they work in treating patients with refractory or relapsed acute myeloid leukemia or acute lymphoblastic leukemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Determine the response rate in adult patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia or acute lymphoblastic leukemia treated with high-dose cytarabine followed by clofarabine.
- Document the safety profile and tolerability of this regimen in these patients.
- Phase I: Patients receive high-dose cytarabine IV over 3 hours followed by clofarabine IV over 2 hours on days 1-5. Treatment repeats for up to 4 courses (1-2 induction courses, 2-3 post-remission courses) in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
A cohort of 3-6 patients receives the starting dose of clofarabine. If 1 of 6 patients experiences dose-limiting toxicity (DLT), a subsequent cohort of patients receives clofarabine at the next higher dose. If ≥ 2 of 6 patients experience DLT, the dose of cytarabine is reduced and subsequent cohorts of patients receive cytarabine at reduced doses and clofarabine as per the dose-escalation scheme above.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 9 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Pathologic confirmation of acute myeloid leukemia (AML) or acute lymphoblastic leukemia (ALL)
- No M3 AML
Meets 1 of the following criteria:
- In first relapse
- In second relapse after a second complete remission (CR) that lasted ≥ 3 months
- Refractory to initial induction therapy
- No symptomatic CNS involvement
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status ≤ 2
- Creatinine < 2 mg/dL
- Bilirubin ≤ 2 mg/dL
- AST and ALT ≤ 4 times upper limit of normal
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 2 weeks after completing study treatment
- Ejection fraction ≥ 45% by echocardiogram
- No active, uncontrolled systemic infection considered opportunistic, life-threatening, or clinically significant
- No psychiatric disorders that would interfere with giving consent, study participation, or follow-up procedures
- No other severe concurrent disease that would preclude study treatment
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 1 week since prior therapy and recovered
No other concurrent chemotherapy
- Hydroxyurea to control WBC count before starting study treatment allowed
- No concurrent corticosteroids unless used for diseases other than leukemia
- No concurrent palliative radiotherapy
- No concurrent growth factors (e.g., epoetin alfa, filgrastim [G-CSF], or sargramostim [GM-CSF]) in patients with AML
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta
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Safety profile and tolerability
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia megacarioblástica aguda del adulto (M7)
- adulto leucemia mieloide mínimamente diferenciada aguda (M0)
- leucemia monoblástica aguda del adulto (M5a)
- leucemia monocítica aguda del adulto (M5b)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto con maduración (M2)
- leucemia mieloblástica aguda del adulto sin maduración (M1)
- leucemia mielomonocítica aguda del adulto (M4)
- leucemia basófila aguda del adulto
- leucemia eosinofílica aguda del adulto
- eritroleucemia del adulto (M6a)
- leucemia eritroide pura del adulto (M6b)
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Clofarabina
- Citarabina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000466307
- CCCWFU-21204
- ILEX-CCCWFU-21204
- CCCWFU-BG04-519
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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