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Estudio de fase II Eficacia y seguridad de dos regímenes de dosificación de MN-001 en pacientes con cistitis intersticial

16 de diciembre de 2011 actualizado por: MediciNova

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosificación de MN-001 en pacientes con cistitis intersticial

Evaluar la seguridad y eficacia de 8 semanas de tratamiento con MN-001 a 500 mg dos veces al día, 500 mg una vez al día frente a placebo en pacientes con cistitis intersticial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dos regímenes de dosificación de MN-001 en pacientes con cistitis intersticial (CI). Los pacientes serán evaluados para la elegibilidad del estudio dentro de los siete a nueve días posteriores a la aleatorización. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir 500 mg de MN-001 dos veces al día, 500 mg de MN-001 una vez al día o placebo. A los pacientes se les administrará el fármaco del estudio a partir del inicio (visita 2) y regresarán al centro del estudio para la visita 3 (28 días ± 2 días después del inicio) y la visita 4 (56 días ± 2 días después del inicio), al final del estudio. para evaluaciones de seguridad y eficacia. Se contactará al paciente por teléfono en la semana 6 (42 días ± 2 días después del inicio) para un seguimiento provisional. El fármaco del estudio se administrará en las Visitas 2 y 3. Las evaluaciones de seguridad incluirán eventos adversos, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico y cambios en los signos vitales. Las evaluaciones de eficacia incluyen el porcentaje de pacientes al menos "moderadamente mejorados" para cada grupo de tratamiento utilizando la Evaluación de respuesta global (GRA) informada por el paciente (consulte el Apéndice 1). Las evaluaciones secundarias incluyen una disminución en el dolor/urgencia de la vejiga basada en el cambio en la calificación del paciente desde el inicio hasta el final usando el GRA (ver Apéndice 1), la Escala de Síntomas del Paciente de Dolor Pélvico y Urgencia/Frecuencia (PUF) modificada (ver Apéndice 2) y la Índice de síntomas y problemas de IC de O'Leary Sant.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

296

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • MediciNova Investigational Site
    • California
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Citrus Valley Urological Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Atlantic Urological Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Mendez Transplant and Urological Medical Group
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Boulder Medical Center, P.C.
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western Urologic Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Visions Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • West Florida Urology
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Adult and Pediatric Urology
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Georgis Patsias, MD., PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center, Inc.
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Center For Advanced Pelvic Surgery
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Continence Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sheldon J. Freedman, MD, LTD
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Associated Urologic Specialists, P.A.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Upstate Urology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Gynecology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Tristate Urologic Services PSC., Inc.
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
        • Midwest Regional Center For Chronic Pelvic Pain and Bladder Control
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Williamette Women's Healthcare P.C.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • The Urology Group
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Medical Arts Clinic
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Gant Foundation
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Brian Heaton, MD
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años de edad con diagnóstico de CI moderada a grave;
  • Dolor de vejiga ≥ 6 meses antes del inicio;
  • Frecuencia urinaria de ≥ 8 ≤ 30 micciones dentro de las 24 horas mientras está despierto;
  • Nocturia ≥ 2x/noche;
  • Los hombres y mujeres en edad fértil (no esterilizados quirúrgicamente ni posmenopáusicos) deben abstenerse o aceptar usar un régimen anticonceptivo aceptado por el estudio durante todo el estudio:
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección;
  • Debe proporcionar un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Hombres o mujeres < 18 años de edad;
  • Inicio de nueva medicación IC ≤ 30 días antes de la línea de base;
  • Tratamiento con Elmiron ≤ 120 días antes del inicio;
  • Tratamiento con hidrodistensión vesical ≤ 6 meses antes del inicio;
  • Tratamiento con terapia intravesical ≤ 60 días antes del inicio;
  • Antecedentes de procedimientos previos (p. ej., citoplastia de aumento, cistectomía o cistolisis) que hayan afectado la función de la vejiga;
  • Herpes genital activo o vaginitis ≤ 90 días antes del inicio;
  • Infección del tracto urinario o prostática ≤ 90 días antes del inicio;
  • Historia de divertículo uretral;
  • Antecedentes de cálculos vesicales o ureterales;
  • Antecedentes de ciclofosfamida o cistitis química, tuberculosis urinaria o cistitis por radiación;
  • Historia de tumores de vejiga;
  • Antecedentes de cáncer de útero, cuello uterino, vagina, próstata o uretra ≤ 5 años antes del inicio;
  • La paciente está actualmente embarazada, amamantando o es probable que quede embarazada durante el estudio;
  • Participó en otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación ≤ 30 días antes del inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MN-001
Droga: MN-001 OFERTA
Los pacientes elegibles recibieron 500 mg de MN-001 bid
Droga: MN-001
Los pacientes elegibles recibieron 500 mg de MN-001 una vez al día (qd)
Comparador de placebos: MN-001 una vez al día
tabletas de placebo
Droga: Placebo
Los pacientes elegibles recibieron placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos al menos "moderadamente mejorados" para cada grupo de tratamiento en la evaluación de respuesta global informada por el paciente (GRA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El criterio principal de valoración fue el cambio general de GRA "en su condición" en la Semana 8. Cada paciente completó el cuestionario que calificó la mejoría en sus síntomas de IC en función de las respuestas a las preguntas de GRA. Cada pregunta le pedía al paciente que describiera el CAMBIO GENERAL en el dolor, la urgencia, la frecuencia o el cambio general en su problema en comparación con el estado antes de tomar el medicamento del estudio. Cada parámetro se calificó en una escala de 7 puntos: marcadamente peor, moderadamente peor, levemente peor, igual, levemente mejorado, moderadamente mejorado y notablemente mejorado.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores para la evaluación GRA en su condición en la semana 4.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los respondedores se definieron como pacientes que estaban "moderadamente mejorados" o "notablemente mejorados" y los no respondedores se definieron como pacientes que estaban "notablemente peor", "moderadamente peores", "ligeramente peores", sin cambios o "ligeramente mejorados" en las evaluaciones GRA.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MediciNova

Investigadores

  • Director de estudio: Richard E Gammans, MD, MediciNova, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MN-001-CL-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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