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Quimioterapia combinada con o sin trastuzumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio II o estadio III

28 de diciembre de 2023 actualizado por: City of Hope Medical Center

Estudio aleatorizado de fase II de docetaxel, adriamicina y citoxano (TAC) versus adriamicina/citoxano, seguido de abraxane/carboplatino (ACAC) +/- trastuzumab como terapia neoadyuvante para pacientes con cáncer de mama en estadio II-III

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Administrar quimioterapia combinada con o sin trastuzumab antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que debe extirparse. Todavía no se sabe si la quimioterapia combinada es más eficaz con o sin trastuzumab para tratar el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II compara dos regímenes diferentes de quimioterapia combinada administrados junto con o sin trastuzumab para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar 2 regímenes de quimioterapia neoadyuvante (docetaxel, clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida [TAC] frente a doxorrubicina y ciclofosfamida seguidos de paclitaxel y carboplatino [ACAC]), en términos de toxicidad y eficacia definida por la tasa de remisión completa patológica, en pacientes sin HER2 /neu que sobreexpresa el cáncer de mama en estadio II o III.
  • Evaluar la probabilidad de lograr una remisión patológica completa al agregar trastuzumab (Herceptin®) a ACAC en el subgrupo de pacientes con cáncer de mama en estadio II o III que sobreexpresa HER2/neu.

Secundario

  • Identificar marcadores pronósticos y predictivos de resultado, recurrencia y objetivos de la terapia.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado. Los pacientes con tumores que no sobreexpresan HER2/neu se aleatorizan a 1 de 2 brazos de tratamiento. Los pacientes con tumores que sobreexpresan HER2/neu se asignan al grupo III.

  • Grupo I: los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV, ciclofosfamida IV y docetaxel IV el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos.
  • Grupo II: los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1; el tratamiento se repite cada 2 semanas durante 4 cursos. Luego, los pacientes reciben carboplatino IV el día 1 y paclitaxel IV los días 1, 8 y 15; el tratamiento con carboplatino y paclitaxel se repite cada 4 semanas durante 3 cursos.
  • Brazo III: Los pacientes reciben quimioterapia como en el brazo II. También reciben trastuzumab (Herceptin®) IV semanalmente, comenzando con las primeras dosis de paclitaxel y carboplatino.

Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia con o sin trastuzumab (Herceptin®), todos los pacientes se someten a cirugía.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 105 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de mama infiltrante ductal o lobulillar comprobado histológicamente

    • Enfermedad en estadio II o III
    • Se permite el cáncer de mama inflamatorio
  • No se especifica el estado del receptor de hormonas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG < 2
  • Masculino o femenino
  • Estado menopáusico no especificado (para pacientes mujeres)
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina normal (excepto pacientes con enfermedad de Gilbert)
  • Creatinina ≤ 1,2 mg/dL
  • Depuración de creatinina ≥ 70 ml/min
  • Fracción de eyección ≥ 50% en MUGA
  • Sin neuropatía ≥ grado 1
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos no hormonales eficaces

  • Sin enfermedad maligna previa en los últimos 5 años, excluyendo:

    • Carcinoma de piel de células escamosas o de células basales
    • Carcinoma de cuello uterino en estadio I o in situ
  • Ningún carcinoma de mama no invasivo (in situ) en los últimos 5 años

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 5 años desde el tratamiento previo con antiestrógenos para cualquier otra indicación que no sea la prevención del cáncer de mama (tamoxifeno, raloxifeno o un inhibidor de la aromatasa)
  • Sin radioterapia previa en la pared torácica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Docetaxel, clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida
Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV, ciclofosfamida IV y docetaxel IV el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos.
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Droga: docetaxel
Dado IV
Experimental: Clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida, seguidos de paclitaxel y carboplatino
Los pacientes reciben clorhidrato de doxorrubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1; el tratamiento se repite cada 2 semanas durante 4 cursos. Luego, los pacientes reciben carboplatino IV el día 1 y paclitaxel IV los días 1, 8 y 15; el tratamiento con carboplatino y paclitaxel se repite cada 4 semanas durante 3 cursos.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Experimental: Clorhidrato de doxorrubicina y ciclofosfamida, seguidos de paclitaxel, carboplatino y trastuzumab
Los pacientes reciben quimioterapia como en el brazo II. También reciben trastuzumab (Herceptin®) IV semanalmente, comenzando con las primeras dosis de paclitaxel y carboplatino.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Biológico: Trastuzumab
Dado IV
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Droga: ciclofosfamida
Dado IV
Droga: clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de pacientes con respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía dentro de las 4 semanas posteriores al final de la quimioterapia, hasta 10 meses
pCR se definió como ninguna evidencia de cáncer invasivo residual (o muy pocas células tumorales dispersas) en el tumor primario y los ganglios linfáticos.
En el momento de la cirugía dentro de las 4 semanas posteriores al final de la quimioterapia, hasta 10 meses
Recuento de pacientes con carga de cáncer residual (RCB) Puntuaciones de 0 o 1.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía dentro de las 4 semanas posteriores al final de la quimioterapia, hasta 10 meses.

La puntuación RCB se determina utilizando información sobre el tamaño del tumor y la extensión de las células tumorales en la mama y los ganglios linfáticos axilares después de la terapia neoadyuvante. Cuanto mayor sea la puntuación RCB, más cáncer de mama residual habrá en la mama y los ganglios linfáticos:

RCB-0 = Sin cáncer de mama residual RCB-I = Pequeña cantidad de cáncer de mama residual RCB-II = Cantidad moderada de cáncer de mama residual RCB-III = Extenso (mucho) cáncer de mama residual
En el momento de la cirugía dentro de las 4 semanas posteriores al final de la quimioterapia, hasta 10 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de calidad de vida y neuropatía de marcadores pronósticos y predictivos medidos por métodos exploratorios FACT al año
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
1 año después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Mortimer, MD, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05015
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000455631 (Identificador de registro: PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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