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Piridoxina y crema tópica a base de urea/ácido láctico para prevenir el síndrome mano-pie en pacientes que reciben capecitabina para el cáncer de mama u otro cáncer

23 de enero de 2017 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un ensayo de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para determinar la eficacia de un agente queratolítico tópico a base de urea/ácido láctico y vitamina B-6 para la prevención del síndrome de manos y pies inducido por capecitabina

FUNDAMENTO: La piridoxina (vitamina B6) y la crema tópica a base de urea/ácido láctico pueden prevenir o disminuir el síndrome mano-pie causado por la quimioterapia. Todavía no se sabe si administrar piridoxina con o sin crema tópica a base de urea/ácido láctico es más eficaz que la crema tópica a base de urea/ácido láctico sola o un placebo para prevenir el síndrome mano-pie.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la piridoxina y la crema tópica a base de urea/ácido láctico para ver qué tan bien funcionan en comparación con la administración de piridoxina junto con un placebo, la administración de una crema tópica a base de urea/ácido láctico junto con un placebo, o la administración de dos placebos en la prevención del síndrome mano-pie en pacientes que reciben capecitabina para el cáncer de mama u otro tipo de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Determinar si el uso profiláctico de una crema tópica de urea/ácido láctico puede disminuir la incidencia/gravedad de la eritrodisestesia palmar-plantar causada por capecitabina en pacientes que reciben capecitabina para el cáncer de mama y/o de otro tipo.
Evaluar la toxicidad potencial de esta crema.
Determinar si el uso profiláctico de vitamina B6 puede disminuir la incidencia y/o la gravedad de la eritrodisestesia palmar-plantar causada por capecitabina.
Evaluar la toxicidad potencial de la vitamina B6.
Determinar si el uso profiláctico de una crema tópica de urea/ácido láctico en combinación con vitamina B6 puede disminuir la incidencia y/o la gravedad de la eritrodisestesia palmar-plantar causada por capecitabina.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se estratifican según la edad (< 50 años frente a 50-60 años frente a > 60 años), sexo, nivel de dosis de capecitabina (2000 mg/día frente a 2500 mg/día), tipo de cáncer (de mama frente a otro) y modo de tratamiento (terapia adyuvante [incluida la neoadyuvante] frente a enfermedad metastásica). Los pacientes son aleatorizados a 1 de 6 brazos de tratamiento (brazos de tratamiento I-IV cerrados para la acumulación a partir del 24/10/007).

Grupo I (cerrado para la acumulación a partir del 24/10/2007): los pacientes reciben crema tópica a base de urea/ácido láctico aplicada en las palmas de las manos y las plantas de los pies dos veces al día y piridoxina oral una vez al día en los días 1 a 21.
Grupo II (cerrado a la acumulación a partir del 24/10/2007): Los pacientes reciben crema tópica a base de urea/ácido láctico como en el brazo I (cerrado a la acumulación a partir del 24/10/2007) y placebo oral una vez al día en los días 1- 21
Grupo III (cerrado para acumulación a partir del 24/10/2007): los pacientes reciben crema placebo aplicada en palmas y plantas dos veces al día y piridoxina como en el brazo I (cerrado para acumulación a partir del 24/10/2007).
Brazo IV (cerrado para acumulación a partir del 24/10/2007): Los pacientes reciben crema de placebo como en el brazo III y placebo oral como en el brazo II (cerrado para acumulación a partir del 24/10/2007).
Grupo V: Los pacientes reciben crema tópica a base de urea/ácido láctico aplicada en las palmas de las manos y las plantas de los pies dos veces al día en los días 1 a 21.
Grupo VI: los pacientes reciben crema de placebo aplicada en las palmas de las manos y las plantas de los pies dos veces al día en los días 1 a 21.

En todos los brazos, el tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
    - St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80502
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Florida
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Cottage Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
    - Hopedale Medical Complex
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - St. Margaret's Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
    - South Bend Clinic
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic, PC
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
    - Mercy Capitol Hospital
  - Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - Mercy Medical Center - Sioux City
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Southwest Medical Center
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
    - Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
    - Albert Lea Cancer Center at Albert Lea Medical Center
  - Alexandria, Minnesota, Estados Unidos, 56308
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Lichfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
    - Meeker County Memorial Hospital
  - Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56002
    - Immanuel St. Joseph's
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Arch Medical Services, Incorporated at Center for Cancer Care and Research
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic - Main Facility
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
    - Big Sky Oncology
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
  - Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
    - Northern Montana Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Glacier Oncology, PLLC
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Medical Oncology at KRMC
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
    - Community Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
- North Carolina
  - Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
    - Rutherford Hospital
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Bismarck Cancer Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - MeritCare Broadway
  - Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
    - St. Luke's Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Incorporated
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Mercy Medical Center
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
    - CCOP - Toledo Community Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Medical X-Ray Center, PC
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Cáncer de mama y/o de otro tipo confirmado histológicamente
Someterse a un primer tratamiento con capecitabina como terapia adyuvante (incluida la neoadyuvante) O para enfermedad metastásica
- Recibir una dosis de capecitabina de 2000 mg/día (1000 mg dos veces al día) O 2500 mg/día durante 14 días con 4 ciclos de terapia a intervalos de 3 semanas (+/- 3 días)
No se especifica el estado del receptor de hormonas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Masculino o femenino
Estado menopáusico no especificado
Sin antecedentes de alergia a la crema que contiene urea
Sin neuropatía preexistente ≥ grado 2
Ninguna otra afección dermatológica que, en opinión del médico, pueda afectar las manos o los pies o pueda complicar la evaluación durante el tratamiento del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Ningún otro agente concurrente que funcione para prevenir la eritrodisestesia palmar-plantar causada por capecitabina o agentes tópicos en las manos o los pies para otras indicaciones (p. ej., sequedad)
Sin vitamina B6 concomitante > 50 mg/día
Ningún uso simultáneo o planificado de productos de venta libre que contengan urea o ácido láctico, incluidos cualquiera de los siguientes:
- Aqua Care®
- Loción medicada de Calamine^® (0.3 %)
- Bloqueador solar ultraprotector a prueba de agua Coppertone^®
- Crema hidratante profunda Smooth Touch de Dr. Scholl's^®
- Depicure^® Crema So Smooth
- Jabón en Crema Hidratante Dove^®
- Cetaphil^ ®Crema Hidratante
- Vaselina Intensive Care ^® loción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Cuidados de apoyo
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Doble

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (cerrado a la acumulación a partir del 24/10/2007) Los pacientes reciben una crema tópica a base de urea/ácido láctico aplicada en las palmas de las manos y las plantas de los pies dos veces al día y piridoxina oral una vez al día en los días 1 a 21.	Suplemento dietético: clorhidrato de piridoxina Administrado oralmente Droga: crema tópica a base de urea/ácido láctico Aplicado tópicamente
Experimental: Brazo II (cerrado a la acumulación a partir del 24/10/2007) Los pacientes reciben crema tópica a base de urea/ácido láctico como en el brazo I (cerrado para la acumulación a partir del 24/10/2007) y placebo oral una vez al día en los días 1-21.	Droga: crema tópica a base de urea/ácido láctico Aplicado tópicamente Otro: placebo Administrado por vía oral o aplicado tópicamente
Experimental: Brazo III (cerrado a la acumulación a partir del 24/10/2007) Los pacientes reciben crema placebo aplicada en las palmas de las manos y las plantas de los pies dos veces al día y piridoxina como en el brazo I (cerrado para la acumulación a partir del 24/10/2007).	Suplemento dietético: clorhidrato de piridoxina Administrado oralmente Otro: placebo Administrado por vía oral o aplicado tópicamente
Comparador de placebos: Brazo IV (cerrado a la acumulación a partir del 24/10/2007) Los pacientes reciben crema de placebo como en el brazo III y placebo oral como en el brazo II (cerrado para la acumulación a partir del 24/10/2007).	Otro: placebo Administrado por vía oral o aplicado tópicamente
Experimental: Brazo V Los pacientes reciben una crema tópica a base de urea/ácido láctico aplicada en las palmas de las manos y las plantas de los pies dos veces al día en los días 1 a 21.	Droga: crema tópica a base de urea/ácido láctico Aplicado tópicamente
Comparador de placebos: Brazo VI Los pacientes reciben una crema de placebo aplicada en las palmas de las manos y las plantas de los pies dos veces al día en los días 1 a 21.	Otro: placebo Administrado por vía oral o aplicado tópicamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Determinar si el uso profiláctico de una crema tópica de urea/ácido láctico puede disminuir la incidencia/gravedad de la eritrodisestesia palmar-plantar causada por capecitabina Periodo de tiempo: Primeras 3 semanas de tratamiento	El síndrome mano-pie (HFSD, por sus siglas en inglés) autoinformado por el paciente, también conocido como eritrodisestesia palmar-plantar, se completaba diariamente mientras se aplicaba la crema. Los pacientes calificaron los síntomas de gravedad de la piel individualmente en sus manos y en sus pies. Se proporcionaron a los pacientes las definiciones de los síntomas, que se basaron en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0. Se tabuló el número de pacientes que reportaron síntomas moderados a severos en manos o pies y se reportaron los porcentajes.	Primeras 3 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Para evaluar la toxicidad potencial de la crema de urea/ácido láctico Periodo de tiempo: Hasta 4 ciclos de 21 días	Frecuencia y gravedad de los eventos adversos informados por los pacientes en el diario semanal y evaluados mediante evaluación clínica por NCI CTCAE v3.0. El número de pacientes que informaron eventos de grado 3 o superior se informa en esta medida de resultado. Para obtener una lista completa de todos los eventos, consulte la sección Eventos adversos de este informe.	Hasta 4 ciclos de 21 días
Determinar si el uso profiláctico de vitamina B6 puede disminuir la incidencia y/o la gravedad de la eritrodisestesia palmar-plantar (HFSD) causada por capecitabina. Periodo de tiempo: Primeras 3 semanas de tratamiento	Se completó diariamente un diario de síndrome mano-pie (HFSD, por sus siglas en inglés) autoinformado por el paciente mientras se aplicaba la crema. Los pacientes calificaron los síntomas de gravedad de la piel individualmente en sus manos y en sus pies. Se proporcionaron a los pacientes las definiciones de los síntomas, que se basaron en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0. Se tabuló el número de pacientes que reportaron síntomas moderados a severos y se reportaron los porcentajes.	Primeras 3 semanas de tratamiento
Evaluar la toxicidad potencial de la vitamina B6. Periodo de tiempo: hasta 4 ciclos de 21 días	Frecuencia y gravedad de los eventos adversos informados por los pacientes en el diario semanal y evaluados mediante evaluación clínica por NCI CTCAE v3.0. El número de pacientes que informaron eventos de grado 3 o superior se informa en esta medida de resultado. Para obtener una lista completa de todos los eventos, consulte la sección Eventos adversos de este informe.	hasta 4 ciclos de 21 días
Determinar si el uso profiláctico de una crema tópica de urea/ácido láctico en combinación con vitamina B6 puede disminuir la incidencia y/o la gravedad de la eritrodisestesia palmar-plantar causada por capecitabina. Periodo de tiempo: Primeras 3 semanas de tratamiento	Se completó diariamente un diario de síndrome mano-pie (HFSD, por sus siglas en inglés) autoinformado por el paciente mientras se aplicaba la crema. Los pacientes calificaron los síntomas de gravedad de la piel individualmente en sus manos y en sus pies. Se proporcionaron a los pacientes las definiciones de los síntomas, que se basaron en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0. Se tabuló el número de pacientes que reportaron síntomas moderados a severos.	Primeras 3 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Wolf SL, Qin R, Menon SP, Rowland KM Jr, Thomas S, Delaune R, Christian D, Pajon ER Jr, Satele DV, Berenberg JL, Loprinzi CL; North Central Cancer Treatment Group Study N05C5. Placebo-controlled trial to determine the effectiveness of a urea/lactic acid-based topical keratolytic agent for prevention of capecitabine-induced hand-foot syndrome: North Central Cancer Treatment Group Study N05C5. J Clin Oncol. 2010 Dec 10;28(35):5182-7. doi: 10.1200/JCO.2010.31.1431. Epub 2010 Nov 8.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

NCCTG-N05C5
NCI-2009-00655 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
ROCHE-NCCTG-N05C5
CDR0000464246 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradores

Terminado

Las operaciones técnicas y el protocolo de aplicación clínica estándar de CBBCT en el proceso de diagnóstico del cáncer de mama (CBBCT)

La guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CT

Porcelana
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Terminado

LIVESTRONG Survivorship Care Plan: Recopilación continua de datos y encuesta de seguimiento

Paciente con cancer

Estados Unidos
Peking Union Medical College Hospital

Terminado

Encuesta en línea sobre el estado nutricional en pacientes chinos con cáncer no hospitalizados

Encuesta | Estado nutricional | Paciente con cancer

Porcelana
Ankara Medipol University

Reclutamiento

El efecto de la educación y el seguimiento telefónico brindado a pacientes con cáncer que reciben inmunoterapia en el manejo de los síntomas y el poder de autocuidado

Cuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancer

Pavo
Northwestern University
Genzyme, a Sanofi Company

Retirado

Docetaxel + Prednisona con o sin radiación para el cáncer de próstata resistente a la castración

CANCER DE PROSTATA

Estados Unidos
Fundacao Champalimaud

Terminado

Estudio de fase II de radioterapia hipofraccionada de dosis ultraalta versus radioterapia guiada por imágenes de dosis única para el cáncer de próstata (PROSINT)

CANCER DE PROSTATA

Portugal
University College London Hospitals

Terminado

Prostate Cancer Genomic Heterogeneity (PROGENY)

CANCER DE PROSTATA

Reino Unido
GenSpera, Inc.

Retirado

Estudio de fase 2 de G-202 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración sin quimioterapia previa

Cancer de prostata.

Estados Unidos
University of Colorado, Denver
Colorado State University

Retirado

Realidad virtual en revisión de imágenes para pacientes con cáncer

Realidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancer

Estados Unidos
Dana-Farber Cancer Institute

Terminado

Página web personal en la educación de los participantes en ensayos clínicos

Cancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinario

Estados Unidos

Piridoxina y crema tópica a base de urea/ácido láctico para prevenir el síndrome mano-pie en pacientes que reciben capecitabina para el cáncer de mama u otro cáncer

Un ensayo de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para determinar la eficacia de un agente queratolítico tópico a base de urea/ácido láctico y vitamina B-6 para la prevención del síndrome de manos y pies inducido por capecitabina

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Finalización primaria (Actual)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Estimar)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

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Otros números de identificación del estudio

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