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Evaluación de seguridad, farmacocinética y eficacia en un tratamiento combinado con SMP-114

12 de marzo de 2009 actualizado por: Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de dos dosis de un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) candidato (SMP-114 120 mg y 240 mg una vez al día) ), administrado en combinación con tratamiento continuo con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa.

Comparar la eficacia de SMP-114 (120 y 240 mg/día) frente a placebo en cuanto al porcentaje de pacientes que cumplen los criterios del American College of Rheumatology para una mejora del 20 % en la AR (ACR20) en la semana 24. La hipótesis del estudio sería demostrar que el uso de metotrexato y SMP-114 es más eficaz que el metotrexato solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

312

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
      • Freiburg, Alemania, 79106
      • Hildesheim, Alemania, 31134
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Ratingen, Alemania, 40882
      • Zerbst, Alemania, 3923
  • Hungría
      • Bekescsaba, Hungría, H5600
      • Budapest, Hungría, H 1023
      • Budapest, Hungría, H1023
      • Debrecen, Hungría, H 4004
      • Debrecen, Hungría, H 4043
      • Esztergom, Hungría, H2500
      • Kecskemet, Hungría, H6000
      • Komarom, Hungría
      • Miskolc, Hungría, H 3529
      • Szombathely, Hungría, H 9700
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713
      • JD Alkmaar, Países Bajos, 1815
      • Rotterdam, Países Bajos, 3078
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia
      • Elbląg, Polonia, 82-300
      • Katowice, Polonia, 40-635
      • Lublin, Polonia, 20-022
      • Sopot, Polonia, 81-759
      • Swietokrzyce, Polonia, 26-200
      • Szczecin, Polonia, 71-252
      • Warsaw, Polonia, 02-637
      • Warszawa, Polonia, 02-637
      • Warszawa, Polonia, 00-909
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
      • Greenock, Reino Unido, PA16 0XN
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
      • London, Reino Unido, SE5 9PJ
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
      • Newcastle upon Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
      • Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
  • República Checa
      • Ceska Lipa, República Checa, 470 01
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 00
      • Hlucin, República Checa, 748 01
      • Ostrava Trebovice, República Checa, 722 00
      • Prague 2, República Checa, 128 50
      • Praha 5, República Checa, 158 00
      • Terezin, República Checa, 411 55
      • Uherske Hradiste, República Checa, 686 01
      • Zlin, República Checa, 760 01

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años, con AR durante un mínimo de 6 meses
  • Ha estado en tratamiento con metotrexato (estable durante 8 semanas)
  • Tiene enfermedad activa clasificada como clase funcional ACR de I, II o III

Criterio de exclusión:

  • Ha interrumpido previamente la terapia con DMARD debido a intolerancia hepática
  • Ha recibido cualquier DMARD además de metotrexato durante las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Está recibiendo más de 2 DMARD además de metotrexato en el momento de la selección
  • Está recibiendo o ha recibido oro, leflunomida o agentes biológicos, incluidos los inhibidores de TNF/IL-1, en las 8 semanas anteriores a la aleatorización
  • Ha fallado previamente 2 o más DMARDS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Comparar la eficacia de SMP-114 frente a placebo en términos del porcentaje de pacientes que cumplen los criterios ACR para una mejora del 20 % en la AR (ACR20) en la semana 24.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Comparar la eficacia de SMP-114 versus placebo después de 24 semanas en términos de respuesta ACR50, ACR70, DAS28 y EULAR.
Comparar la eficacia de SMP-114 versus placebo en términos de cambio en las variables centrales, tiempo de respuesta, calidad de vida, mediciones radiológicas de daño articular, evaluación de seguridad y tolerabilidad y mediciones farmacocinéticas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dainippon Sumitomo Pharma Europe LTd.

Investigadores

  • Investigador principal: David Scott, MD, FRCP, Kings College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2450174

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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