- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00297141
Preoperative Combined Radiochemotherapy for Patients With Rectal Carcinoma
Preoperative Combined Radiochemotherapy for Patients With Newly Diagnosed, Primary Operable and Locally Advanced Rectal Carcinoma (cT3, Nx, M0) of the Lower and Middle Rectum
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
About 60 patients with locally advanced rectal carcinoma (cT3, Nx, M0) of the lower and middle rectum will be recruited.
The radiotherapy is an essential part of therapy of the advanced rectal carcinoma and the additional administration of a chemotherapy will positively influence the effect of the therapy (downstaging-rate, rate of distant metastases, survival-rate). Probably a downsizing and downstaging (as per literature and by own experience) can be reached with an preoperative combined radiochemotherapy.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Radiotherapy
-
-
Carinthia
-
St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Austria, 9330
- Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
-
-
Lower Austria
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
- Hospital Wiener Neustadt
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz, Oncology
-
Leoben, Styria, Austria, 8700
- State Hospital Leoben, Surgery
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck, Surgery
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: 18 - 80
- Biooptical confirmed adenocarcinoma of the lower und middle rectum (lower edge of the tumor located max. 14 cm of the anal verge)
- According to MRI tumor extensions into the perirectal fat tissue (cT3)
- No former chemotherapy, radiotherapy and/or tumor resection of a rectum carcinoma
- WHO performance status 0 - 2
- Adequate bone marrow reserve (leucocytes - not more than 3.000/ml; thrombocytes - not more than 100.000/ml)
- Adequate hepatic function (bilirubin - not more than 1.5 x ULN; GOT and GPT - not more than 3.5 x ULN)
- Adequate renal function (creatinin - not more than 1.5 mg/dl)
- Women of childbearing potential: exclusion of pregnancy (negative urin or serum pregnancy test)
- Willingness of women of childbearing potential and accordingly of potent men to use approved contraceptives (for example birth-control pill, loop, condom) during and at least 3 month after closure of the study
- Life expectancy of at least 3 month
- Signed written Informed Consent before recruitment
- Exclusion of distant metastases at the time of recruitment
Exclusion Criteria:
- Former radio- and/or chemotherapy
- Tumor of the upper rectum
- Any other kind of malign tumor in the last five years (except adequate treated basal cell carcinoma of the skin, or in situ cervical carcinoma)
- Peripheral Neuropathy (NCI CTC - not higher than Grade 1)
- General contraindication or hypersensitivity against Oxaliplatin and/or Capecitabine
- Any other untreated not malign diseases: Cardiac insufficiency, angina pectoris, hypertension or arrhythmia, hepatic diseases, significant neurological or psychiatric disorders
- Florid, serious infection at the time of recruitment
- Legally limited capacity or evidence of a neurological or psychiatric disease, the investigator is the opinion it will constrict the patients compliance
- Evidence of lacking willingness for cooperation of the patient
- Pregnant or breast feeding women
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: single arm (radiochemotherapy)
single arm study (capecitabine, oxaliplatin)
|
chemotherapy oral use
Otros nombres:
chemotherapy intravenous use
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rate of T-downstaging (Reduction of the T-stadium)
Periodo de tiempo: at the time of final surgery
|
surgery following the preoperative combined radiochemotherapy (chemotherapy: Oxaliplatin, Capecitabine)
|
at the time of final surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluation of the toxicity grade III and IV of the therapy scheme
Periodo de tiempo: week 1 to max. week 10
|
from Visit 1 till surgery: weekly visits (visit 1 to visit 5) followed by final examination (performed 1 to 2 weeks after visit 5) before surgery followed by hospital admission (performed 1 to 2 weeks after final examination) followed by surgery ((performed 1 to 2 weeks after hospital admission)
|
week 1 to max. week 10
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josef Thaler, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Investigador principal: Dietmar Oefner, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABCSG 95 / TAKO 05
- Studie R02 (95) (Otro identificador: ABCSG internal study code)
- 2004-002358-72 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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