- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00297687
Estudio que evalúa la seguridad, la inmunogenicidad y la tolerabilidad de la vacuna contra el meningococo del grupo B en adultos sanos
3 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Ensayo de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, sobre la seguridad, la inmunogenicidad y la tolerabilidad de dosis crecientes de la vacuna rLP2086 contra el meningococo del grupo B en adultos sanos
Determinar la seguridad y la inmunogenicidad de una posible vacuna contra la enfermedad meningocócica B
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
108
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Herson, Queensland, Australia, 4006
-
-
South Australia
-
North Adealaide, South Australia, Australia, 5006
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6840
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes sanos de 18 a 25 años
Criterio de exclusión:
- Historia previa de vacunación con alguna vacuna meningocócica
- Historia previa de cualquier enfermedad meningocócica invasiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Seguridad local y sistémica durante todo el ensayo.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Evidencia de una respuesta inmune 1 mes después de la dosis 2 y 1 mes después de la dosis 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trial Manager, For Australia, medinfo@wyeth.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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Otros números de identificación del estudio
- 6108A1-500
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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