- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00298558
ACTIVO: Entrenamiento Cognitivo Avanzado para Mayores Independientes y Vitales (ACTIVE)
Ensayo de una Intervención Cognitiva para Adultos Mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ACTIVE fue un ensayo controlado aleatorio simple ciego de 4 brazos. El objetivo principal de ACTIVE fue probar la efectividad y durabilidad de tres intervenciones cognitivas distintas para mejorar el desempeño de los ancianos en medidas básicas de cognición y medidas de actividades diarias cognitivamente exigentes (p. ej., preparación de alimentos, conducción, uso de medicamentos, gestión financiera). Anteriormente, estas intervenciones habían resultado exitosas para mejorar las capacidades cognitivas en condiciones de laboratorio o de campo a pequeña escala.
Las tres intervenciones compartían características de diseño comunes: 1) intensidad y duración equivalentes; 2) entornos de grupos pequeños en diez sesiones de 60-75 minutos; 3) centrarse en estrategias para resolver problemas, recordar o responder rápidamente a la información; 4) modelado y demostración del uso de la estrategia; 5) práctica en problemas ejemplares; 6) ejercicios individuales y grupales; 7) retroalimentación sobre el desempeño; 8) fomento de la autoeficacia en el desempeño; 9) aplicar estrategias a tareas del mundo real; 10) experiencias formativas individualizadas, y 11) actividades de interacción social. En las tres intervenciones, las Sesiones 1-5 se centraron en la instrucción de estrategias y ejercicios para practicar la estrategia. Las sesiones 6 a 10 proporcionaron ejercicios de práctica adicionales, pero no se introdujeron nuevas estrategias. El contenido de cada una de las 10 sesiones se escribió en un manual del capacitador.
Intervenciones:
- El entrenamiento del razonamiento se centró en el razonamiento inductivo, la capacidad de resolver problemas que siguen un patrón serial y se manifiestan en el funcionamiento ejecutivo. A los participantes se les enseñaron estrategias para identificar el patrón o la secuencia requerida para resolver un problema. Los ejercicios de entrenamiento involucraron la identificación de patrones tanto en tareas de razonamiento de tipo laboratorio como en actividades cotidianas, por ejemplo, comprender el patrón en el horario de un autobús.
- El entrenamiento de la memoria se centró en la memoria episódica verbal, que se ocupa de la adquisición y recuperación de información adquirida en un lugar determinado en un momento determinado. A los participantes se les enseñaron estrategias mnemotécnicas para recordar listas y secuencias de elementos, material de texto e ideas principales y detalles de historias y otra información basada en texto. Los ejercicios de entrenamiento consistieron en recordar tareas de memoria episódica similares a las de un laboratorio, así como tareas relacionadas con actividades cotidianas, como recordar una lista de compras.
- Entrenamiento de velocidad centrado en la búsqueda visual y la capacidad de identificar y localizar información visual rápidamente en un formato de atención dividida, con y sin distractores. Los participantes practicaron tareas aceleradas en una computadora y se les permitió continuar con tareas más complejas y velocidades de presentación cada vez más rápidas a su propio ritmo.
- Un grupo de control no recibió entrenamiento.
Además, se brindó capacitación de refuerzo para ayudar a los participantes a mantener los logros obtenidos en la capacitación inicial y mejorar aún más las habilidades cognitivas. El entrenamiento de refuerzo se brindó a una muestra aleatoria de aproximadamente el 50 % de los participantes del entrenamiento a los 11 y 35-36 meses después del entrenamiento primario.
La participación de los participantes incluyó evaluaciones realizadas al inicio, inmediatamente después de la intervención ya los 12, 24, 36 y 60 meses. Las evaluaciones se realizaron en sesiones individuales y grupales. Para los participantes asignados al azar a los grupos de intervención, las intervenciones se realizaron en grupos pequeños en diez sesiones de 60 a 75 minutos durante un período de 5 a 6 semanas. Estas fueron intervenciones conductuales sin componente farmacológico. Once meses después de que se proporcionó el entrenamiento inicial, se ofreció entrenamiento de refuerzo, en los tres brazos de intervención, a un 60 % seleccionado al azar de los sujetos entrenados inicialmente. El entrenamiento de refuerzo se administró en cuatro sesiones de 75 minutos durante un período de 2 a 3 semanas.
Las hipótesis primarias del estudio fueron:
- Cada grupo de entrenamiento se desempeñará mejor que los otros grupos de entrenamiento y control en sus respectivos resultados primarios y proximales.
- Aquellos grupos que recibieron entrenamiento de refuerzo tendrán un mejor desempeño que aquellos que no recibieron entrenamiento de refuerzo en sus respectivos resultados primarios y proximales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center for the Aged
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Pennsylvania State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Puntuación de 23 o más en el miniexamen del estado mental (MMSE)
- Visión puntuada por encima de 20/50
- Mínima dependencia en la higiene, el baño y el vestido.
Criterio de exclusión:
- Disminución significativa de las habilidades cognitivas, las capacidades físicas o la independencia funcional
- Incapacidad para completar las actividades de estudio como lo demuestra el MMSE y puntajes de visión inferiores al requisito de los Criterios de inclusión
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer
- Accidente cerebrovascular en los 12 meses anteriores
- Cáncer con esperanza de vida limitada
- Quimioterapia o tratamiento de radiación actual
- Problemas de comunicación
- Traslado planificado desde el área de estudio
- Conflictos de programación que impedirían la participación en las actividades del estudio
- Participación previa en estudios similares de entrenamiento cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de la memoria
El entrenamiento de la memoria se centró en la memoria episódica verbal.
A los participantes se les enseñaron estrategias mnemotécnicas para recordar listas y secuencias de elementos, material de texto e ideas principales y detalles de historias y otra información basada en texto.
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Intervenciones de entrenamiento cognitivo de memoria, razonamiento o velocidad de procesamiento
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Comparador activo: Entrenamiento de razonamiento
Entrenamiento de razonamiento centrado en la capacidad de resolver problemas que siguen un patrón serial.
A los participantes se les enseñaron estrategias para identificar el patrón o la secuencia requerida para resolver un problema.
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Intervenciones de entrenamiento cognitivo de memoria, razonamiento o velocidad de procesamiento
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Comparador activo: Entrenamiento de velocidad de procesamiento
Formación en velocidad de procesamiento centrada en la búsqueda visual y la capacidad de identificar y localizar información visual rápidamente en un formato de atención dividida.
Los participantes practicaron tareas aceleradas cada vez más complejas en una computadora.
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Intervenciones de entrenamiento cognitivo de memoria, razonamiento o velocidad de procesamiento
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Comparador de placebos: Control
Este grupo no completó ninguna intervención de entrenamiento cognitivo.
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Intervenciones de entrenamiento cognitivo de memoria, razonamiento o velocidad de procesamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las habilidades cognitivas de la memoria desde el inicio hasta el año 10
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El resultado de la memoria se calculó como la suma de la prueba de aprendizaje auditivo-verbal de Rey (AVLT), la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT) y la prueba de recuerdo inmediato de Rivermead Behavioral Paragraph Recall.
El rango posible del resultado de la memoria es de 0 a 132.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
Los cambios en el resultado se calcularon como "10 años menos el valor inicial" y los valores negativos indican la disminución desde el inicio.
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Hasta 10 años
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Cambios en las habilidades cognitivas de razonamiento desde el inicio hasta el año 10
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El resultado del razonamiento se calculó como la suma del total correcto para series de letras, conjuntos de letras y series de palabras.
El rango posible del resultado del razonamiento es de 0 a 75.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
Los cambios en el resultado se calcularon como "10 años menos el valor inicial" y los valores negativos indican la disminución desde el inicio.
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Hasta 10 años
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Cambios en las habilidades cognitivas de la velocidad de procesamiento desde el inicio hasta el año 10
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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El resultado de la velocidad de procesamiento se calculó como la suma de tres tareas de campo de visión útil que requerían identificación y localización de información, con un 75 % de precisión, bajo diferentes niveles de demanda cognitiva.
Para el análisis, se utilizó la puntuación inversa y el rango posible de la velocidad inversa del resultado de procesamiento es de 0 a 1500.
Los valores más altos para las puntuaciones invertidas representan un mejor resultado.
Los cambios en el resultado se calcularon como "10 años menos el valor inicial" y los valores negativos indican la disminución desde el inicio.
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Hasta 10 años
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Cambios en la dificultad de las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) desde el inicio hasta el año 10
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La medida autoinformada de la función IADL diaria fue la suma de las subpuntuaciones de dificultad IADL del Conjunto de datos mínimos - Atención domiciliaria (MDS-HC) que evalúa el desempeño en los últimos 7 días en 19 tareas diarias que abarcan la preparación de comidas, tareas domésticas, finanzas , atención médica, teléfono, compras, viajes y necesidad de asistencia para vestirse, asearse y bañarse.
Para el análisis, se utilizó la puntuación invertida y el rango posible del resultado de la función AIVD diaria invertida es de 0 a 38.
Los valores más altos para las puntuaciones invertidas representan un mejor resultado.
Los cambios en el resultado se calcularon como "10 años menos el valor inicial" y los valores negativos indican la disminución desde el inicio.
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Hasta 10 años
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Cambios en la resolución de problemas cotidianos desde el inicio hasta el año 10
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La resolución de problemas cotidianos se calculó como la suma de la prueba de problemas cotidianos (EPT) y las tareas de la vida diaria observadas (OTDL).
El rango posible del resultado de la resolución de problemas cotidianos es de 0 a 56.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
Los cambios en el resultado se calcularon como "10 años menos el valor inicial" y los valores negativos indican la disminución desde el inicio.
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Hasta 10 años
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Cambios en la velocidad diaria de procesamiento desde la línea de base hasta el año 10
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
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La velocidad diaria de procesamiento se calculó como la suma del tiempo de reacción complejo (CRT) y el IADL cronometrado (TIADL).
Para el análisis, se utilizó la puntuación invertida y el rango posible de la velocidad diaria invertida del resultado de procesamiento es de -3 a 100.
Los valores más altos para las puntuaciones invertidas representan un mejor resultado.
Los cambios en el resultado se calcularon como "10 años menos el valor inicial" y los valores negativos indican la disminución desde el inicio.
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Hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS), Función de Conducción, Uso de Servicios de Salud
Periodo de tiempo: 10mo año
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Determinar si las intervenciones cognitivas tienen efectos beneficiosos sobre los resultados distales de la conducción segura, las actividades cotidianas de cuidado personal, la utilización de los servicios de salud y la mortalidad.
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10mo año
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Examinar moderadores de salud, genéticos y cognitivos
Periodo de tiempo: 10mo año
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Examinar los moderadores de la salud, genéticos y cognitivos (incluidas las enfermedades cardiovasculares, la diabetes, la depresión, el genotipo de la apolipoproteína E (APOE) y la cognición y el compromiso bajos) en la respuesta individual al entrenamiento.
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10mo año
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Estimar los efectos del entrenamiento ACTIVO en la población general
Periodo de tiempo: 10mo año
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Estimar y proyectar los efectos de la capacitación ACTIVE para la población general de adultos mayores al vincular las medidas y los resultados de ACTIVE con el Estudio de salud y jubilación (y sus estudios subsidiarios), una cohorte representativa a nivel nacional basada en la población.
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10mo año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karlene Ball, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Frederick Unverzagt, PhD, Indiana University
- Investigador principal: George Rebok, PhD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: John Morris, PhD, Hebrew Senior Life
- Investigador principal: Sharon L. Tennstedt, PhD, HealthCore-NERI
- Investigador principal: Michael Marsiske, PhD, Wayne State University
- Investigador principal: Sherry Willis, PhD, Penn State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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