Priapismo en niños y hombres con enfermedad de células falciformes: datos demográficos, características y prevalencia
14 de enero de 2019 actualizado por: Zora R. Rogers, University of Texas Southwestern Medical Center
La epidemiología del priapismo (enfermedad de células falciformes)
El priapismo, una erección prolongada del pene, es un problema médico que a menudo afecta a los hombres con enfermedad de células falciformes.
El propósito de este estudio es recopilar información demográfica y clínica sobre el priapismo mediante entrevistas a hombres con enfermedad de células falciformes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El priapismo es una erección prolongada y dolorosa del pene que dura más de cuatro horas y ocurre sin estimulación sexual. Ocurre cuando la sangre en el pene queda atrapada y no puede drenarse adecuadamente. Si no se trata de inmediato, puede provocar cicatrices y disfunción eréctil permanente. Muchos casos de priapismo son el resultado de la enfermedad de células falciformes; aproximadamente el 42% de todos los adultos con enfermedad de células falciformes eventualmente desarrollarán priapismo. Los tratamientos actuales incluyen medicamentos, bolsas de hielo o cirugía. Se necesita más investigación para comprender mejor las características demográficas y clínicas del priapismo. El propósito de este estudio es recopilar información y caracterizar mejor el priapismo mediante la realización de entrevistas con hombres con enfermedad de células falciformes. A su vez, estos hallazgos pueden orientar futuros ensayos clínicos sobre priapismo.
Este estudio consistirá en dos cuestionarios estandarizados que se administrarán a 1650 hombres con enfermedad de células falciformes. Los participantes completarán un cuestionario inicial de cinco ítems sobre el priapismo. Si un participante indica experiencia previa con priapismo en este cuestionario inicial, se le pedirá que complete un segundo cuestionario. Este cuestionario hará preguntas detalladas para caracterizar mejor los episodios de priapismo del participante. Si se identifican problemas de salud como el uso de drogas, conductas sexuales dañinas o impotencia al revisar el cuestionario, el personal de la clínica sugerirá opciones de atención y brindará las referencias adecuadas a los participantes. Todos los participantes recibirán un folleto educativo sobre el priapismo y una compensación por completar los cuestionarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1464
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688-0002
- University of South Alabama
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital and Research Center at Oakland & Summit Medical Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente, Oakland
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0383
- University of Florida
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital at Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Wayne State University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2940
- Children's Hospital Montefiore
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center and Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
- University of Texas Parkland Health & Hospital System
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Children's Medical Center of Dallas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Varones que reciben atención en cualquier Centro Integral de Anemia Falciforme.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de anemia de células falciformes o talasemia falciforme beta cero, si tiene 5 años de edad o más O
- Diagnóstico de falciforme beta más talasemia o enfermedad falciforme de hemoglobina C, si tiene 15 años de edad o más
- El participante y/o el padre o tutor deben poder comunicarse adecuadamente con el entrevistador
- Puede participar si actualmente toma hidroxiurea, se somete a una transfusión crónica o participa en otros estudios de investigación, incluidos los que involucran tratamientos como la arginina, si se cumplen todos los demás criterios de inclusión.
Criterio de exclusión
Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios no podrán participar en el estudio:
- El paciente o el padre/tutor rechaza la participación.
- Mujer.
- Sujeto o padre/tutor incapaz de comunicarse adecuadamente con el entrevistador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
200 sujetos de 5 a 9,9 años con diagnóstico de HbSS/HbSβ0
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2
400 sujetos de 10 a 14,9 años con diagnóstico de HbSS/HbSβ0
|
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3
400 sujetos de 15 a 24,9 años con diagnóstico de HbSS/HbSβ0
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4
400 sujetos mayores de 25 años con diagnóstico de HbSS/HbSβ0
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5
250 sujetos de 15 años o más con diagnóstico de HbSC o HbSβ+
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enumeración de la prevalencia de priapismo en varones con anemia de células falciformes y talasemia falciforme beta cero.
Periodo de tiempo: En el momento de la entrevista
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El sujeto respondió SÍ a la pregunta de la encuesta "¿Alguna vez ha tenido priapismo?".
Por diagnóstico y grupo de edad.
Enumeración de la prevalencia de priapismo en varones con anemia de células falciformes y talasemia falciforme beta cero.
|
En el momento de la entrevista
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización del priapismo en hombres con anemia de células falciformes con referencia al tiempo de inicio, duración de los eventos, frecuencia de los episodios, actividades desencadenantes o asociadas, modalidades de tratamiento utilizadas y resultado de los tratamientos
Periodo de tiempo: Visita de encuesta única transversal
|
Caracterización del priapismo en hombres con anemia de células falciformes con referencia al tiempo de inicio, duración de los eventos, frecuencia de los episodios, actividades desencadenantes o asociadas, modalidades de tratamiento utilizadas y resultado de los tratamientos.
|
Visita de encuesta única transversal
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|
Comparación descriptiva de la prevalencia de priapismo en hombres con anemia de células falciformes con la descrita en pacientes mayores con otras hemoglobinopatías falciformes
Periodo de tiempo: Visita de encuesta única transversal
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Comparación descriptiva de la prevalencia de priapismo en hombres con anemia de células falciformes con la descrita en pacientes mayores con otras hemoglobinopatías falciformes.
|
Visita de encuesta única transversal
|
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Evaluación de la comprensión general de los pacientes y los padres sobre el priapismo como una complicación de la enfermedad de células falciformes obtenida a partir de la finalización del protocolo
Periodo de tiempo: Visita de encuesta única transversal
|
Evaluación de la comprensión general del paciente y de los padres sobre el priapismo como una complicación de la enfermedad de células falciformes obtenida al completar el protocolo.
|
Visita de encuesta única transversal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Samir Ballas, MD, Thomas Jefferson University
- Silla de estudio: Lennette Benjamin, Montefiore Medical Center and Children's Hospital of Montefiore
- Silla de estudio: J. Bessman, MD, University of Texas Southwestern at Galveston
- Silla de estudio: Joan Cain, MD, UT Children's Hospital of Oklahoma
- Silla de estudio: Lewis Hsu, MD, St. Christopher's Hospital
- Silla de estudio: Laura DeCastro, MD, Duke University
- Silla de estudio: Cage Johnson, MD, University of Southern California Los Angeles County & University of Southern California Medical Center
- Silla de estudio: Karen Kalinyak, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Silla de estudio: Susan Lieff, PhD, Rho, Inc.
- Silla de estudio: Lillian McMahon, MD, Boston Medical Center
- Silla de estudio: William Mentzer, MD, University of California San Francisco Pediatric Hematology/Oncology
- Silla de estudio: Ashok Raj, MD, Norton Healthcare
- Silla de estudio: Rupa Redding-Lallinger, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Silla de estudio: Zora R. Rogers, MD, University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas and Children's Medical Center
- Silla de estudio: Cynthia Rutherford, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Silla de estudio: Kim Smith-Whitley, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Silla de estudio: Elliott Vichinsky, MD, Children's Hospital and Research Center at Oakland & Summit Medical Center
- Silla de estudio: Winfred Wang, MD, St. Jude Children's Research Hospital
- Silla de estudio: Richard Snyder, MD, University of Cincinnati
- Silla de estudio: Kathryn Hassell, MD, University of Colorado, Denver
- Silla de estudio: Matthew Heeney, MD, Boston Children's Hospital
- Silla de estudio: Eric Kraut, MD, Ohio State University
- Silla de estudio: Stacy Month, MD, Kaiser Permanente - Oakland
- Silla de estudio: Maureen Okam, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- Silla de estudio: Courtney Thornburg, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1319
- U54HL070587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Datos aún en análisis SIN FINANCIACIÓN y todo en papel desde el cierre del SDMC contratado
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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