Nucleoplastia por radiofrecuencia vs nucleotomía percutánea vs catéter de descompresión en hernia discal lumbar
Nucleoplastia por radiofrecuencia frente a nucleotomía percutánea (Dekompressor) frente a catéter de descompresión para el tratamiento de la hernia discal lumbar contenida dolorosa: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hernia contenida del disco intervertebral lumbar es una causa frecuente de dolor en piernas y espalda. Durante la última década, existe una tendencia a pasar del tratamiento quirúrgico del disco intervertebral que incluye laminectomía/discectomía a un exceso de manejo no quirúrgico. Tres técnicas introducidas recientemente se utilizan como tratamientos mínimamente invasivos para la descompresión de la hernia contenida del núcleo pulposo. La nucleoplastía utiliza la vaporización por radiofrecuencia Coblation® del tejido nuclear para descomprimir el disco intervertebral. La descompresión del disco con catéter utiliza el calor de una bobina resistiva colocada en el área de la hernia discal, mientras que Dekompressor® utiliza la reducción de volumen para disminuir la presión intradiscal.
Este es un estudio de comparación que investiga si la descompresión del disco electrotérmico intervertebral produce un mejor alivio del dolor medido en la escala VAS, mejora en la capacidad funcional, retorno al trabajo y uso de opioides, que la nucleoplastia o la descompresión percutánea del disco (Dekompressor) del disco intervertebral lumbar en un estudio prospectivo. estudio controlado aleatorizado. Los pacientes serán aleatorizados en cuatro grupos de tratamiento en números iguales. El primer grupo será tratado mediante nucleoplastia, el segundo recibirá descompresión discal lumbar Dekompressor®, el tercero recibirá tratamiento térmico mediante catéter de descompresión (Achutherm TM) y el cuarto será el grupo control. El grupo de control recibirá un tratamiento conservador con medicamentos que incluyen gabapentina, un opioide innovador (oxicodona 5 mg, 1 o 2 comprimidos cada 4 a 6 horas, según sea necesario), AINE, inyecciones epidurales de esteroides y fisioterapia.
Los pacientes serán seguidos y evaluados uno, tres, seis, nueve y doce meses después del procedimiento utilizando puntajes VAS, cuestionarios de formato corto Oswestry y SF-36, uso de opioides y evaluación de regreso al trabajo.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de dolor radicular concordante en la pierna que no responde al tratamiento conservador durante más de 3 meses
- El dolor de piernas debe ser mayor que el dolor de espalda.
- Hernia discal contenida evidenciada por resonancia magnética
- No hay evidencia de problemas psicológicos por examen o historial
Criterio de exclusión:
- Una puntuación superior a 10 en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
- Pacientes con reclamos o litigios de compensación laboral pendientes
- El embarazo
- Tumor
- Infección sistémica o infección localizada en el sitio de entrada anticipado de la aguja
- Fractura espinal traumática
- Historia de la coagulopatía
- Sangrado inexplicable
- Déficits neurológicos progresivos
- Antecedentes de abuso de opioides o pacientes que actualmente toman opioides de acción prolongada
- Pacientes que presentan estenosis del canal central o lateral lumbar moderada o grave, fragmentos de disco libres o enfermedad degenerativa del disco como se describe en la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nucleoplastia
Procedimiento/Cirugía: Nucleoplastia
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Comparador activo: Descompresión percutánea
Procedimiento/Cirugía: Descompresión percutánea
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Comparador activo: Descompresión de disco electrotérmico (IDET)
Procedimiento/Cirugía: Descompresión de disco electrotérmico intervertebral (IDET)
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Experimental: Conductual:Tratamiento conservador
Tratamiento conservador con medicamentos orales, fisioterapia, inyecciones epidurales de esteroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje de evaluación del dolor VAS al inicio, 1, 3, 6, 9, 12 meses
Periodo de tiempo: línea base 1, 3, 6, 9, 12 meses
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línea base 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de Oswestry
Periodo de tiempo: línea base 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Índice de discapacidad
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línea base 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Calidad de Vida SF-36
Periodo de tiempo: línea base 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Puntuación SF-36 al inicio 1, 3, 6, 9, 12 meses
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línea base 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Evaluación de regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de regreso al trabajo
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1 mes
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Puntuación de depresión
Periodo de tiempo: BASE
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Puntuación del Inventario de Depresión de Beck en la visita previa al tratamiento
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BASE
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses
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Uso de opioides
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1, 3, 6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Kapural, MD, OhD, Cleveland Clinic Foundation, Pain Management Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 8006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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