Ácido valproico con temozolomida y radioterapia para tratar tumores cerebrales

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Diagnóstico histológico:

Glioblastoma multiforme confirmado patológicamente.

El diagnóstico histológico de glioblastoma multiforme (GBM) se habrá establecido mediante biopsia o resección no más de 6 semanas antes de la inscripción.

El paciente es candidato a radioterapia de haz externo definitiva.

Los pacientes deben ser mayores de 18 años con una expectativa de vida mayor a 8 semanas.

Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.

Los pacientes deben contar con un médico oncólogo primario en la comunidad que esté dispuesto a colaborar con el personal de la Rama de Oncología Radioterápica (ROB) en el manejo clínico del paciente, específicamente en la prescripción de Temozolomida y monitoreo de toxicidad en la fase adyuvante.

Funciones de laboratorio:

Función adecuada de la médula ósea definida como un recuento absoluto de granulocitos periféricos superior a 1500/mm^3, hemoglobina superior a 10 g/dL y recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3.

Función hepática adecuada, definida como bilirrubina y transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) menos de 2 veces el límite superior de lo normal.

Creatinina sérica inferior a 1,5 mg/dl.

Albúmina sérica superior a 0,75 x normal.

Todos los pacientes o sus tutores legales deben firmar un documento de consentimiento informado que indique su comprensión de la naturaleza de investigación y los riesgos de este estudio ANTES de que se realice cualquiera de los estudios relacionados con el protocolo (esto no incluye las pruebas de laboratorio de rutina o los estudios de imagen requeridos para establecer la elegibilidad). ).

Los sujetos en edad fértil o paterna deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable, que incluya la abstinencia, mientras reciben tratamiento en este estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Terapia previa:

Pacientes que hayan recibido previamente ácido valproico.

Pacientes que hayan recibido previamente radioterapia en el cerebro.

Pacientes que han recibido quimioterapia para el tratamiento de su glioma de alto grado o que actualmente están recibiendo otros agentes quimioterapéuticos en investigación.

Pacientes con antecedentes conocidos de trastornos del metabolismo de la urea.

Terapia concurrente:

No se permite el uso concomitante de sulfametoxazol, salicilatos o naproxeno.

Pacientes con antecedentes o una segunda neoplasia maligna concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino menos de 3 años desde el diagnóstico de GBM.

Se excluyen las mujeres embarazadas o en período de lactancia debido a los posibles efectos mutagénicos en un feto en desarrollo o un recién nacido.

Enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa que, a juicio del investigador principal o asociado, comprometería la capacidad del paciente para tolerar esta terapia o es probable que interfiera con los procedimientos o resultados del estudio, incluida, entre otras, la diabetes dependiente de insulina.