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Estudio de patrón de sangrado

15 de mayo de 2009 actualizado por: Bayer

Estudio comparativo, prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado para investigar patrones de sangrado, efectos metabólicos, eficacia anticonceptiva, aceptación y seguridad de un anticonceptivo oral que contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest, en dos regímenes diferentes de ingesta (cuatro ciclos prolongados) de 84 Días Cada Vs. Régimen Convencional de 21 Días) en Voluntarios Sanos

El objetivo de este estudio es evaluar el patrón de sangrado, el control del ciclo, la eficacia anticonceptiva y la seguridad de este anticonceptivo oral en dos regímenes diferentes de ingesta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania. Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania.

Bayer Schering Pharma AG, Alemania, es el patrocinador del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1315

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
      • Berlin, Alemania, 13086
      • Berlin, Alemania, 13187
      • Berlin, Alemania, 10247
      • Berlin, Alemania, 12587
      • Hamburg, Alemania, 22041
      • Hamburg, Alemania, 21073
    • Baden-Württemberg
      • Eberbach, Baden-Württemberg, Alemania, 69412
    • Bayern
      • Höchstadt a. d. Aisch, Bayern, Alemania, 91315
      • Krumbach, Bayern, Alemania, 86381
      • Neubiberg, Bayern, Alemania, 85579
      • Nürnberg, Bayern, Alemania, 90491
    • Hessen
      • Dietzenbach, Hessen, Alemania, 63128
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60322
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 65936
      • Fulda, Hessen, Alemania, 36037
      • Kelkheim, Hessen, Alemania, 65779
      • Langen, Hessen, Alemania, 63225
      • Mühlheim, Hessen, Alemania, 63165
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neustrelitz, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17235
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30459
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
      • Ronnenberg, Niedersachsen, Alemania, 30952
    • Nordrhein-Westfalen
      • Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58285
      • Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33330
    • Rheinland-Pfalz
      • Kirchheimbolanden, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67292
      • Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67346
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01169
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01187
      • Döbeln, Sachsen, Alemania, 04720
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04315
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04299
      • Wurzen, Sachsen, Alemania, 04808
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06406
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 38889
      • Jessen, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06917
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39126
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39104
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39108
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39118
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39130
    • Thüringen
      • Eisenberg, Thüringen, Alemania, 07607
      • Gera, Thüringen, Alemania, 07545
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07747
      • Kahla, Thüringen, Alemania, 07768
      • Saalfeld, Thüringen, Alemania, 07318

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarias sanas de entre 18 y 40 años que requieren anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Cualquier condición que pueda interferir con el resultado, así como todas las contraindicaciones para el uso de anticonceptivos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Brazo 2
Ciclos prolongados de anticonceptivos orales
Ciclos de anticonceptivos orales convencionales
Comparador falso: Brazo 1
Ciclos prolongados de anticonceptivos orales
Ciclos de anticonceptivos orales convencionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Patrón de sangrado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Seguridad, eficacia anticonceptiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anticonceptivo oral

Ensayos clínicos sobre Valette (Dienogest/EE30, BAY86-5038)

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