- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00302666
Estudio de patrón de sangrado
15 de mayo de 2009 actualizado por: Bayer
Estudio comparativo, prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado para investigar patrones de sangrado, efectos metabólicos, eficacia anticonceptiva, aceptación y seguridad de un anticonceptivo oral que contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest, en dos regímenes diferentes de ingesta (cuatro ciclos prolongados) de 84 Días Cada Vs. Régimen Convencional de 21 Días) en Voluntarios Sanos
El objetivo de este estudio es evaluar el patrón de sangrado, el control del ciclo, la eficacia anticonceptiva y la seguridad de este anticonceptivo oral en dos regímenes diferentes de ingesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania. Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania.
Bayer Schering Pharma AG, Alemania, es el patrocinador del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1315
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 13086
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Berlin, Alemania, 13187
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Berlin, Alemania, 10247
-
Berlin, Alemania, 12587
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Hamburg, Alemania, 22041
-
Hamburg, Alemania, 21073
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Baden-Württemberg
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Eberbach, Baden-Württemberg, Alemania, 69412
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Bayern
-
Höchstadt a. d. Aisch, Bayern, Alemania, 91315
-
Krumbach, Bayern, Alemania, 86381
-
Neubiberg, Bayern, Alemania, 85579
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Nürnberg, Bayern, Alemania, 90491
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Hessen
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Dietzenbach, Hessen, Alemania, 63128
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60322
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 65936
-
Fulda, Hessen, Alemania, 36037
-
Kelkheim, Hessen, Alemania, 65779
-
Langen, Hessen, Alemania, 63225
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Mühlheim, Hessen, Alemania, 63165
-
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Neustrelitz, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17235
-
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Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30459
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
-
Ronnenberg, Niedersachsen, Alemania, 30952
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Nordrhein-Westfalen
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Gevelsberg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58285
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Gütersloh, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33330
-
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Rheinland-Pfalz
-
Kirchheimbolanden, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67292
-
Speyer, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67346
-
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01169
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01187
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Döbeln, Sachsen, Alemania, 04720
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04315
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04299
-
Wurzen, Sachsen, Alemania, 04808
-
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06406
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 38889
-
Jessen, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06917
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39126
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39104
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39108
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39118
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39130
-
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Thüringen
-
Eisenberg, Thüringen, Alemania, 07607
-
Gera, Thüringen, Alemania, 07545
-
Jena, Thüringen, Alemania, 07747
-
Kahla, Thüringen, Alemania, 07768
-
Saalfeld, Thüringen, Alemania, 07318
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarias sanas de entre 18 y 40 años que requieren anticoncepción.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier condición que pueda interferir con el resultado, así como todas las contraindicaciones para el uso de anticonceptivos orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Brazo 2
|
Ciclos prolongados de anticonceptivos orales
Ciclos de anticonceptivos orales convencionales
|
Comparador falso: Brazo 1
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Ciclos prolongados de anticonceptivos orales
Ciclos de anticonceptivos orales convencionales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Patrón de sangrado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Seguridad, eficacia anticonceptiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Agentes anabólicos
- Dienogest
- Nandrolona
Otros números de identificación del estudio
- 91227
- 306903
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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