Un ensayo clínico aleatorizado y controlado de biorretroalimentación e inyecciones anales como primer tratamiento de la incontinencia fecal

Una breve presentación de un ensayo clínico aleatorizado de biorretroalimentación e inyecciones anales como primera opción de tratamiento de la incontinencia fecal.

Antecedentes: la incontinencia fecal afecta principalmente a mujeres que han sufrido una rotura del esfínter por parto vaginal, pero pueden verse afectadas personas de todas las edades. El tratamiento de esta debilidad no es uniforme entre instituciones ni a nivel internacional. A menudo se realiza una reconstrucción quirúrgica del esfínter anal u otras opciones de tratamiento costosas e invasivas.

El estudio: Tenemos la intención de realizar un ensayo clínico aleatorizado y controlado en el que comparemos el efecto de dos opciones de tratamiento menos invasivas y menos costosas como primera alternativa: biorretroalimentación e inyecciones anales. Nuestra hipótesis es que las inyecciones anales darán un efecto mejor y más duradero que la biorretroalimentación. El criterio principal de valoración será el cambio en la incontinencia fecal evaluada mediante la puntuación de incontinencia de St. Marks. Los criterios de valoración secundarios incluirán cambios en la calidad de vida y varios parámetros fisiológicos. Tenemos la intención de incluir 62 pacientes en ambos grupos, 124 en total, de 2 centros en Noruega. El tiempo de observación es de 2 años. Planeamos incluir el primer paciente en abril de 2006 y concluir el estudio en diciembre de 2010. Este estudio puede contribuir a un algoritmo de tratamiento más adecuado para estos pacientes.

Grupo de estudio:

• Barthold Vonen MD PhD, Departamento de cirugía gastroenterológica, Hospital Universitario del Norte de Noruega
• Rolv-Ole Lindsetmo MD PhD, Departamento de cirugía gastroenterológica, Hospital Universitario del Norte de Noruega
• Arvid Stordahl MD PhD., Departamento de Cirugía, Østfold Hospital Fredrikstad
• Ylva Sahlin MD PhD, Departamento de Cirugía, Innlandet Hospital Hamar
• Trond Dehli, MD, Departamento de cirugía gastroenterológica, Hospital Universitario del Norte de Noruega
• Kjersti Mevik, semental. Med, Universidad de Tromso

Gerente de proyecto: Trond Dehli

Financiamiento, aprobaciones, publicación: Este estudio está financiado por la Autoridad de Salud Regional del Norte de Noruega y la Institución de Organizaciones de Salud y Rehabilitación de Noruega. Ha sido aprobado por el Comité Regional de Ética de la Investigación Médica y los Servicios de Datos de Ciencias Sociales de Noruega. Los resultados se publicarán en una revista internacional revisada por pares siguiendo las pautas de la convención de Vancouver. Los resultados también se presentarán en congresos nacionales e internacionales.

Contacto:

Trond Dehli, Departamento de cirugía gastroenterológica, University hospital North Norway, Breivika, 9038 Tromsø trond.dehli@unn.no tlf: +47 776 26 000