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Terapia con marcapasos en adultos con defectos cardíacos congénitos

16 de julio de 2014 actualizado por: Wendy M. Book, Emory University
Revisar la viabilidad, la seguridad y los resultados en adultos con cardiopatías congénitas a los que se les implanta un marcapasos por indicaciones de bradicardia, taquicardia o insuficiencia cardíaca

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La supervivencia hasta la edad adulta ahora es común para los niños que nacen con defectos cardíacos congénitos (CHD). Esta mejora en la supervivencia se debe en gran parte a los avances en la cirugía cardíaca durante las últimas 4 décadas. Sin embargo, pocas reparaciones quirúrgicas cardíacas son curativas. Muchos niños 'reparados' con defectos cardíacos congénitos luego desarrollan problemas en la edad adulta. Las arritmias, la necesidad de cirugía adicional y la insuficiencia cardíaca son las secuelas tardías más frecuentes de las cardiopatías congénitas (1). Además, muchos adultos con CHD necesitarán un marcapasos para el síndrome del seno enfermo (incapacidad del marcapasos inherente del corazón para funcionar correctamente, lo que resulta en bradicardia que a veces alterna con taquicardia), taquiarritmias o bloqueo cardíaco (2, 3). Cierto grupo de pacientes, como aquellos con transposición congénita corregida de las grandes arterias (CCTGA), procedimientos de cambio auricular s/p de transposición d y aquellos con fisiología de ventrículo único tienen un riesgo particular de desarrollar insuficiencia cardíaca (4). Las figuras adjuntas muestran la anatomía de estas cardiopatías congénitas. La terapia de resincronización cardíaca mejora la tolerancia al ejercicio, los síntomas y reduce la mortalidad en adultos con insuficiencia cardíaca por disfunción ventricular izquierda adquirida.(5-8). Además, se ha demostrado que los desfibriladores-cardioversores internos automáticos (DCI) disminuyen la mortalidad en pacientes con fracción de eyección baja debido a etiologías isquémicas o no isquémicas (9, 10).

Los pacientes con cardiopatía coronaria plantean un desafío para la colocación tradicional de cables de marcapasos transvenosos debido a la anatomía venosa compleja que impide los enfoques percutáneos convencionales para la implantación de marcapasos o las oclusiones de múltiples procedimientos previos venosos centrales (11, 12). Como es evidente en el estudio de Janousek et.al, 7 de los 8 pacientes incluidos en este estudio requirieron una toracotomía para la colocación del cable (4). Si bien se ha descrito la colocación de cables epicárdicos toracoscópicos para la colocación de cables de marcapasos en adultos sin defectos cardíacos congénitos (13, 14), no se ha descrito para pacientes adultos con cardiopatías congénitas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University SOM Adult Cardiac Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con cardiopatía congénita que requieren cables de marcapasos epicárdicos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cardiopatías congénitas
  • Implantación de marcapasos completada durante el período del 1 de enero de 1996 al 1 de diciembre de 2005
  • De 18 a 80 años, inclusive

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no cumplen con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del implante de marcapasos con abordaje toracoscópico total al cable de marcapasos epicárdico
Periodo de tiempo: 30 dias
La capacidad de colocar un marcapasos con captura (hacer que el marcapasos funcione correctamente) a través de un abordaje totalmente toracoscópico al cable de marcapasos epicárdico sin necesidad de conversión a procedimiento abierto
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy M Book, MD, Emory University SOM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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