- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00303511
Terapia con marcapasos en adultos con defectos cardíacos congénitos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La supervivencia hasta la edad adulta ahora es común para los niños que nacen con defectos cardíacos congénitos (CHD). Esta mejora en la supervivencia se debe en gran parte a los avances en la cirugía cardíaca durante las últimas 4 décadas. Sin embargo, pocas reparaciones quirúrgicas cardíacas son curativas. Muchos niños 'reparados' con defectos cardíacos congénitos luego desarrollan problemas en la edad adulta. Las arritmias, la necesidad de cirugía adicional y la insuficiencia cardíaca son las secuelas tardías más frecuentes de las cardiopatías congénitas (1). Además, muchos adultos con CHD necesitarán un marcapasos para el síndrome del seno enfermo (incapacidad del marcapasos inherente del corazón para funcionar correctamente, lo que resulta en bradicardia que a veces alterna con taquicardia), taquiarritmias o bloqueo cardíaco (2, 3). Cierto grupo de pacientes, como aquellos con transposición congénita corregida de las grandes arterias (CCTGA), procedimientos de cambio auricular s/p de transposición d y aquellos con fisiología de ventrículo único tienen un riesgo particular de desarrollar insuficiencia cardíaca (4). Las figuras adjuntas muestran la anatomía de estas cardiopatías congénitas. La terapia de resincronización cardíaca mejora la tolerancia al ejercicio, los síntomas y reduce la mortalidad en adultos con insuficiencia cardíaca por disfunción ventricular izquierda adquirida.(5-8). Además, se ha demostrado que los desfibriladores-cardioversores internos automáticos (DCI) disminuyen la mortalidad en pacientes con fracción de eyección baja debido a etiologías isquémicas o no isquémicas (9, 10).
Los pacientes con cardiopatía coronaria plantean un desafío para la colocación tradicional de cables de marcapasos transvenosos debido a la anatomía venosa compleja que impide los enfoques percutáneos convencionales para la implantación de marcapasos o las oclusiones de múltiples procedimientos previos venosos centrales (11, 12). Como es evidente en el estudio de Janousek et.al, 7 de los 8 pacientes incluidos en este estudio requirieron una toracotomía para la colocación del cable (4). Si bien se ha descrito la colocación de cables epicárdicos toracoscópicos para la colocación de cables de marcapasos en adultos sin defectos cardíacos congénitos (13, 14), no se ha descrito para pacientes adultos con cardiopatías congénitas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University SOM Adult Cardiac Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cardiopatías congénitas
- Implantación de marcapasos completada durante el período del 1 de enero de 1996 al 1 de diciembre de 2005
- De 18 a 80 años, inclusive
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no cumplen con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad del implante de marcapasos con abordaje toracoscópico total al cable de marcapasos epicárdico
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La capacidad de colocar un marcapasos con captura (hacer que el marcapasos funcione correctamente) a través de un abordaje totalmente toracoscópico al cable de marcapasos epicárdico sin necesidad de conversión a procedimiento abierto
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy M Book, MD, Emory University SOM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0103-2006
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