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Quimioterapia combinada como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer colorrectal metastásico que no se puede extirpar mediante cirugía

27 de mayo de 2016 actualizado por: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Estudio aleatorizado de leucovorina cálcica clásica frente a simplificada y fluorouracilo con o sin irinotecán en pacientes de al menos 75 años con cáncer colorrectal avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el fluorouracilo, la leucovorina y el irinotecán, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) en diferentes dosis o combinaciones puede destruir más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más efectivo para tratar el cáncer colorrectal.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando qué tan bien funciona el fluorouracilo junto con la leucovorina con o sin irinotecán en el tratamiento de pacientes mayores con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Compare la supervivencia libre de progresión de pacientes de edad avanzada con cáncer colorrectal metastásico irresecable tratados con 1 de 2 regímenes de quimioterapia diferentes que incluyen fluorouracilo y leucovorina cálcica con clorhidrato de irinotecán versus sin clorhidrato.

Secundario

  • Compare la tasa de respuesta tumoral y la supervivencia general de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Compare la tolerabilidad de estos regímenes en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según centro participante, sexo, puntuación de Karnofsky (60-70 % frente a 80-90 % frente a 100 %), comorbilidades asociadas (Índice de Charlson 0 frente a 1-2 frente a 3+), edad (75 a 79 años frente a ≥ 80 años), nivel de fosfatasa alcalina (≤ 2 veces lo normal frente a > 2 veces lo normal) y quimioterapia adyuvante previa (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV de forma continua durante 22 horas los días 1 y 2.
  • Grupo II: los pacientes reciben leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV de forma continua durante 46 horas los días 1 y 2.
  • Grupo III: los pacientes reciben leucovorina cálcica y fluorouracilo como en el grupo I y clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos el día 1.
  • Brazo IV: Los pacientes reciben leucovorina cálcica y fluorouracilo como en el brazo II y clorhidrato de irinotecán como en el brazo III.

En todos los brazos, el tratamiento se repite cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se someten a cirugía dentro de las 3 a 10 semanas después de completar la quimioterapia.

La calidad de vida se evalúa al inicio y luego cada 2 meses a partir de entonces.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 282 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80101
        • Centre Hospitalier d'Abbeville
      • Agen, Francia, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Alencon, Francia, 61000
        • centre Hospitalier d'Alençon
      • Ales, Francia, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Annecy, Francia, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Avignon, Francia, 84000
        • Institut Sainte Catherine
      • Avignon, Francia, 84902
        • Hopital Duffaut
      • Blois, Francia, 41016
        • Centre Hospitalier de Blois
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint André
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Boulogne-Billancourt, Francia, F-92104
        • Hopital Ambroise Pare
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • C.H. Bourg En Bresse
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
      • Briey, Francia, 54151
        • Centre Hospitalier de Briey
      • Briis-Sous-Forges, Francia, 91640
        • Centre Medical de Bligny
      • Chalons-en-Champagne, Francia, 51000
        • Centre Hospitalier de Chalons-en-Champagne
      • Charleville-Mezieres cedex, Francia, 08000
        • Centre hospitalier de Charleville Mezieres
      • Chateaubriant cedex, Francia, 44146
        • Centre Hospitalier de Chateaubriant
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Colombes Cedex, Francia, 92701
        • Louis Mourier Hospital
      • Creteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Digne Cedex, Francia, 04003
        • Centre Hospitalier de Digne les Bains
      • Dijon, Francia, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Dreux, Francia, 28100
        • Centre Hospitalier de Dreux
      • Elbeuf, Francia, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal St. Aubin les Elbeuf
      • Epernay, Francia, 51200
        • Clinique Saint Vincent
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon
      • Guilherand Granges, Francia, 07500
        • Clinique Pasteur
      • Haguenau, Francia, 67504
        • Centre Hospitalier de Haguenau
      • La Roche Sur Yon, Francia, F-85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Levallois, Francia, 92309
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Libourne, Francia, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospital Universitaire Hop Huriez
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Longjumeau, Francia, 91164
        • Centre Hospitalier General
      • Lyon, Francia, 69008
        • Clinique Saint Jean
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13915
        • CHU Nord
      • Martigues, Francia, 13698
        • Centre Hospitalier de Martigues
      • Maubeuge, Francia, 59600
        • Centre Gray
      • Meaux, Francia, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Mont-de-Marsan, Francia, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Nevers, Francia, 58033
        • Centre Hospitalier de Nevers
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital de l'Archet CHU de Nice
      • Nimes, Francia, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Orange, Francia, 84100
        • Centre Hospitalier d'Orange
      • Paris, Francia, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75674
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Pau, Francia, 64046
        • Centre Hospitalier - Pau
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Centre Hospitalier de Perpignan
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU - Robert Debre
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Rennes, Francia, 35064
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
      • Sable Sur Sarthe, Francia, 72305
        • Pole Sante Sarthe et Loir Hopital Pierre Daguet
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint-Mande, Francia, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
      • Saint-Quentin, Francia, 02321
        • Centre Hospitalier de Saint-Quentin
      • Sens, Francia, 89108
        • Center Hospitalier de Sens
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch
      • Valence, Francia, 26000
        • Centre Hospitalier Valence
      • Valence, Francia, 26000
        • Nouvelle Clinique Generale
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Centre Hospitalier de Valenciennes
      • Vesoul, Francia, 70000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de la Haute-Saone
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Vire, Francia, 14504
        • Centre Hospitalier de Vire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años a 120 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente

    • Enfermedad metástica
    • Enfermedad irresecable
  • Enfermedad medible que está fuera del campo de irradiación previa
  • Sin metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado de rendimiento de Karnofsky 60-100%
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Transaminasas ≤ 5 veces lo normal
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces lo normal
  • Fosfatasa alcalina < 3 veces lo normal (5 veces lo normal si se debe a compromiso hepático)
  • Depuración de creatinina > 45 ml/min
  • Esperanza de vida > 3 meses
  • Ninguna situación psicológica, social o geográfica que impida el tratamiento del estudio.
  • Sin diarrea crónica ni enteropatía.
  • Sin insuficiencia coronaria ni cardiopatía sintomática
  • Ninguna otra neoplasia maligna a menos que se trate de forma curativa
  • Sin contraindicaciones para la quimioterapia

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa para el tumor primario
  • Sin resección extensa previa
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LV5FU2 clásico
Droga: fluorouracilo
Droga: leucovorina cálcica
Experimental: LV5FU2 clásico + irinotecán
Droga: fluorouracilo
Droga: leucovorina cálcica
Droga: clorhidrato de irinotecán
Comparador activo: LV5FU2 simplificado
Droga: fluorouracilo
Droga: leucovorina cálcica
Experimental: LV5FU2 simplificado+irinotecán
LV5FU2 simplificado + irinotecan
Droga: fluorouracilo
Droga: leucovorina cálcica
Droga: clorhidrato de irinotecán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (supervivencia sin progresión)
Periodo de tiempo: 2011
sobrevivir sin progresión
2011

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (survie globale)
Periodo de tiempo: 2011
encuesta global
2011

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Investigadores

  • Silla de estudio: Emmanuel Mitry, MD, PhD, Hopital Ambroise Pare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000453855
  • FFCD-2001-02
  • EU-20546
  • AVENTIS-FFCD-2001-02
  • PFIZER-FFCD-2001-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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