- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00304161
Effectiveness of Antidepressant Treatment for Depression in People With Parkinson's Disease
Depression Diagnosis and Treatment in Parkinson Disease
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Depression is a serious medical condition that affects people's thoughts, feelings, and ability to function in everyday life. Depression can happen to anyone, but it is more of a risk in people with Parkinson's disease, a progressive brain disorder that is caused by a loss of dopamine-producing brain cells. As many as half of people with Parkinson's may suffer from depression. These individuals experience different symptoms than those who have depression alone. For example, they are prone to higher rates of anxiety, sadness without guilt or self-blame, and lower suicide rates despite high rates of suicidal thoughts. Depression treatment can help people with Parkinson's disease who are depressed to manage both diseases and improve the quality of their lives. This study will evaluate the effectiveness of atomoxetine, an antidepressant medication, in reducing symptoms of depression in people with Parkinson's disease.
Participants in this double-blind study will be randomly assigned to receive either atomoxetine or placebo for 8 weeks. All participants will report to the study site at baseline and Weeks 2, 4, and 8. Psychiatric, neuropsychological, and neurological assessments will be performed, including evaluations with the Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) scale and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) scale. All participants will be offered continued routine psychiatric care with the study physician upon completion of the study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of idiopathic Parkinson's disease
- IDS score greater than 21
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score greater than 15
Exclusion Criteria:
- Recent deep brain stimulation
- Currently participating in an antidepressant trial at a less than adequate dose and duration
- Severe depression or depression with suicide ideation
- History of liver toxicity
- Unstable medical disease or comorbid psychiatric disease
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atomoxetine
Participants will receive 40-80mgs of atomoxetine orally once daily.
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40 to 80 mg orally once daily for 8 weeks
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive placebo treatment once daily; the pill (taken orally) will resemble the atomoxetine pill but will not contain an active drug.
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40 to 80 mg orally once daily for 8 weeks
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventory of Depressive Symptomatology- Clinician Rated (IDS-C) Scale
Periodo de tiempo: Week 8
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The primary measure of depression symptom severity was the Inventory for Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C), a 30-item (scores 0-84, increasing scores indicating greater depression severity) comprehensive instrument that is increasingly used as a primary outcome measure in major depression treatment studies in the general population.
An IDS-C score of greater than or equal to 22 was indicative of at least moderate depression.
The IDS-C was administered at every study visit.
The criteria for the primary measure of treatment response was a >50% decrease in IDS-C score from baseline.
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Week 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clinical Global Impression-Improvement Scale
Periodo de tiempo: Week 8
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The Clinical Global Impression-Improvement scale rates total improvement on a 7 point scale:
A participant scoring a 1 or 2 is considered a responder on the CGI scale. |
Week 8
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Colaboradores
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Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Clorhidrato de atomoxetina
Otros números de identificación del estudio
- K23MH067894 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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