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Effectiveness of Antidepressant Treatment for Depression in People With Parkinson's Disease

1 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Pennsylvania

Depression Diagnosis and Treatment in Parkinson Disease

This study will evaluate the effectiveness of atomoxetine in reducing symptoms of depression in people with Parkinson's disease.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Depression is a serious medical condition that affects people's thoughts, feelings, and ability to function in everyday life. Depression can happen to anyone, but it is more of a risk in people with Parkinson's disease, a progressive brain disorder that is caused by a loss of dopamine-producing brain cells. As many as half of people with Parkinson's may suffer from depression. These individuals experience different symptoms than those who have depression alone. For example, they are prone to higher rates of anxiety, sadness without guilt or self-blame, and lower suicide rates despite high rates of suicidal thoughts. Depression treatment can help people with Parkinson's disease who are depressed to manage both diseases and improve the quality of their lives. This study will evaluate the effectiveness of atomoxetine, an antidepressant medication, in reducing symptoms of depression in people with Parkinson's disease.

Participants in this double-blind study will be randomly assigned to receive either atomoxetine or placebo for 8 weeks. All participants will report to the study site at baseline and Weeks 2, 4, and 8. Psychiatric, neuropsychological, and neurological assessments will be performed, including evaluations with the Inventory of Depressive Symptomatology (IDS) scale and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) scale. All participants will be offered continued routine psychiatric care with the study physician upon completion of the study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia Veterans Affairs Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of idiopathic Parkinson's disease
  • IDS score greater than 21
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score greater than 15

Exclusion Criteria:

  • Recent deep brain stimulation
  • Currently participating in an antidepressant trial at a less than adequate dose and duration
  • Severe depression or depression with suicide ideation
  • History of liver toxicity
  • Unstable medical disease or comorbid psychiatric disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atomoxetine
Participants will receive 40-80mgs of atomoxetine orally once daily.
40 to 80 mg orally once daily for 8 weeks
Otros nombres:
  • Straterra
Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive placebo treatment once daily; the pill (taken orally) will resemble the atomoxetine pill but will not contain an active drug.
40 to 80 mg orally once daily for 8 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventory of Depressive Symptomatology- Clinician Rated (IDS-C) Scale
Periodo de tiempo: Week 8
The primary measure of depression symptom severity was the Inventory for Depressive Symptomatology-Clinician Rated (IDS-C), a 30-item (scores 0-84, increasing scores indicating greater depression severity) comprehensive instrument that is increasingly used as a primary outcome measure in major depression treatment studies in the general population. An IDS-C score of greater than or equal to 22 was indicative of at least moderate depression. The IDS-C was administered at every study visit. The criteria for the primary measure of treatment response was a >50% decrease in IDS-C score from baseline.
Week 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clinical Global Impression-Improvement Scale
Periodo de tiempo: Week 8

The Clinical Global Impression-Improvement scale rates total improvement on a 7 point scale:

  1. = Very much improved
  2. = Much improved
  3. = Minimally improved
  4. = No change
  5. = Minimally worse
  6. = Much worse
  7. = Very much worse

A participant scoring a 1 or 2 is considered a responder on the CGI scale.

Week 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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