- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00304915
VIH Traducir iniciativas para la depresión en soluciones efectivas (HI-TIDES)
10 de noviembre de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio es un ensayo aleatorizado diseñado para probar y refinar un modelo de atención colaborativa para tratar la depresión en pacientes de VA con VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La depresión es el trastorno mental más frecuente en pacientes infectados por el VIH.
A pesar de la disponibilidad de tratamientos eficaces para la depresión, la evidencia sugiere que está subdiagnosticada y subtratada en la atención rutinaria del VIH.
Para abordar este problema, los investigadores adaptarán e implementarán un modelo colaborativo de atención escalonada para el tratamiento de la depresión en clínicas de VIH.
Esta propuesta se basa en el éxito anterior de los programas TIDES/WAVES utilizados en la atención primaria de VA.
El proyecto (HI-TIDES o HIV Traduciendo Iniciativas para la Depresión en Soluciones Efectivas) implementará el modelo de atención colaborativa de atención primaria para el tratamiento de la depresión en clínicas de VIH usando estrategias de implementación basadas en evidencia.
Objetivos: Los objetivos de esta propuesta son: 1) Desarrollar y evaluar el proceso de adaptación, implementación y mantenimiento de la atención colaborativa para la depresión en las clínicas de VIH de VA, 2) Comparar la calidad de la atención de la depresión y la efectividad clínica de HI-TIDES para atención habitual en las clínicas de VIH, y 3) Evaluar la rentabilidad de los pacientes asignados a HI-TIDES en relación con los pacientes asignados a la atención habitual en las clínicas de VIH.
Métodos: El marco de implementación de esta propuesta se basa principalmente en el modelo de difusión de la innovación de Rogers, el modelo de transferencia de Simpson y el modelo PRECEDE.
Las Pautas de práctica de VA y la Asociación Estadounidense de Psiquiatría informan la intervención del modelo colaborativo de atención escalonada como documentos fuente para resumir la evidencia para el tratamiento de la depresión para la población general.
Se convocará un panel de expertos para calificar la calidad de la evidencia disponible para el tratamiento de la depresión en el contexto del VIH.
Los pacientes serán reclutados de las clínicas de VIH de VA: Little Rock, Atlanta y Houston.
La intervención se aleatorizará a nivel del paciente.
Los investigadores esperan reclutar un total de 140 pacientes de intervención y 140 de atención habitual.
Los pacientes en el grupo de intervención contarán con el apoyo de un equipo de atención colaborativa para la depresión que incluirá una enfermera administradora de atención de la depresión, un farmacéutico clínico y un psiquiatra.
El enfermero encargado de la atención de la depresión evaluará la gravedad de los síntomas de depresión, los efectos secundarios de los antidepresivos, la depresión y el cumplimiento de los medicamentos para el VIH cada dos semanas por teléfono durante la fase aguda del tratamiento y registrará estos resultados en el registro médico electrónico de VA.
Después de una mejora del 50 % en la gravedad de la depresión, el sujeto de la intervención pasará a la fase de continuación del tratamiento y la enfermera administradora de casos de depresión se comunicará con el paciente cada cuatro semanas.
Se realizará una evaluación formativa durante el inicio y durante la implementación de la intervención.
Una evaluación sumativa documentará la eficacia y la rentabilidad de la intervención utilizando un plan de análisis por intención de tratar.
Hallazgos: No hay resultados en este momento.
Estado: Actividades de puesta en marcha.
Impacto: El estudio propuesto es muy relevante para el VA y los veteranos a los que sirve por muchas razones.
Primero, la mayoría de los pacientes de VA con VIH no son atendidos en las clínicas de atención primaria y, por lo tanto, no se beneficiarán de los esfuerzos de VA en los entornos de atención primaria para mejorar la identificación y el tratamiento de la depresión.
En segundo lugar, además de los resultados negativos de la depresión en general, la depresión en los pacientes con VIH se asocia con resultados negativos adicionales que incluyen una progresión acelerada de la enfermedad del VIH, una disminución del funcionamiento del sistema inmunitario y una muerte prematura.
En tercer lugar, es probable que el traslado directo de la atención colaborativa para la depresión de las clínicas de atención primaria a las clínicas de VIH fracase por varias razones, incluidas las comorbilidades asociadas con los pacientes deprimidos con VIH y la posibilidad de interacciones farmacológicas.
El proyecto propuesto abordará estas brechas y proporcionará análisis de efectividad y rentabilidad para informar las decisiones sobre la implementación a mayor escala de la intervención HI-TIDES.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntuación actual de 10 o más en el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) y
- tratamiento actual en la clínica de VIH.
Criterio de exclusión:
- pacientes que no tienen acceso a un teléfono,
- pacientes con ideación suicida actual,
- pacientes con deterioro cognitivo significativo según lo indicado por una puntuación < 10 en la escala de demencia por VIH, y
- pacientes con diagnóstico gráfico de esquizofrenia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1: Intervención de atención colaborativa
Los pacientes con VIH fueron examinados para detectar depresión y los resultados del examen estuvieron disponibles para los médicos de VIH.
Los pacientes con VIH deprimidos recibieron una intervención de atención colaborativa.
|
Los pacientes en el grupo de intervención contarán con el apoyo de un equipo de atención colaborativa para la depresión que incluirá una enfermera administradora de atención de la depresión, un farmacéutico clínico y un psiquiatra.
El enfermero encargado de la atención de la depresión evaluará la gravedad de los síntomas de la depresión, los efectos secundarios de los antidepresivos, la depresión y el cumplimiento de los medicamentos para el VIH cada dos semanas por teléfono durante la fase aguda del tratamiento y registrará estos resultados en el CPRS.
Después de una mejora del 50 % en la gravedad de la depresión, el sujeto de la intervención pasará a la fase de continuación del tratamiento y la enfermera administradora de casos de depresión se comunicará con el paciente cada cuatro semanas.
|
Sin intervención: Brazo 2: Cuidado habitual
Los pacientes con VIH fueron examinados para detectar depresión y los resultados del examen estuvieron disponibles para los médicos de VIH.
Los pacientes con VIH deprimidos recibieron la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con respuesta al tratamiento para la depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La gravedad de los síntomas de depresión durante las últimas dos semanas se midió utilizando la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (SCL-20).
El SCL-20 incluye la escala de depresión de 13 ítems más 7 ítems relacionados con la depresión de la Lista de verificación de síntomas de Hopkins-90-Revisada.
Los elementos se puntúan de 0 a 4 y se promedian para proporcionar una puntuación media de gravedad de la depresión de 0 a 4. La respuesta al tratamiento de la depresión a los 6 meses se definió como una disminución del 50 % en la puntuación media de SCL-20 en comparación con el valor inicial.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M Pyne, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care. 2012 Mar;50(3):217-26. doi: 10.1097/MLR.0b013e3182408812.
- Fortney JC, Pyne JM, Steven CA, Williams JS, Hedrick RG, Lunsford AK, Raney WN, Ackerman BA, Ducker LO, Bonner LM, Smith JL. A Web-based clinical decision support system for depression care management. Am J Manag Care. 2010 Nov;16(11):849-54.
- Pyne JM, Asch SM, Lincourt K, Kilbourne AM, Bowman C, Atkinson H, Gifford A. Quality indicators for depression care in HIV patients. AIDS Care. 2008 Oct;20(9):1075-83. doi: 10.1080/09540120701796884.
- Fortney JC, Pyne JM, Smith JL, Curran GM, Otero JM, Enderle MA, McDougall S. Steps for implementing collaborative care programs for depression. Popul Health Manag. 2009 Apr;12(2):69-79. doi: 10.1089/pop.2008.0023.
- Ackerman B, Pyne JM, Fortney JC. Challenges associated with being an off-site depression care manager. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2009 Apr;47(4):43-9. doi: 10.3928/02793695-20090401-01.
- Pyne JM, Fortney JC, Curran GM, Tripathi S, Atkinson JH, Kilbourne AM, Hagedorn HJ, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Monson T, Bottonari KA, Asch SM, Gifford AL. Effectiveness of collaborative care for depression in human immunodeficiency virus clinics. Arch Intern Med. 2011 Jan 10;171(1):23-31. doi: 10.1001/archinternmed.2010.395.
- Curran GM, Pyne J, Fortney JC, Gifford A, Asch SM, Rimland D, Rodriguez-Barradas M, Monson TP, Kilbourne AM, Hagedorn H, Atkinson JH. Development and implementation of collaborative care for depression in HIV clinics. AIDS Care. 2011 Dec;23(12):1626-36. doi: 10.1080/09540121.2011.579943. Epub 2011 Jun 30.
- Chapman J, Oser M, Hockemeyer J, Weitlauf J, Jones S, Cheung R. Changes in depressive symptoms and impact on treatment course among hepatitis C patients undergoing interferon-alpha and ribavirin therapy: a prospective evaluation. Am J Gastroenterol. 2011 Dec;106(12):2123-32. doi: 10.1038/ajg.2011.252. Epub 2011 Aug 9.
- Bottonari KA, Tripathi SP, Fortney JC, Curran G, Rimland D, Rodriguez-Barradas M, Gifford AL, Pyne JM. Correlates of antiretroviral and antidepressant adherence among depressed HIV-infected patients. AIDS Patient Care STDS. 2012 May;26(5):265-73. doi: 10.1089/apc.2011.0218. Epub 2012 Mar 21.
- Painter JT, Fortney JC, Gifford AL, Rimland D, Monson T, Rodriguez-Barradas MC, Pyne JM. Cost-Effectiveness of Collaborative Care for Depression in HIV Clinics. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 Dec 1;70(4):377-85. doi: 10.1097/QAI.0000000000000732.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNT 05-152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden solicitar IPD comunicándose con el PI.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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