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Un ensayo clínico para comparar la eficacia y la tolerabilidad de Fulvestrant 250 mg, 250 mg (más régimen de carga de 250 mg) y 500 mg (FINDER I)

14 de febrero de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II para evaluar la eficacia y tolerabilidad de fulvestrant 250 mg, 250 mg (más régimen de carga de 250 mg) y 500 mg en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado ER +ve que progresa o recae después de una terapia endocrina previa

Este estudio evaluará la relación entre la dosis de fulvestrant y la eficacia, y determinará el régimen de dosificación como terapia de segunda línea para mujeres posmenopáusicas japonesas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Research Site
      • Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón
        • Research Site
      • Kawasaki, Japón
        • Research Site
      • Kumamoto, Japón
        • Research Site
      • Niigata, Japón
        • Research Site
      • Oita, Japón
        • Research Site
      • Osaka, Japón
        • Research Site
      • Shizuoka, Japón
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Research Site
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Japón
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Research Site
    • Fukushima
      • Daito, Fukushima, Japón
        • Research Site
      • Koriyama, Fukushima, Japón
        • Research Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japón
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón
        • Research Site
      • Kure, Hiroshima, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
        • Research Site
    • Kagoshima
      • Matsubaracho, Kagoshima, Japón
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Research Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japón
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japón
        • Research Site
      • Suita, Osaka, Japón
        • Research Site
    • Saitama
      • Ina, Saitama, Japón
        • Research Site
      • Moroyama, Saitama, Japón
        • Research Site
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El cáncer de mama ha seguido creciendo tras haber recibido tratamiento con un tratamiento hormonal antiestrógeno como el tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa
  • Requiere tratamiento hormonal
  • Mujer posmenopáusica definida como una mujer que ha dejado de tener períodos menstruales

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con más de un régimen previo de terapia anticancerosa sistémica distinta de la terapia endocrina para el cáncer de mama avanzado
  • Tratamiento con más de un régimen previo de terapia endocrina para el cáncer de mama avanzado
  • Una enfermedad grave existente, padecimiento o afección que impedirá la participación o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Fulvestrant 250 mg inyección intramuscular
Droga: Fulvestrant
Inyección intramuscular de 500 mg
Droga: Fulvestrant
250 inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimental: 2
Fulvestrant 250 mg (más régimen de carga de 250 mg)
Droga: Fulvestrant
Inyección intramuscular de 500 mg
Droga: Fulvestrant
250 inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimental: 3
Fulvestrant 500 mg
Droga: Fulvestrant
Inyección intramuscular de 500 mg
Droga: Fulvestrant
250 inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Faslodex
  • ZD9238

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: línea de base y cada 12 semanas (+/- 2 semanas) desde los datos de aleatorización hasta el corte de datos (19 de marzo de 2008)

Una respuesta objetiva (OR) se define como un paciente que tiene una mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). Una paciente tiene la mejor respuesta general de RC si tuvo una respuesta general de CR o PR en una visita y cumplió con los criterios de confirmación según RECIST. La ORR se define como el porcentaje de pacientes con respuesta objetiva.

Cada paciente con enfermedad medible al inicio del estudio se evaluó para OR a partir de la secuencia de datos de escaneo de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) hasta el corte de datos. Las exploraciones RECIST se realizaron cada 12 semanas (+/- 2 semanas) desde la aleatorización
línea de base y cada 12 semanas (+/- 2 semanas) desde los datos de aleatorización hasta el corte de datos (19 de marzo de 2008)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: cada 12 semanas desde la aleatorización (+/- 2 semanas) hasta el corte de datos (19 de marzo de 2008)
Tiempo (en días) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte (en ausencia de progresión objetiva). Evaluaciones de tumores RECIST realizadas cada 12 semanas desde la aleatorización (+/- 2 semanas) hasta el corte de datos el 19 de marzo de 2008.
cada 12 semanas desde la aleatorización (+/- 2 semanas) hasta el corte de datos (19 de marzo de 2008)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de tumores RECIST realizadas cada 12 semanas desde la aleatorización (+/- 2 semanas) hasta el corte de datos el 19 de marzo de 2008.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva o la muerte (en ausencia de progresión objetiva), medido solo en aquellos pacientes que lograron una respuesta completa confirmada o una respuesta parcial confirmada.
Evaluaciones de tumores RECIST realizadas cada 12 semanas desde la aleatorización (+/- 2 semanas) hasta el corte de datos el 19 de marzo de 2008.
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: cada 12 semanas (+/- 2 semanas) desde la aleatorización hasta los datos hasta el corte de datos, el 19 de marzo de 2008.
Un respondedor de beneficio clínico (CB) se define como un paciente que tiene la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) siempre que SD (o mejor) estuvo presente = 154 días desde la aleatorización (es decir, SD = 24 semanas con la ventana de tiempo de evaluación RECIST de 2 semanas permitida). La Tasa de Beneficio Clínico es el porcentaje de pacientes con CB.
cada 12 semanas (+/- 2 semanas) desde la aleatorización hasta los datos hasta el corte de datos, el 19 de marzo de 2008.
Parámetro farmacocinético: aclaramiento medio de la población, una medida de la eficacia con la que se elimina el fulvestrant del organismo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La medida de dispersión para la eliminación media de la población se basa en la varianza interindividual estimada
Línea de base a 12 semanas
Parámetro farmacocinético: volumen medio de distribución en estado estacionario, una medida del volumen aparente en el cuerpo en el que se distribuye fulvestrant
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La medida de dispersión del volumen de distribución se basa en la varianza interindividual estimada para el volumen aparente de plasma en el que se distribuye fulvestrant.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Japan Medical Director, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D6997C00004
  • FINDER I

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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