- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00305513
Efectividad de la Rehabilitación en la Recuperación de Pacientes Post Ictus Derecho con Negligencia Espacial Unilateral
Eficacia de la rehabilitación (entrenamiento de alertas fásicas y escaneo espacial visual) en la recuperación de pacientes después de un accidente cerebrovascular derecho con negligencia espacial unilateral: uso de imágenes funcionales PET y pruebas neuroconductuales y funcionales estandarizadas
Se cree que la negligencia espacial unilateral (USN) es un trastorno de la atención, caracterizado por un deterioro en la capacidad de percibir o responder a los estímulos presentados en el espacio contralesional, y que no es atribuible a déficits sensoriales o motores significativos. La USN tiene graves consecuencias para la rehabilitación y las discapacidades a largo plazo. Se han realizado esfuerzos para aclarar tanto la base teórica de este fenómeno como los métodos de rehabilitación que serán mejores para mejorar la función. El propósito de este estudio es intentar contribuir a ambos esfuerzos examinando la efectividad del tratamiento de dos métodos; uno dirigido a la excitación general (alerta fásica) y el otro dirigido a aumentar la conciencia de los estímulos del lado izquierdo y los cambios de hábitos. Se han aplicado métodos de neuroimagen funcional (PET [tomografía por emisión de positrones] y fMRI [imágenes por resonancia magnética funcional]) para comprender la anatomía funcional del cerebro durante los procesos mentales. Solo se han realizado unos pocos intentos de utilizar neuroimágenes funcionales en pacientes con déficits neurológicos como la USN, por lo general se hacen especulaciones basadas en hallazgos con participantes sanos para explicar este trastorno. El objetivo de este estudio es examinar la reorganización funcional de la red atencional en el cerebro de pacientes de USN mientras realizan tareas visuales, mediante técnicas de neuroimagen funcional, a la luz de técnicas de rehabilitación específicas.
Los pacientes serán examinados antes y después de 3 semanas de rehabilitación mediante pruebas neuroconductuales estandarizadas y procedimientos de imágenes PET.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimiento:
Criterios de inclusión:
- accidente cerebrovascular hemisférico derecho por primera vez (isquémico);
- 2-6 semanas después del accidente cerebrovascular;
- edades 25-85;
- dominio de la mano derecha;
- educación mínima de 6 años;
- no sufra de déficit de corte de campo como hemianopsia;
- sin otros trastornos neurológicos conocidos (p. ej., enfermedad de Parkinson, afasia);
- sin condiciones sistémicas severas (por ejemplo, tumores malignos, SIDA, insuficiencia cardíaca congestiva, abuso de sustancias);
- no tomó medicamentos adicionales que pudieran afectar el sistema nervioso central; sin demencia;
- sin enfermedad mental;
- los pacientes o sus tutores legales tienen que dar su consentimiento informado.
Participantes:
- seis pacientes serán reclutados y asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento (alerta fásica o tratamiento de entrenamiento visoespacial estándar provisto en el departamento de OT).
Los pacientes se someterán a una evaluación exhaustiva de negligencia y se someterán a un procedimiento PET antes de ser transferidos a rehabilitación. El paciente recibirá rehabilitación intensiva durante 15 sesiones de tratamiento cognitivo y 15 sesiones de entrenamiento motor. Después de este período, el paciente se someterá a otro procedimiento PET para evaluar cualquier cambio en la activación cerebral. El paciente luego regresará a la rehabilitación según sea necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zeev Meiner, MD
- Número de teléfono: 00 972 2 5844582
- Correo electrónico: MEINER@hadassah.org.il
Ubicaciones de estudio
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-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Investigador principal:
- Zeev Meiner, MD
-
Investigador principal:
- Roland Chishin, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular hemisférico derecho por primera vez (isquémico)
- 2 - 6 semanas después del accidente cerebrovascular
- Edades 25 - 85
- Dominio de la mano derecha
- Educación mínima de 6 años.
- Los pacientes o sus tutores legales tienen que dar su consentimiento informado
- No sufre de déficit de corte de campo como hemianopsia
- Sin otros trastornos neurológicos conocidos (p. ej., enfermedad de Parkinson, afasia)
- Sin afecciones sistémicas graves (p. ej., tumores malignos, SIDA, insuficiencia cardíaca congestiva, abuso de sustancias)
- No toma medicamentos adicionales que puedan afectar el sistema nervioso central
- sin demencia
- Sin enfermedad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo de este estudio es examinar la reorganización funcional de la red atencional en el cerebro de pacientes de USN mientras realizan tareas visuales, mediante técnicas de neuroimagen funcional, a la luz de técnicas de rehabilitación específicas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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El objetivo de este estudio es tratar de contribuir a ambos esfuerzos mediante el examen de la eficacia del tratamiento de dos métodos; uno dirigido a la excitación general (alerta fásica) y el otro dirigido a aumentar la conciencia de los estímulos del lado izquierdo y los cambios de hábitos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeev Meiner, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Manifestaciones neuroconductuales
- Carrera
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- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 10-17.02.06-HMO-CTIL
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