- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00306891
Efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de una dosis oral única de cediranib (AZD2171, Recentin™)
Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto en pacientes con tumores sólidos avanzados para determinar el efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de una dosis oral única de cediranib (AZD2171, Recentin™), seguido de una evaluación de la seguridad y tolerabilidad de dosis diarias fijas e individualizadas dosificación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- Research Site
-
Headington, Reino Unido
- Research Site
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de tumor sólido avanzado.
- Capacidad para comer un desayuno rico en grasas.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión arterial mal controlada.
- Antecedentes de problemas gastrointestinales significativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cediranib 45 mg con alimentación
Parte A: Cediranib 45 mg Estado alimentado
|
Dosis oral de 45 mg
Otros nombres:
|
Experimental: Cediranib 45 mg en ayunas
Parte A: Cediranib 45 mg en ayunas
|
Dosis oral de 45 mg
Otros nombres:
|
Experimental: Cediranib 45 mg Dosis Fija
Parte B: Cediranib 45 mg en dosis fija
|
Dosis oral de 45 mg
Otros nombres:
|
Experimental: Cediranib 30 - 90 mg Aumento de dosis
Parte B: Cediranib 30 - 90 mg Aumento de dosis
|
escalada de dosis de comprimidos orales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parte A: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recogieron hasta 168 horas (después de una dosis única).
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a infinito
|
Las mediciones se recogieron hasta 168 horas (después de una dosis única).
|
Parte A: concentración plasmática máxima (pico) (Cmax)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recogieron hasta 168 horas (después de una dosis única).
|
Concentración máxima de fármaco en plasma
|
Las mediciones se recogieron hasta 168 horas (después de una dosis única).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parte A: AUC (0-t)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recogieron hasta 168 horas (después de una dosis única).
|
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el último punto de tiempo medible
|
Las mediciones se recogieron hasta 168 horas (después de una dosis única).
|
Parte A: Tiempo hasta el Pico o Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recogieron hasta 168 horas (después de una dosis única).
|
Tiempo para alcanzar el pico o la concentración máxima o la respuesta máxima
|
Las mediciones se recogieron hasta 168 horas (después de una dosis única).
|
Parte A: Vida media de la fase terminal (t1/2λz)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recogieron hasta 168 horas (después de una dosis única).
|
Vida media de la fase terminal
|
Las mediciones se recogieron hasta 168 horas (después de una dosis única).
|
Parte A: Espacio corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Las mediciones se recogieron hasta 168 horas (después de una dosis única).
|
Aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma
|
Las mediciones se recogieron hasta 168 horas (después de una dosis única).
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Parte B: Mejor tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, semana 16 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la suspensión.
|
Evaluación de las lesiones diana Respuesta Completa (CR) Desaparición de todas las lesiones diana Respuesta Parcial (PR) Disminución de al menos un 30% en la suma de LD (diámetro más largo) de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal LD. Enfermedad Progresiva (PD) .Al menos un 20 % de aumento en la suma de LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada (ya sea al inicio o en la evaluación previa desde que comenzó el tratamiento). Enfermedad estable (SD) Ni contracción suficiente para calificar para PR ni suficiente aumente para calificar para DP. Nota: La aparición de nuevas lesiones solo cuenta para la respuesta general de la visita, no para la respuesta de las lesiones objetivo o no objetivo. Evaluación de lesiones no diana Respuesta completa (RC) Desaparición de todas las lesiones no diana Respuesta incompleta (no RC/No progresión [no PD]) Persistencia de una o más lesiones no diana o/y mantenimiento de nivel de marcador tumoral por encima de los límites normales. Progresión (PD) Progresión inequívoca de lesiones no diana existentes |
Línea de base, semana 8, semana 16 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la suspensión.
|
Parte B: Supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Número de días desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según RECIST (progresión de las lesiones diana, progresión clara de las lesiones no diana existentes o aparición de una o más lesiones nuevas) o muerte en ausencia de progresión.
|
Lesiones diana: Enfermedad progresiva (EP) Al menos un 20 % de aumento en la suma de LD (diámetro más largo) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada (ya sea al inicio o en la evaluación previa desde que comenzó el tratamiento). Lesiones no diana: Persistencia de una o más lesiones no diana y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales. Progresión (PD) Progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. |
Número de días desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según RECIST (progresión de las lesiones diana, progresión clara de las lesiones no diana existentes o aparición de una o más lesiones nuevas) o muerte en ausencia de progresión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AstraZeneca AZD2171 Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8480C00021
- 2005-003441-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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