Estudio clínico que compara dos acabados superficiales de implantes en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera no cementado (SPD)
24 de junio de 2022 actualizado por: DePuy Orthopaedics
Un estudio prospectivo y aleatorizado de Summit™ Porocoat® versus Summit™ DuoFix™ HA en artroplastia total de cadera no cementada
Estudio prospectivo y aleatorizado de Summit Porocoat versus Summit DuoFix HA en artroplastia total de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hidroxiapatita (HA) es una cerámica bioactiva que se asemeja al contenido mineral inorgánico natural del hueso y, como tal, es un material altamente osteoconductor.
El propósito de este estudio es comparar una prótesis recubierta y no recubierta de HA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Estados Unidos, 46581
- DePuy Orthopaedics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo total de cadera primario
- Edad del paciente menor o igual a 75 años
- Reserva ósea suficiente para soportar la prótesis
Criterio de exclusión:
- Reemplazo de cadera anterior
- Deformidad angular/ósea significativa
- Sepsis articular activa
- alergia a los metales
- Trasplante renal
- Enfermedad psicosocial
- Enfermedad neurológica/enfermedad musculoesquelética que puede afectar la carga de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
DuoFix HA
|
reemplazo total de cadera
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
Porocoat poroso revestido
|
reemplazo total de cadera
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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El sistema de puntuación Harris Hip asigna un valor numérico a las respuestas de los pacientes y las evaluaciones realizadas por un cirujano.
Una puntuación de 90-100 es excelente, 80-90 es buena, 70-80 es aceptable, 60-69 es pobre y 60 o menos es reprobado.
El paciente registra lo siguiente: nivel de dolor, necesidad de ayuda para caminar, presencia de cojera, distancia que puede caminar, capacidad para ponerse zapatos y calcetines, subir escaleras, usar el transporte público y el tiempo que puede sentarse cómodamente. en una silla se anotan todos.
El médico evalúa la función de la cadera del paciente mediante pruebas de flexión, extensión, aducción y abducción.
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Preoperatorio, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes médicas como un resultado secundario que incluye todos los intervalos posoperatorios para todos los participantes al cierre del estudio.
Periodo de tiempo: Postoperatorio, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Imágenes médicas como un resultado secundario que incluye todos los intervalos posoperatorios para todos los participantes al cierre del estudio.
Esta medida es un porcentaje del total de Participantes con un resultado radiográfico específico.
Las mediciones fueron realizadas por un revisor radiográfico independiente (IRR) e incluyen evaluaciones basadas en criterios de éxito radiográfico definidos en el protocolo que incluyen hundimiento (10 mm), osteointegración, radiotransparencia > 2 mm en cualquier zona, radiotransparencia circunferencial completa, puntos de soldadura (vista AP ) p < .10,
Soldaduras por puntos (Vista lateral) p < .10,
Hipertrofia cortical (Vista AP), Hipertrofia cortical (Vista lateral)
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Postoperatorio, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David A Fisher, MD, Orthopaedics Indianapolis
- Investigador principal: J W Mesko, MD, Michigan Orthopaedics Center
- Investigador principal: Paul Perona, MD, St Margaret's Hospital Family Orthopaedics
- Investigador principal: Stephan B Lowe, MD, Orthopaedic Specialists of the Carolinas
- Investigador principal: Donald L Pomeroy, MD, Pomeroy & Reddy
- Investigador principal: Nithin Reddy, MD, Pomeroy & Reddy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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