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Estudio para Evaluar la Tasa de Respuesta al Pneumovax 23™ Licenciado en Población Anciana.

11 de abril de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto de fase II para evaluar la tasa de respuesta a la vacuna neumocócica polisacárida de dosis única autorizada Pneumovax 23™ (MSD Aventis Pasteur) en la población de edad avanzada.

Streptococcus pneumoniae son bacterias que normalmente viven en el tracto respiratorio superior de los humanos. Sin embargo, estas bacterias también pueden causar enfermedades infecciosas graves como neumonía, septicemia y meningitis. Los ancianos son especialmente vulnerables a estas infecciones, y las enfermedades pueden provocar la muerte. La vacuna Streptococcus pneumoniae autorizada disponible actualmente se recomienda para la prevención de enfermedades neumocócicas en personas mayores de 65 años. Sin embargo, el nivel de anticuerpos provocado por esta vacuna no siempre es satisfactorio en personas de edad avanzada. Para superar el problema, GlaxoSmithKline Biologicals está desarrollando vacunas candidatas que se espera funcionen mejor que las vacunas disponibles actualmente. Como primer paso en este desarrollo, el presente estudio se está realizando para evaluar la respuesta inmune a la vacuna actualmente comercializada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que se recomienda la vacunación contra la influenza en el rango de edad de la población del estudio, la vacuna Fluarix™ (GlaxoSmithKline Biologicals) se ofrecerá de forma gratuita durante el período de estudio (3 años consecutivos), para que la utilicen los investigadores de acuerdo con el programa/práctica nacional de vacunación.

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1198

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Eskilstuna, Suecia, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Suecia, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Suecia, SE-541 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Västerås, Suecia, SE 721 89
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sujetos que el investigador crea que cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Un hombre o una mujer >= 65 años en el momento de la primera vacunación.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.

Criterio de exclusión

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio o participación en otro estudio farmacéutico/de vacuna.
  • Vacunación previa frente a Streptococcus pneumoniae.
  • Antecedentes de administración de una vacuna experimental que contenga MPL o QS21.
  • Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
  • Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de las 2 semanas antes y después de la primera dosis de vacunas, excluida la vacuna contra la influenza que se puede administrar en cualquier momento, incluida la administración conjunta con Pneumovax23™.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Trastornos neurológicos o mentales graves actuales.
  • Procesos inflamatorios como infecciones activas crónicas conocidas (por ejemplo, Hep B, C).
  • Todos los tumores malignos (excluido el cáncer de piel no melánico) y los trastornos linfoproliferativos diagnosticados o tratados activamente durante los últimos 5 años.
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Enfermedad crónica que podría impedir la participación en todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Biológico: Pneumovax 23™
Inyección intramuscular de dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a 11 serotipos vacunales
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
Un mes después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ELISA IgG total anti-polisacárido para 11 serotipos neumocócicos vacunales
Periodo de tiempo: En todos los puntos de tiempo
En todos los puntos de tiempo
Actividad opsonofagocítica contra 11 serotipos neumocócicos vacunales en un subconjunto de sujetos
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 30.
En el día 0 y el día 30.
La clasificación de los sujetos desde el "respondedor más pobre" hasta el "respondedor mejor" en función del número de serotipos a los que responde cada sujeto
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
Un mes después de la vacunación
Persistencia de la respuesta inmune en un subconjunto de sujetos.
Periodo de tiempo: Hasta el mes 36.
Hasta el mes 36.
Respuesta de actividad opsonofagocítica en un subconjunto de sujetos.
Periodo de tiempo: En el día 30
En el día 30
Ocurrencia de eventos adversos serios (SAE).
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la vacunación.
Hasta 1 mes después de la vacunación.
Ocurrencia de SAEs relacionados con el estudio.
Periodo de tiempo: Durante todo el periodo de estudio.
Durante todo el periodo de estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 513026/004
  • 100421
  • 100436

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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